- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04583696
Zkoumání vlivu na parametry krevních lipidů s přidáním vlašských ořechů ke stravě
Úvod Mezi stravovacími návyky a onemocněními kardiovaskulárního systému existuje silný vztah. Je známo, že konzumace vlašských ořechů má pozitivní účinky na onemocnění kardiovaskulárního systému. Diskutuje se však jeho vliv na malé denzní LDL (sdLDL). Proto jste se v této studii podíleli na vlivu konzumace vlašských ořechů na hodnoty sérových lipidů, zejména hodnoty sdLDL u zdravých dobrovolníků.
Metody Dobrovolníkům účastnícím se této studie bylo nabídnuto 30 gramů vlašských ořechů denně po dobu 21 dnů. Vlašské ořechy byly konzumovány na lačný žaludek nebo se snídaní každé ráno po dobu 21 dnů. Krevní hodnoty subjektů byly měřeny na začátku a na konci studie. Sérum bylo získáno z odebrané krve a parametry krevního lipidu/hemoglobinu byly měřeny při rutinním vyšetření krve. Záznamy a průzkumy spotřeby potravin byly převzaty od jednotlivců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekonzumujte žádné produkty jako jsou ořechy a vlašské ořechy (frekvence konzumace by neměla být více než jednou týdně)
- Netrpí alergií na potraviny, jako jsou ořechy a vlašské ořechy
- Neužívejte drogy denně a nepřetržitě
Kritéria vyloučení:
- Obezita
- Diabetes Mellitus
- Akoholické a chronické nemoci, jako jsou ledviny
- Štítná žláza
- Hepatitida
- Rakovina atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřeba ořechů u zdravých dobrovolníků
|
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali 30 g vlašských ořechů denně po dobu 21 dnů.
Jednotlivci konzumovali vlašské ořechy na lačný žaludek ráno nebo se snídaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krev od účastníků byla odebrána před a na konci studie. Později v této studii byly hladiny sdLDL v krvi odebrané účastníkům měřeny metodou Elisa.
Časové okno: V rámci dokončení výzkumu v průměru 2 týdny
|
Dá se říci, že konzumace vlašských ořechů snižuje riziko CAD.
U 30 % pacientů užívajících léky na snížení cholesterolu mohou parametry cholesterolu klesnout na požadované hodnoty a přesto se mohou objevit závažné cévní léze.
Také jedinci s normálními hodnotami LDL mohou mít kardiovaskulární onemocnění.
Zjištění naznačují, že u těchto jedinců je prevalence ICHS vyšší kvůli pozitivitě sdLDL.
sdLDL prochází endoteliální bariérou snadněji a je vystaven oxidaci více než LDL, který je větší a má nižší hustotu.
Proto je aterogenní.
|
V rámci dokončení výzkumu v průměru 2 týdny
|
|
Krev od účastníků byla odebrána před a na konci studie. Později byly v nemocnici měřeny sérové lipidy z krve odebrané účastníkům konzumujícím vlašské ořechy.
Časové okno: Byl analyzován první den výzkumu a konečný den (o 3 týdny později).
|
Dá se říci, že konzumace vlašských ořechů snižuje riziko CAD.
Skutečnost, že vlašské ořechy obsahují mastné kyseliny, lze ukázat jako důvod jejich příznivého vlivu na hladinu krevních lipidů.
Můžeme to přičíst skutečnosti, že vlašské ořechy obsahují vysoké množství nenasycených a nízké množství nasycených mastných kyselin.
V různých studiích bylo hlášeno, že strava obohacená vlašskými ořechy snižuje TC, LDL a TG
|
Byl analyzován první den výzkumu a konečný den (o 3 týdny později).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ai M, Otokozawa S, Asztalos BF, Ito Y, Nakajima K, White CC, Cupples LA, Wilson PW, Schaefer EJ. Small dense LDL cholesterol and coronary heart disease: results from the Framingham Offspring Study. Clin Chem. 2010 Jun;56(6):967-76. doi: 10.1373/clinchem.2009.137489. Epub 2010 Apr 29.
- Iwamoto M, Imaizumi K, Sato M, Hirooka Y, Sakai K, Takeshita A, Kono M. Serum lipid profiles in Japanese women and men during consumption of walnuts. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):629-37. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601400.
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Mohammadi-Sartang M, Bellissimo N, Totosy de Zepetnek JO, Bazyar H, Mahmoodi M, Mazloom Z. Effects of walnuts consumption on vascular endothelial function in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr ESPEN. 2018 Dec;28:52-58. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.07.009. Epub 2018 Sep 1.
- Bamberger C, Rossmeier A, Lechner K, Wu L, Waldmann E, Stark RG, Altenhofer J, Henze K, Parhofer KG. A Walnut-Enriched Diet Reduces Lipids in Healthy Caucasian Subjects, Independent of Recommended Macronutrient Replacement and Time Point of Consumption: a Prospective, Randomized, Controlled Trial. Nutrients. 2017 Oct 6;9(10):1097. doi: 10.3390/nu9101097.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 227-63
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína