FoxBioNet: ECV (pęcherzyk zewnątrzkomórkowy) 004
13 października 2023 zaktualizowane przez: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Celem tego badania jest identyfikacja wiarygodnych markerów aktywności LRRK2 w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe tego projektu to:
Główne cele:
Aby ocenić wydajność każdego testu pod kątem jego zdolności do wykrywania LRRK2, jego aktywności i/lub wykrywania i aktywności szlaków, na które wpływa, przy użyciu różnych podejść (ilościowa analiza Western blot, testy immunologiczne i LC-MS). Wydajność testu zostanie oceniona, a te, które wykażą wysoką czułość i spójność, zostaną wzięte pod uwagę w celu dalszego rozwoju.
Cele drugorzędne:
Ocena zdolności testu lub kombinacji testów do różnicowania nosicieli patogennego wariantu LRRK2 i niewykazujących objawów, idiopatycznej PD i zdrowych osób niebędących nosicielami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- The Trustees of Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences Univeristy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 140 uczestników zostanie zapisanych do udziału w tym badaniu, a celem będzie włączenie 30 niewykazujących nosicieli LRRK2, 30 LRRK2 z chorobą Parkinsona (PD), 40 idiopatycznych PD i 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Opis
Niemanifestujący nosiciele mutacji LRRK2
Włączenie:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzona mutacja LRRK2 G2019S
- Wiek 30 lat lub więcej w dniu wyrażenia świadomej zgody.
Wykluczenie:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Znany nosiciel mutacji GBA
- Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi. Kwalifikują się uczestnicy, którzy mieli 6-miesięczny okres wymywania między zakończeniem udziału w badaniu klinicznym z badanym środkiem a włączeniem do badania ECV-004.
- Obecność drżenia spoczynkowego, spowolnienia ruchowego lub sztywności.
- Obecność jakiegokolwiek innego objawu neurologicznego, który w opinii badacza ośrodka nasuwa podejrzenie atypowego zespołu parkinsonowskiego (np. nadjądrowe porażenie wzroku)
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub pacjent onkologiczny otrzymujący immunoterapię lub terapię celowaną. Do badania kwalifikują się osoby z nowotworami, które nie były leczone systemową chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną ani radioterapią.
- Diagnoza choroby autoimmunologicznej
- Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego i którego nie można bezpiecznie przerwać w opinii badacza ośrodka.
- Każdy stan, który w opinii badacza wyklucza bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
- Diagnoza demencji
- Kobiety w ciąży, jeśli do pobrania próbki płynu rdzeniowego potrzebna jest fluoroskopia
LRRK2 Choroba Parkinsona (PD) Uczestnicy:
Włączenie:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzona mutacja LRRK2 G2019S
- Spełniają kryteria MDS dla choroby Parkinsona
- Czas trwania choroby: dowolny
- Wiek 30 lat lub więcej w momencie rozpoznania PD.
Wykluczenie:
- Znany nosiciel mutacji GBA
- Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi. Kwalifikują się uczestnicy, którzy mieli 6-miesięczny okres wymywania między zakończeniem udziału w badaniu klinicznym z badanym środkiem a włączeniem do badania ECV-004.
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub pacjent onkologiczny otrzymujący immunoterapię lub terapię celowaną. Do badania kwalifikują się osoby z nowotworami, które nie były leczone systemową chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną ani radioterapią.
- Diagnoza choroby autoimmunologicznej
- Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego i którego nie można bezpiecznie przerwać w opinii badacza ośrodka.
- Każdy stan, który w opinii badacza wyklucza bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
- Diagnoza demencji
- Kobiety w ciąży, jeśli do pobrania próbki płynu rdzeniowego potrzebna jest fluoroskopia
Uczestnicy idiopatycznego PD (iPD):
Włączenie:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Spełniają kryteria MDS dla choroby Parkinsona.
- Czas trwania choroby: dowolny
- Wiek 30 lat lub więcej w momencie rozpoznania PD.
Wykluczenie:
- Znany nosiciel mutacji LRRK2 G2019S i/lub GBA
- Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi. Kwalifikują się uczestnicy, którzy mieli 6-miesięczny okres wymywania między zakończeniem udziału w badaniu klinicznym z badanym środkiem a włączeniem do badania ECV-004.
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub pacjent onkologiczny otrzymujący immunoterapię lub terapię celowaną. Do badania kwalifikują się osoby z nowotworami, które nie były leczone systemową chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną ani radioterapią.
- Diagnoza choroby autoimmunologicznej
- Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego i którego nie można bezpiecznie przerwać w opinii badacza ośrodka.
- Każdy stan, który w opinii badacza wyklucza bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
- Diagnoza demencji
- Kobiety w ciąży, jeśli do pobrania próbki płynu rdzeniowego potrzebna jest fluoroskopia
Kontrola (C) Uczestnicy:
Włączenie:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 30 lat lub więcej w dniu wyrażenia świadomej zgody.
Wykluczenie:
- Znany nosiciel mutacji GBA
- W przypadku braku wcześniejszych badań genetycznych w kierunku mutacji LRRK2 G2019S: Występowanie choroby Parkinsona w rodzinie jest kryterium wykluczenia. Jeśli przeprowadzono badanie genetyczne w kierunku mutacji LRRK2 G2019S i uzyskano wynik ujemny, osoby z rodzinną historią PD mogą zostać włączone.
- Obecność drżenia spoczynkowego, spowolnienia ruchowego lub sztywności.
- Obecność jakiegokolwiek innego objawu neurologicznego, który w opinii badacza ośrodka nasuwa podejrzenie atypowego zespołu parkinsonowskiego (np. nadjądrowe porażenie wzroku)
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub pacjent onkologiczny otrzymujący immunoterapię lub terapię celowaną. Do badania kwalifikują się osoby z nowotworami, które nie były leczone systemową chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną ani radioterapią.
- Diagnoza choroby autoimmunologicznej.
- Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego i którego nie można bezpiecznie przerwać w opinii badacza ośrodka.
- Każdy stan, który w opinii badacza wyklucza bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
- Diagnoza demencji
- Kobiety w ciąży, jeśli do pobrania próbki płynu rdzeniowego potrzebna jest fluoroskopia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemanifestujący nosiciele mutacji LRRK2
Pacjenci muszą mieć potwierdzoną mutację LRRK2 G2019S Wiek co najmniej 30 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
|
Nakłucie lędźwiowe do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
|
LRRK2 Choroba Parkinsona (PD) Uczestnicy:
Pacjenci muszą mieć potwierdzoną mutację LRRK2 G2019S Pacjenci muszą spełniać kryteria MDS dla choroby Parkinsona Czas trwania choroby: dowolny Wiek 30 lat lub starszy w momencie rozpoznania PD.
|
Nakłucie lędźwiowe do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy idiopatycznego PD (iPD):
Pacjenci muszą spełniać kryteria MDS dla choroby Parkinsona.
Czas trwania choroby: dowolny Wiek 30 lat lub starszy w momencie rozpoznania PD.
|
Nakłucie lędźwiowe do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
|
Kontrola (C) Uczestnicy:
Wiek 30 lat lub więcej w dniu wyrażenia świadomej zgody.
|
Nakłucie lędźwiowe do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena testu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wydajność każdego testu pod kątem zdolności do wykrycia LRRK2, jego aktywności i/lub wykrywania i aktywności szlaków, na które wpływa, stosując różne podejścia (ilościowa metoda Western blot, testy immunologiczne i LC-MS).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECV-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .