- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589988
Åldrande med långvariga fysiska funktionshinder
17 juli 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Bygga kapacitet för att förbättra samhällsdeltagande för människor som åldras med långvariga funktionshinder genom evidensbaserade strategier
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett anpassat evidensbaserat program (REBIL) för att minska hinder för samhällsdeltagande och ta bort fallrisker i hemmet för vuxna som åldras med fysiska funktionshinder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att testa arbetshypotesen att det anpassade programmet, fokuserat på att lösa miljöbarriärer, undanröja fallrisker och bygga upp självförvaltningsförmåga i hemmet och samhället, kommer att vara genomförbart och överlägset den vanliga omsorgen för dagliga aktiviteter och resultat för deltagande hos vuxna. åldrande med fysiska funktionshinder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-65 år
- Självrapportering av svårigheter med minst 2 dagliga aktiviteter med hjälp av Older Adult Retirement Survey Activities of Daily Living (OARS ADL)-skalan
- debut av ett fysiskt handikapp 5 år före deltagande (t.ex. ryggmärgsskada (SCI), cerebral pares, postpoliosyndrom, stroke, amputation).
- bor inom 60 miles från forskningslabbet
Exklusions kriterier:
- För närvarande institutionaliserad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: REBIL- Interventionsarm
Deltagare i den här grenen kommer att få interventionen Removing Environmental Barriers to Independent Living (REBIL).
|
REBIL är en komplex intervention med två väsentliga komponenter: (1) att ta bort miljöbarriärer och hemfaror i hemmet anpassat efter deltagarens unika förmågor och begränsningar och (2) strategiträning med deltagaren för att hjälpa deltagaren att kunna identifiera barriärer i hem och samhälle och identifiera potentiella resurser och strategier för att undanröja barriärerna.
Behandlingen omfattar en bedömningssession och fyra 75-minutersbesök i hemmet med en arbetsterapeut under 8 veckor, följt av en 6-månaders bedömningssession av en blindbedömare.
|
Övrig: Väntelista Uppmärksam kontroll
Deltagare i denna arm kommer att få livsintervjubesök som tillhandahålls av en utbildad arbetsterapeut (OT) eller OT-student på distans under motsvarande tid som behandlingsgruppen.
Väntelistans kontrollgrupp kommer att erbjudas REBIL-interventionen efter att den 6 månader långa uppföljningen är klar.
|
Väntelistans uppmärksamhetskontrollgrupp kommer att få en första bedömningssession sedan fyra 75 minuters intervjubesök från en arbetsterapeutisk assistent, följt av en 6-månaders bedömningssession av en förblindad bedömare.
Efter att 6 månaders uppföljning är klar kommer denna grupp att få REBIL-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av arbetsprestanda i hemmet (I-HOPE)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Utvärderingen av arbetsprestanda inom hemmet kommer att användas för att mäta deltagarnas nuvarande aktivitetsmönster, identifiera aktiviteter som är svåra men viktiga för dem och identifiera de miljöhinder som påverkar dessa aktiviteter (passning mellan person och miljö).
Aktivitetspoäng: lägsta värde ,5, maxvärde 1, där ett högre betyg indikerar färre problematiska aktiviteter.
Barriärpoäng: lägsta värde 0, maximalt värde 5, med högre poäng som indikerar större påverkan av barriärer på aktivitet.
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI)
Tidsram: Förändring från baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Reintegration to Normal Living Index är ett funktionsnedsättningsrelaterat livskvalitetsinstrument som kommer att användas för att mäta deltagarnas tillfredsställelse med sitt hem och samhällsdeltagande och har validerats på en population av individer som bor i samhället med kroniska tillstånd.
Den använder en visuell analog skala med 11 punkter och 10 punkter med högre poäng som indikerar bättre återanpassning till ett normalt liv.
|
Förändring från baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Westmead Home Safety Assessment (WeHSA) Short Form
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Fallrisk för miljön
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fall Prevention Strategy Survey (FPSS)
Tidsram: Förändring från baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Fall Prevention Strategy Survey är ett självrapporteringsinstrument som behandlar skyddsbeteenden relaterade till fallrisk bland vuxna.
Det är en undersökning med 11 punkter, poäng varierar från 0 till 22 med högre poäng som indikerar användning av fler fallförebyggande strategier.
|
Förändring från baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Nio deltagande domänåtgärder
Tidsram: Förändring från baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Beskrivande information om aktivitetsdeltagande och typer av hjälp som behövs; aktiviteter inom fyra områden för deltagande (rutiner, rekreation, ansvar och relationer)
|
Förändring från baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Faller
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att rapportera månadsvis om antalet fall de haft.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen, S. W., Somerville, E., Devine, M., & Stark, S. (2022). A protocol for removing environmental barriers to independent living (REBIL): An adapted evidence-based occupational therapy intervention to increase community participation for individuals aging with long-term physical disabilities. British Journal of Occupational Therapy, 03080226221126901.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201710186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Datan (genomförbarhet, primära och sekundära resultat) kommer att delas via ett datalager.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk nedsättning
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike