- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04595552
Rozwój języka u dzieci z implantem ślimakowym
Profil językowy dzieci z implantem ślimakowym na Uniwersytecie Assiut w Egipcie
Celem niniejszej pracy jest ocena rozwoju mowy u dzieci z implantem ślimakowym w szpitalu uniwersyteckim w Assiut oraz ocena wpływu niektórych powiązanych czynników (wiek implantacji, motywacja i wykształcenie rodziny, wiek ubytku słuchu oraz preimplantowana terapia językowa lub -noszenie wszczepionego aparatu słuchowego) na ten rozwój.
Przyjęcie programów przesiewowych badań słuchu noworodków w różnych krajach zaowocowało wczesną identyfikacją i potwierdzeniem ubytków słuchu w najmłodszych i najbardziej narażonych populacjach. Wczesna identyfikacja często skutkuje wczesną interwencją z wykorzystaniem pomocy technologii słuchowej poprzez aparaty słuchowe lub implanty ślimakowe, programy edukacyjne dla rodziców i terapię mowy i języka Głównym celem interwencji jest wykorzystanie wymiany sensorycznej, motorycznej i interaktywnej na najwcześniejszych etapach komunikacji rozwoju jako środka zmniejszającego szkodliwe skutki niedoboru słuchu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implant ślimakowy to urządzenie, które pobudza elektrycznie nerw słuchowy do wytwarzania perceptów słuchowych. Posiada zewnętrzny komponent, który odbiera przychodzący dźwięk, przetwarza go zgodnie z predefiniowaną strategią i przesyła sygnał przez skórę. Małe, wszczepione urządzenie elektroniczne odbiera i dekoduje przesyłany sygnał oraz stymuluje elektrody w ślimaku. Elektrody bezpośrednio stymulują nerw słuchowy, omijając komórki rzęsate, które realizują pierwszy etap przetwarzania nerwów słuchowych w normalnych uszach. Rozszerzone stosowanie wielokanałowych implantów ślimakowych u dorosłych przyniosło pierwszy duży sukces, zarówno naukowy, jak i komercyjny, protezy nerwowo-czuciowej, która zastąpiła ludzki zmysł urządzeniem elektronicznym. Implanty ślimakowe są obecnie szeroko stosowane u małych głuchoniemych dzieci i okazały się niezwykle obiecujące w ułatwianiu różnych wyników rozwojowych. W szczególności wykazano poprawę w zakresie języka mówionego, percepcji i rozpoznawania mowy, uwagi i rozwoju zachowania.
Postęp medycyny, a także wynalazki technologiczne, takie jak cyfrowe aparaty słuchowe i implanty ślimakowe, spowodowały znaczące zmiany w prawdopodobieństwie, że dziecko z ubytkiem słuchu osiągnie odpowiednią percepcję mowy, zrozumiałą mowę i kompetencje językowe, chociaż żadna z tych możliwości nie jest jeszcze gwarantowana wszystkie dzieci . Pomimo tych postępów jest prawdopodobne, że dziecko z ubytkiem słuchu doświadcza znacznego opóźnienia w ekspozycji na stymulację słuchową, co prowadzi do opóźnień w normalnym przebiegu rozwoju języka mówionego podczas przesłuchania. Wyniki badań sugerują, że dzieci, którym wszczepiono implant jeszcze przed 12. miesiącem życia, miały jednoroczne opóźnienie w wyrażaniu mowy. Inni stwierdzili różne stopnie opóźnienia u dzieci, które otrzymały implanty przed ukończeniem 2 roku życia. Inni stwierdzili, że obniżenie wieku implantacji wydaje się poprawiać perspektywy normalnego przyswajania języka, ale dowody nie sugerują, że dzieci z implantami ślimakowymi zachowują się jak słyszący rówieśnicy średnio .
Większość dzieci, które urodziły się z głęboką głuchotą lub które stały się głuche przed ukończeniem 3 roku życia, pozostaje znacznie w tyle za swoimi normalnie słyszącymi rówieśnikami pod względem opanowania otaczającego je języka mówionego w jego formie pisanej, czytanej, mówionej i migowej.
Jednym z najważniejszych czynników wpływających na rozwój zdolności komunikacyjnych u dzieci, którym wszczepiono implant ślimakowy, jest wiek w momencie implantacji.
Dzieci, którym wszczepiono implant przed ukończeniem 12 miesiąca życia, wykazują lepszy rozwój językowy w porównaniu z dziećmi, które otrzymały implant ślimakowy między 13 a 24 miesiącem życia. Potwierdza to wprowadzenie implantu ślimakowego w pierwszym roku życia, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że dziecko z upośledzeniem słuchu od ciężkiego do głębokiego rozpocznie naukę w szkole podstawowej z umiejętnościami językowymi odpowiednimi dla wieku. Dzieci z implantacją przed 3 rokiem życia miały znacznie szybsze tempo rozwoju języka niż dzieci z implantacją później.
Dwa dodatkowe czynniki demograficzne, które wpływają na rozwój komunikacji u dzieci z implantami ślimakowymi, to tryb komunikacji i resztki słuchu. Dzieci z głuchotą prelingwalną, które używają komunikacji ustnej, na ogół osiągają znacznie wyższy poziom percepcji mowy, produkcji mowy i/lub umiejętności językowych niż ich niesłyszący rówieśnicy, którzy używają komunikacji totalnej, czyli łącznego używania języka migowego i mówionego. implantów wydaje się być związana z kilkoma czynnikami. Wyższa percepcja mowy wydaje się być związana z krótszymi okresami deprywacji słuchowej, większymi resztkami słuchu i młodszym wiekiem implantacji Wydajność języka mówionego była związana z wiekiem, w którym stwierdzono ubytek słuchu, oraz zakresem typowego doświadczenia słuchowego, jakie dziecko mogło mieć przed utratą resztki słuchu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Medecine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy ci pacjenci mają zadowalający próg słyszenia pooperacyjnego potwierdzony pełną pooperacyjną oceną audiologiczną.
-
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dzieci z implantem ślimakowym przeszły szkolenie słuchowe i terapię językową
|
kształcenie słuchu i terapia językowa od 6 miesięcy do 2 lat w 2 sesjach tygodniowo czas trwania sesji 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ekspresyjnego języka u dzieci z implantem ślimakowym
Ramy czasowe: przed terapią
|
ekspresyjny wynik językowy w skali testowej języka arabskiego opracowanej przez Nahla Abd Elaziz Refaey 2004 w liczbie ciągłej, wyższa wartość 100 i niższa wartość 0, wyższa wartość oznacza lepszy wynik
|
przed terapią
|
|
ocena języka receptywnego u dzieci z implantem ślimakowym
Ramy czasowe: przed terapią
|
wynik z języka receptywnego w skali testowej z języka arabskiego opracowanej przez Nahla Abd Elaziz Refaey 2004 w liczbie ciągłej, wyższa wartość 100 i niższa wartość 0, wyższa wartość oznacza lepszy wynik
|
przed terapią
|
|
wynik semantyki w teście językowym w Liczbie ciągłej
Ramy czasowe: przed terapią
|
wynik semantyki w skali testowej języka arabskiego opracowanej przez Nahla Abd Elaziz Refaey 2004 w liczbie ciągłej, wyższa wartość 100 i niższa wartość 0, im wyższa wartość tym lepszy wynik
|
przed terapią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ekspresyjnego języka u dzieci z implantem ślimakowym
Ramy czasowe: Średnio 1 rok po terapii
|
ekspresyjny wynik językowy w skali testowej języka arabskiego opracowanej przez Nahlę Abd Elaziz Refaey w liczbie ciągłej, wyższa wartość 100 i niższa wartość 0, wyższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Średnio 1 rok po terapii
|
|
ocena języka receptywnego u dzieci z implantem ślimakowym
Ramy czasowe: Średnio 1 rok po terapii
|
wynik z języka receptywnego w skali testowej z języka arabskiego opracowanej przez Nahlę Abd Elaziz Refaey w liczbie ciągłej, wyższa wartość 100 i niższa wartość 0, wyższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Średnio 1 rok po terapii
|
|
wynik semantyki w teście językowym w liczbie ciągłej
Ramy czasowe: Średnio 1 rok po terapii
|
wynik semantyki w skali testowej języka arabskiego opracowanej przez Nahla Abd Elaziz Refaey 2004 w liczbie ciągłej, wyższa wartość 100 i niższa wartość 0, wyższa wartość 100 i niższa wartość 0
|
Średnio 1 rok po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdallah Abdelzaher, Dr, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levitt H, McGarr N, Geffner D. Development of language and communication skills in hearing-impaired children. Introduction. ASHA Monogr. 1987 Oct;(26):1-8. No abstract available.
- Moeller MP, Osberger MJ, Eccarius M. Language and learning skills of hearing-impaired students. Receptive language skills. ASHA Monogr. 1986 Mar;(23):41-53. No abstract available.
- Osberger MJ, Moeller MP, Eccarius M, Robbins AM, Johnson D. Language and learning skills of hearing-impaired students. Expressive language skills. ASHA Monogr. 1986 Mar;(23):54-65. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Language in cochlear implant
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .