Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3509754 u zdrowych uczestników spoza Japonii i Japonii

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, randomizowane, zaślepione dla uczestników i badaczy, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotnie rosnące dawki, interakcje lek-lek i wpływ żywności w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3509754 u zdrowych osób niebędących Japończykami i japońscy uczestnicy

Głównym celem tego badania u zdrowych uczestników jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa LY3509754 i wszelkich skutków ubocznych, które mogą być z nim związane. Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3509754 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go wyeliminować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) w częściach A, B i C. W części D (uczestnicy japońscy) masa ciała między 50 a 85 kg i BMI w zakresie zakres od 18 do 28 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub innego badania badającego LY3509754 i otrzymali wcześniej LY3509754.
  • Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3509754 — część A
Rosnące dawki LY3509754 podawane doustnie
Lek: LY3509754
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo – część A
Placebo podawane doustnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3509754 plus itrakonazol — część B
LY3509754 i itrakonazol podawane doustnie
Lek: LY3509754
Podawany doustnie
Lek: Itrakonazol
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo plus itrakonazol - część B
Placebo i itrakonazol podawane doustnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Itrakonazol
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3509754 plus midazolam – część C
Wielokrotne dawki LY3509754 podawane doustnie. Niektórzy uczestnicy otrzymają także midazolam doustnie.
Lek: LY3509754
Podawany doustnie
Lek: Midazolam
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo plus midazolam - część C
Wielokrotne dawki placebo podawane doustnie. Niektórzy uczestnicy otrzymają także midazolam doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Midazolam
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3509754 (japoński) — część D
Wielokrotne dawki LY3509754 podawane doustnie japońskim uczestnikom
Lek: LY3509754
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo (japoński) — część D
Placebo podawane doustnie japońskim uczestnikom
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 34
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3509754
Ramy czasowe: Dawkować do 96 godzin po podaniu
PK: Cmax LY3509754
Dawkować do 96 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla LY3509754
Ramy czasowe: Dawkować do 96 godzin po podaniu
PK: AUC LY3509754
Dawkować do 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17797
  • J3D-MC-FNAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003957-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj