Opinia referenta specjalisty ds. chorób zakaźnych w sprawie dobrego stosowania AnTiBiotics (AIRBUS-ATB)

1. Aktualna wiedza na temat problemu

   Wzrost oporności bakterii i nadużywanie antybiotyków skłoniły władze ds. zdrowia do zaproponowania zachęt do właściwego stosowania antybiotyków. Wśród tych środków znajdują się kampanie świadomości społecznej, ustanowienie materiałów referencyjnych dotyczących antybiotyków oraz opracowanie wskaźników właściwego stosowania w placówkach służby zdrowia.

   W odpowiedzi na te problemy zespoły infekcjologiczne opracowały przekrojowe działania mające na celu poprawę przepisywania antybiotyków w swoich placówkach opieki zdrowotnej: opracowywanie i wdrażanie zaleceń dotyczących praktyki klinicznej; wstępne i ustawiczne szkolenie lekarzy przepisujących antybiotyki w zakresie prawidłowego stosowania antybiotyków; ocena praktyk w zakresie zarządzania chorobami zakaźnymi; organizacja współpracy z CLIN, laboratoriami mikrobiologicznymi i farmacją; monitorowanie i analiza wydawania antybiotyków, monitorowanie i analiza oporności bakterii.

   Niektóre zespoły stworzyły systemy wsparcia na receptę, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu lekarzy chorób niezakaźnych i spełnić kryteria złożonego wskaźnika stosowania antybiotyków (ICATB 2), który odnosi się do „dostępu do porad dotyczących antybiotykoterapii”. W 2000 r. interdyscyplinarny zespół ds. infekcjologii w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble Alpes utworzył „Mobilne Konsultacje ds. Zakażeń (MIC)” w oparciu o usługi medyczne dostępne przez telefon komórkowy 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Zespół ten przeprowadził analizę wszystkich nieformalnych konsultacji prowadzonych przez tę „gorącą linię” w 2008 roku. w okresie studiów udzielono 7863 porad; 37,3% z nich w ramach Uniwersyteckiego Centrum Szpitalnego w celu dostosowania lub rozpoczęcia antybiotykoterapii. Działalność ta znacznie się rozwinęła i jest obecnie dobrze ugruntowana we Francji w środowisku szpitalnym. Zespół Grenoble przeprowadził nową ocenę w 2016 roku i zarejestrował prawie 16 000 rozmów rocznie (publikacja w toku).

   Badania teleporady wewnątrzszpitalnej w zakresie chorób zakaźnych wykazały, że przestrzeganie zaleceń dotyczących chorób zakaźnych zmniejsza zużycie leków przeciwinfekcyjnych i poprawia rokowanie hospitalizowanych pacjentów. W ten sposób Sellier i wsp. przedstawili wyniki prospektywnego badania przeprowadzonego na 621 pacjentach korzystających z poradnictwa w zakresie chorób zakaźnych. Stosowanie się do udzielonych porad było dobre 88,2% (548/621). Po poradnictwie poprawa kliniczna w 3. dniu była częstsza (60,7% vs. 43,9%, p=0,01), a mediana czasu hospitalizacji była o 3 dni krótsza (20 dni vs. 23, p=0,03). Stosowanie się do porad telefonicznych było porównywalne z formalnymi poradami udzielanymi podczas konsultacji z serii 627 kolejnych sesji porad zgłoszonych przez ten sam zespół. Wyniki te są poparte innymi badaniami, które podkreślają pozytywny wpływ nieformalnych konsultacji ze specjalistami chorób zakaźnych na postępowanie z pacjentami hospitalizowanymi, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii.

   W latach 2000-2004 konsumpcja antybiotyków spadła we Francji o 18,4%. Następnie w latach 2005-2008 rosła i spadała. Od 2010 roku obserwuje się trend ożywienia, który potwierdza się co roku (+5,9%). Wydaje się, że wzrost konsumpcji jest znacznie wyższy w przypadku recept ambulatoryjnych niż w przypadku recept szpitalnych (90% w porównaniu z 10%).

   W nowszym rozporządzeniu (2015 r.), określającym rolę lekarzy kierujących, a także w osi 3 raportu „Oszczędzanie antybiotyków” zalecono opracowanie porad dotyczących chorób zakaźnych dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (lekarzy ogólnych).

   Doświadczenia dotyczące teleporad dla lekarzy ogólnych są jednak rzadsze niż doświadczenia wewnątrzszpitalne i zostały słabo zbadane. W Grenoble infolinia była od początku otwarta dla lekarzy ogólnych i praktykujących poza szpitalem uniwersyteckim. Ponad połowa porad udzielonych przez ten zespół (56%) dotyczyła ich. Wnioski były częściej rozpatrywane telefonicznie, gdy pochodziły od lekarzy ogólnych (89% w porównaniu z 46% w przypadku wniosków wewnątrzszpitalnych). Powody dzwonienia na infolinię przez lekarzy pierwszego kontaktu były istotnie inne niż w przypadku lekarzy szpitalnych. Rzeczywiście, w tym badaniu zgłoszenia wewnątrzszpitalne dotyczyły leczenia zakażeń kostno-stawowych (14%), skóry i tkanek miękkich (9%) lub płuc (11%); mając na uwadze, że lekarze pierwszego kontaktu byli częściej zaniepokojeni długotrwałą gorączką lub niewyjaśnionymi zespołami zapalnymi (11%).

   Marqueta i in. niedawno opisał działalność Medqual, sieci 20 specjalistów chorób zakaźnych w regionie Pays de Loire. W ciągu 5 dni objętych badaniem sieć ta otrzymała 386 połączeń telefonicznych, z których większość (81%) pochodziła od lekarzy z tego samego szpitala. Spośród nich 7,7% pochodziło z innych szpitali, a 11,3% z prywatnej praktyki. 6% wezwań zakończyło się konsultacjami formalnymi, a 5,5% hospitalizacjami. Telefonicznie można było udzielić 68,7% odpowiedzi.

   Bal i wsp. przepytali 284 lekarzy pierwszego kontaktu, korzystając z infolinii infekcyjnej. Z infolinii było zadowolonych 97,9% z nich. Stwierdzili, że skorzystali z tej usługi, aby poprawić opiekę nad pacjentem (96,5%) i docenili szybkość dostępu (86,3%). Pytania dotyczyły głównie antybiotykoterapii (66,2%), ale także pomocy diagnostycznych (46,5%) oraz próśb o konsultację lub hospitalizację (29,6%). Te ostatnie prośby są szczególnie ważne dla optymalizacji podróży pacjenta.

   Wydaje się zatem, że telekonsultacje w chorobach zakaźnych odpowiadają na zapotrzebowanie, umożliwiając szybkie skorzystanie z pomocy lekarza specjalizującego się w chorobach zakaźnych.

   Celem naszego projektu jest rozszerzenie telekonsultacji dla lekarzy pierwszego kontaktu na nowe terytoria przez zespoły ochotniczych specjalistów chorób zakaźnych. Badacze chcą ocenić wpływ tej działalności na ewolucję wydawania antybiotyków i na praktyki przepisywania przez lekarzy ogólnych.

   Ambulatoryjne wydawanie antybiotyków zostanie przeanalizowane od wydawania leków zarejestrowanych przez Assurance Maladie, poprzez badanie ogólnej próby beneficjentów (EGB) w setnej populacji chronionej.

   Porady dotyczące medycyny ogólnej będą rejestrowane w bazie danych ad hoc, bazie danych AIRBUS. System ten, niezależny od szpitalnych systemów informatycznych, powinien umożliwić specjalistom chorób zakaźnych rejestrowanie w czasie rzeczywistym ich pozaszpitalnej działalności teleporadniczej.

   Oryginalność projektu polega przede wszystkim na celu interwencji. Do tej pory urządzenia wspomagające przepisywanie antybiotyków były przeznaczone dla służb szpitalnych w ramach skierowań lekarzy na antybiotykoterapię oraz mobilnych konsultacji infekcyjnych. Wdrożenie urządzeń teleporad w chorobach zakaźnych do podstawowej opieki zdrowotnej jest innowacją, której przydatność nie została jeszcze wykazana.

   Drugim elementem oryginalności jest wybór obiektywnego kryterium oceny: ambulatoryjna konsumpcja antybiotyków. Badacze mają świadomość, że liczba zabiegów, na które udzielone zostaną specjalistyczne porady, będzie minimalna w porównaniu z masą recept na antybiotyki w medycynie ambulatoryjnej. Badacze uważają jednak, że porady udzielane przez specjalistów chorób zakaźnych będą miały efekt edukacyjny, który może wywołać zmiany w praktykach i zmiany w wydawaniu poprzez efekt halo. Dlatego śledczy proponują gromadzenie kryteriów oceny przez długi okres (3 lata) i zbieranie ich w ten sam sposób na terenach nieobjętych systemem teleporady.

   Praca ta pozwoli również na lepsze poznanie potrzeb lekarzy POZ w zakresie pomocy w leczeniu patologii zakaźnych oraz dostosowanie oferty kształcenia ustawicznego w tej specjalności.

   Ponadto wdrożenie urządzeń do telekonsultacji przez specjalistów szpitali to nowy model relacji między profesjonalistami, który może przyczynić się do poprawy współpracy między medycyną podstawową a szpitalną medycyną specjalistyczną.

2. Hipotezy badawcze

   Można postawić hipotezę, że infolinia z poradami dotyczącymi zakażeń dla lekarzy ogólnych mogłaby mieć taki sam wpływ na spożywanie leków przeciwinfekcyjnych i ewolucję kliniczną pacjentów, jak porady wewnątrzszpitalne. Sugeruje to na przykład niedawne badanie zespołu Meekera, które opisuje znaczenie interwencji behawioralnych dla jakości recept na antybiotyki w medycynie ogólnej. Oprócz pozytywnego wpływu na opiekę nad pacjentem poprzez reakcję w czasie rzeczywistym, a tym samym natychmiastowe podejmowanie decyzji terapeutycznych, porada ta umożliwiłaby dodatkowe „praktyczne” szkolenie lekarzy zajmujących się infekcjologią miejską i prawidłowym stosowaniem antybiotyków dzięki poradom udzielonym w konkretnych sytuacjach (efekt halo). Jego wpływ byłby również wymierny na trajektorie opieki (np. oszczędności na konsultacjach lekarskich, unikanie pilnych wizyt).

   Jeśli nasze hipotezy się potwierdzą, system teleporady w zakresie chorób zakaźnych mógłby zostać wdrożony na innych francuskich obszarach opieki zdrowotnej. W dłuższej perspektywie można mieć nadzieję, że system ten będzie miał korzystny wpływ na zużycie antybiotyków i rozwój oporności bakterii.

3. Cele badawcze i punkty końcowe

   3.1. Głowny cel

   Określenie wpływu wdrożenia systemu teleporad dotyczących chorób zakaźnych dla lekarzy pierwszego kontaktu na ogólne i klasowe wydawanie antybiotyków w medycynie ambulatoryjnej w porównaniu z brakiem określonej interwencji.

   3.2 Cele drugorzędne

   • Aby zakwalifikować potrzeby lekarzy ogólnych w zakresie infekcjologii w celu uzyskania porady.
   • Zbadanie odpowiedzi dostarczonych przez referentów choroby zakaźnej (rodzaj odpowiedzi, czas spędzony).
   • Zbadanie zgodności lekarzy ogólnych z tą radą.
   • Zbadanie wpływu porad na ścieżkę opieki nad pacjentem.
   • Aby przestudiować opinię skierowaną do lekarza pierwszego kontaktu na temat urządzenia.

4. Opis badania

   4.1 Projekt badania

   Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, populacyjne badanie obserwacyjne z przerwanymi szeregami czasowymi z grupą kontrolną z 12 punktami przed i 24 punktami po wdrożeniu interwencji na terytoriach dobrowolnych.

   4.2 Interwencja

   Interwencja polega na uruchomieniu w każdym ośrodku wolontariatu systemu teleporady w zakresie chorób zakaźnych, dostępnego dla lekarzy pierwszego kontaktu za pośrednictwem dedykowanej linii telefonicznej. Lekarze rodzinni otrzymają informacje, gdy system telepomocy zostanie utworzony na terytorium ich praktyki lekarskiej.

   4.3 Ludność

   Podstawowa badana populacja będzie składać się z zarejestrowanych w systemie ubezpieczeń zdrowotnych antybiotyków dla pacjentów przebywających w EGB przez 36 miesięcy: 12 miesięcy przed wdrożeniem urządzeń do teleporadnictwa i 24 miesiące po wdrożeniu.

   • Grupę eksperymentalną stanowić będą wszystkie oddziały metropolitalne objęte systemem teleporady chorób zakaźnych, dostępnym dla lekarzy pierwszego kontaktu; Dotyczyć to będzie 13 departamentów metropolitalnych.
   • Grupę kontrolną stanowić będą wszystkie oddziały metropolitalne nieobjęte systemem teleporady chorób zakaźnych, dostępnym dla lekarzy pierwszego kontaktu; Zaangażowane będą 82 departamenty. Niewiele ośrodków stworzyło system reagowania dostępny dla lekarzy ogólnych. W przypadku tych ośrodków, które są dostępne, liczba ogłoszeń jest bardzo niska.

   Liczba planowanych obserwacji do rekrutacji:

   Badanie ambulatoryjnego wydawania antybiotyków ogólnoustrojowych zarejestrowane w bazie danych SNIIRAM w 2015 r. W regionie Rodan-Alpy wykazało spożycie 64 165 140 zdefiniowanych dawek dziennych (DDD) dla 6 510 561 mieszkańców, tj. 27 DDD / 1000 mieszkańców dziennie.

   Dokonując ekstrapolacji tych danych na uproszczoną ogólną próbę beneficjentów (1/97 bazy danych SNIIRAM) dla Francji metropolitalnej, można oszacować, że analiza obejmie od 70 do 80 mln DJD rocznie, tj. od 210 do 240 mln DJD w ciągu 3 lat . Jednostką analizy będzie zużycie na miesiąc i na terytorium, tj. 96x36 = 3456 jednostek miesięcznie-departament.

   Drugą populację badania stanowić będą opinie, o które prosił lekarz pierwszego kontaktu z systemu teleporady infekcyjnej. Opinie, o które wystąpiono w ciągu 12 miesięcy, od września 2018 r. do sierpnia 2019 r., zostaną zarejestrowane w bazie danych AIRBUS.

   Liczba planowanych obserwacji do rekrutacji

   Na podstawie badania przeprowadzonego w 2016 roku w 5 oddziałach regionu Rodan-Alpy można oszacować, że każdy ośrodek powinien udzielać około 30 porad miesięcznie lekarzom pierwszego kontaktu swojego oddziału. Porady terapeutyczne stanowią 40% porad udzielanych lekarzom pierwszego kontaktu. Badacze mogą oszacować całkowitą liczbę porad oczekiwanych w ramach badania na 4100 w ciągu jednego roku, z czego około 1500 będzie kontynuowanych w dniu 7.

   4.4 Gromadzenie danych

   Ostrzeżenia infekcyjne

   Wszystkie prośby o opinie infekcjologiczne składane przez lekarzy pierwszego kontaktu będą rejestrowane w bazie danych AIRBUS, aplikacji komputerowej opracowanej na platformie Voozanoo (Epiconcept) przez SPILF. Platforma jest dostępna przez Internet i jest uprawniona do przechowywania danych medycznych.

   Każdy uczestniczący referent antybiotykowy będzie miał identyfikator i osobisty kod umożliwiający mu zapisywanie opinii i dostęp do własnej bazy danych. Dla każdego wniosku lekarz kierujący odnotuje, za zgodą lekarza wnioskującego:

   • imię i nazwisko lekarza pierwszego kontaktu oraz jego numer telefonu,
   • powód odwołania (porada dla pacjenta, pytanie ogólne);
   • cechy pacjenta (wiek, płeć, rozpoznanie)
   • datę i godzinę połączenia;
   • tożsamość lekarza sponsorującego;
   • formy odpowiedzi (konsultacja, telefon, e-mail, inne);
   • pojęcie hospitalizacji po zgłoszeniu (tak, nie, w infekcjologii, nagłym przypadku, w innym oddziale);
   • pojęcie przenoszenia bakterii wieloopornych (BMR);
   • czas poświęcony na doradztwo (w minutach, łącznie z wypełnieniem wniosku);
   • odpowiedź udzielona przez infekcjologa (rozpoczęcie leczenia przeciwinfekcyjnego, brak modyfikacji dotychczasowego leczenia, optymalizacja leczenia poprzez doustną zmianę lub deeskalację lub skrócenie czasu trwania lub zmianę dawki, przerwanie antybiotykoterapii, brak konieczności leczenia, pomoc diagnostyczna).

   Rejestracji opinii może dokonać lekarz uczestniczący lub asystent badań klinicznych. Aplikacja będzie dostępna również na tablecie lub smartfonie.

   Śledzenie powiadomień w D7

   W przypadku opinii obejmujących poradę terapeutyczną (rozpoczęcie lub modyfikację antybiotykoterapii) ARC skontaktuje się z lekarzem rodzinnym po 7 dniach (± 2 dni) od daty wydania opinii. Podczas rozmowy telefonicznej zbierze następujące informacje:

   • recept wystawionych przez lekarza, w celu oceny przestrzegania zaleceń.
   • ewolucji pacjenta, jeśli lekarz ma takie informacje. Ewolucja ta zostanie zakodowana zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami (wyleczenie, obniżenie gorączki, zmniejszenie nasilenia objawów, zmniejszenie możliwego zespołu zapalnego);
   • podstawowe informacje o trybie pracy lekarza
   • opinia lekarza pierwszego kontaktu na temat urządzenia (przydatność, satysfakcja, wpływ na praktyki, propozycja(-y) udoskonalenia systemu) Odpowiedzi będą zbierane na 4-stopniowej skali Likerta. Te dane uzupełniające będą zapisywane w opracowanej w tym celu aplikacji komputerowej na platformie Voozanoo.

   Wydawanie antybiotyków

   Dozowania antybiotyków będą śledzone za pomocą comiesięcznych ekstrakcji z uproszczonej bazy danych EGB SNIIRAM (EGB) dostarczonej przez National Institute of Health Data (INDS). Ekstrakcja obejmie 1/97 wszystkich ogólnoustrojowych wydań antybiotyków (doustnych lub iniekcyjnych) zarejestrowanych przez kasę chorych (baza danych EGB) na okres 3 lat. Dla każdego wydania zostanie zebrana międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) antybiotyku, wydana ilość, data i miejsce wydania oraz tożsamość osoby przepisującej antybiotyk. Zwolnienia te zostaną sklasyfikowane według miesiąca, oddziału i klasy terapeutycznej. Dyspensy będą wyrażane w określonych dawkach dziennych (DDD) w stosunku do liczby mieszkańców na oddział obecnych w EGB.

   Kontynuacja zwolnień rozpocznie się w roku poprzedzającym interwencję i będzie kontynuowana w roku studiów i rok później, łącznie przez 36 miesięcy.

   4.5 Analiza statystyczna

   Plan analizy

   Plan analizy statystycznej (SAP) zostanie opracowany przed zamrożeniem bazy danych, który zostanie zweryfikowany przez badacza koordynującego i niezależnego statystyka. Plan ten określi zasady kierujące analizą, w tym:

   • Próba analityczna i wszelkie podgrupy;
   • częstościowe podejście do analizy
   • Poziom istotności statystycznej i poziom przedziałów ufności;
   • Możliwa korekta wartości p w celu uwzględnienia liczby testów;
   • Statystyki opisowe stosowane dla zmiennych jakościowych i ilościowych; I
   • Możliwe przekształcenia zmiennych;
   • Zmienne utworzone lub przekodowane;
   • Zastosowane środki asocjacyjne;
   • Strategia analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej. SAP będzie zawierał wyraźny szczegółowy opis analiz jednowymiarowych i wielowymiarowych przedstawionych w końcowym raporcie statystycznym (FSR). Możliwe są nieplanowane analizy w SAP, eksploracyjne lub potwierdzające. Pojawią się jako takie w FSR i rękopisach przedłożonych do publikacji.

   Analiza głównego kryterium oceny.

   Konsumpcja antybiotyków wyodrębniona z bazy danych SNIIRAM zostanie przeanalizowana za pomocą oprogramowania SAS. Zostaną one wyrażone w zdefiniowanych dawkach dziennych (DDD) na 1000 mieszkańców na dobę.

   Dyspensacje antybiotyków wyodrębnione z bazy danych EGB będą analizowane za pomocą oprogramowania SAS. Zostaną one wyrażone w zdefiniowanych dawkach dziennych (DDD) na 1000 mieszkańców na dobę. Dane będą analizowane z wykorzystaniem przerywanych szeregów czasowych [25]. Sekularny trend wydawania zostanie wymodelowany przed interwencją, a następnie modyfikacje tego trendu zostaną porównane między terytoriami objętymi i nieobjętymi interwencją za pomocą testu interakcji pierwszego rzędu między czasem a rodzajem terytorium. Sezonowość będzie również modelowana za pomocą 12-rzędowej średniej ruchomej oraz autokorelacji reszt za pomocą modelu ARIMA. Badacze wykorzystają podejście Boxa Jenkinsa, aw szczególności funkcje autokorelacji i częściowej autokorelacji do opracowania modelu ARIMA. Analiza obejmie wszystkie wydawanie antybiotyków oraz wydawanie głównych klas antybiotyków.

   Analiza ogłoszeń

   Jednostką statystyczną jest porada udzielona przez infekcjologa. Próba testowa będzie się składać ze wszystkich zawartych opinii. Schemat blokowy zgodny z zaleceniami dotyczącymi przejrzystości CONSORT/STROBE przedstawi liczbę próbek do badań.

   Charakterystyka opinii zostanie podsumowana za pomocą zwykłych statystyk opisowych: liczby i procentu dla zmiennych jakościowych oraz średniej i odchylenia standardowego (lub mediany i 25-75 percentyla, w przypadku rozkładu asymetrycznego) dla ciągłych zmiennych ilościowych.

   W analizie jednoczynnikowej charakterystyki opinii związanych ze zgodnością będą analizowane za pomocą testu Chi-kwadrat, zastąpionego dokładnym prawdopodobieństwem Fishera w przypadku oczekiwanych liczb poniżej 5, dla zmiennych jakościowych oraz testu Studenta, zastąpionego przez nie- parametryczny test Wilcoxona, w przypadku odchylenia od normalności, dla ciągłych zmiennych ilościowych. Badacze zidentyfikują cechy niezależnie związane ze zgodnością, korzystając z wielowymiarowego modelu regresji logistycznej. Aby zapobiec nadmiernemu dopasowaniu modelu do danych, współzmienne wprowadzone w modelu wielowymiarowym zostaną wybrane a priori na podstawie literatury i wcześniejszych publikacji zespołu w tej dziedzinie. Ze względu na brak niezależności opinii tego samego infekcjologa, badacze będą posługiwać się dwupoziomowym modelem losowym (opinia/infektiolog). W dalszej analizie śledczy opracują trójpoziomowy model (opinia/infekcjonista/instytucja). Analiza przylegania będzie obejmować pełne obserwacje dla zmiennej zależnej i niezależnych współzmiennych (analiza przypadków). Aby zapewnić solidność wyników, badacze powtórzą tę analizę, stosując metodę wielokrotnego imputacji dla brakujących danych.

   Analiza pozostałych kryteriów będzie miała charakter rozpoznawczy. W związku z tym nie zostaną wprowadzone żadne korekty stopnia istotności statystycznej. Porównania statystyczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem testu t Studenta lub nieparametrycznego testu Wilcoxona dla ciągłych zmiennych ilościowych oraz z wykorzystaniem testu chi-kwadrat lub dokładnego prawdopodobieństwa Fischera dla zmiennych jakościowych.

   Szacunki punktowe zostaną ujęte w ramach 95% przedziału ufności. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie 5% w sytuacjach bilateralnych. Analizy zostaną przeprowadzone za pomocą oprogramowania Stata SE (wersja 15.0 lub nowsza, StataCorp, College Station, TX, USA).

5. Względy etyczne

   Badanie nie obejmuje bezpośredniego działania na pacjentów; żadne informacje nominalne nie będą gromadzone. Badanie obejmuje prospektywne gromadzenie danych od pracowników służby zdrowia: lekarzy chorób zakaźnych i lekarzy ogólnych, którzy są kandydatami. Jest zatem zgodny z typem 3 prawa Jardé: „badania nieinterwencyjne, które nie pociągają za sobą żadnego ryzyka ani ograniczeń, w ramach których wszystkie czynności są wykonywane, a produkty używane w zwykły sposób”.

   Arkusz informacyjny zostanie przekazany każdemu lekarzowi, który jest członkiem uczestniczącego zespołu infekcyjnego, a pisemna zgoda lekarza zostanie uzyskana podczas otwarcia centrum. Informacje będą udzielane telefonicznie każdemu zgłaszającemu się lekarzowi, a jego/jej zgoda będzie zbierana ustnie w celu zarejestrowania danych zgłoszenia i dalszego postępowania w związku ze zgłoszeniem w D7.

   Protokół i dokumenty informacyjne lekarzy zostaną przedłożone do zaopiniowania przez wylosowaną komisję ds. ochrony osób.

6. Audyt

Monitorowanie procesów badawczych i dokumentów będzie prowadzone przez personel wyznaczony przez Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) szpitala uniwersyteckiego w Grenoble.