Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3509754 у здоровых участников, не являющихся японцами и японцами

19 декабря 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, рандомизированное, слепое для участников и исследователей, плацебо-контролируемое, с одинарной и множественной возрастающей дозой, исследование взаимодействия лекарственных средств и пищевых эффектов для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3509754 у здоровых неяпонцев и Японские участники

Основная цель этого исследования с участием здоровых участников — узнать больше о безопасности LY3509754 и любых побочных эффектах, которые могут быть с ним связаны. Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3509754 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и физическим осмотром.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м²) в частях A, B и C. В части D (участники из Японии) масса тела от 50 до 85 кг и ИМТ в пределах диапазон от 18 до 28 кг/м².

Критерий исключения:

  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3509754, и ранее получили LY3509754.
  • Женщины детородного возраста исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3509754 - Часть А
Возрастающие дозы LY3509754, вводимые перорально
Лекарство: LY3509754
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо - Часть А
Плацебо вводят перорально
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3509754 плюс итраконазол — часть B
LY3509754 и итраконазол вводят перорально
Лекарство: LY3509754
Вводится перорально
Лекарство: Итраконазол
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс итраконазол - Часть B
Плацебо и итраконазол перорально
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Итраконазол
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3509754 плюс мидазолам — часть C
Многократные дозы LY3509754 вводят перорально. Некоторые участники также будут получать мидазолам перорально.
Лекарство: LY3509754
Вводится перорально
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс мидазолам – Часть C
Многократные дозы плацебо, вводимые перорально. Некоторые участники также будут получать мидазолам перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3509754 (японский) - Часть D
Многократные дозы LY3509754, введенные перорально японским участникам
Лекарство: LY3509754
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо (японский) - Часть D
Плацебо вводили перорально японским участникам
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 34-го дня
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 34-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3509754
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
ПК: Cmax LY3509754
Предварительно до 96 часов после приема
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3509754
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
ПК: AUC LY3509754
Предварительно до 96 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17797
  • J3D-MC-FNAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003957-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться