FoxBioNet: ECV (Extracelulární vezikula) 004

Nemanifestující se nositelé mutace LRRK2

Zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Potvrzená mutace LRRK2 G2019S
• Věk 30 let nebo starší k datu informovaného souhlasu.

Vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
• Známý přenašeč mutace GBA
• Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí. Způsobilí jsou účastníci, kteří mezi ukončením účasti v klinickém hodnocení s hodnoceným agens a zařazením do studie ECV-004 měli 6měsíční vymývací období.
• Přítomnost klidového třesu, bradykineze nebo rigidity.
• Přítomnost jakéhokoli jiného neurologického příznaku, který podle názoru zkoušejícího v místě vyvolává podezření na atypický parkinsonský syndrom (např. supranukleární obrna zraku)
• Léčba rakoviny v posledních 5 letech nebo pacient s rakovinou podstupující imunoterapii nebo cílenou terapii. Do studie se mohou přihlásit jedinci s rakovinou, která nebyla léčena systémovou chemoterapií, imunoterapií, cílenou terapií nebo radiační terapií.
• Diagnóza autoimunitní poruchy
• Současná léčba antikoagulancii, která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce a kterou nelze podle názoru zkoušejícího na místě bezpečně přerušit.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje bezpečný výkon rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
• Diagnóza demence
• Těhotné ženy, pokud je k získání vzorku míšního moku nutná skiaskopie

Účastníci LRRK2 Parkinsonovy choroby (PD):

Zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Potvrzená mutace LRRK2 G2019S
• Splňujte kritéria MDS pro Parkinsonovu nemoc
• Doba trvání onemocnění: jakákoli
• Věk 30 let nebo starší v době diagnózy PD.

Vyloučení:

• Známý přenašeč mutace GBA
• Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí. Způsobilí jsou účastníci, kteří mezi ukončením účasti v klinickém hodnocení s hodnoceným agens a zařazením do studie ECV-004 měli 6měsíční vymývací období.
• Léčba rakoviny v posledních 5 letech nebo pacient s rakovinou podstupující imunoterapii nebo cílenou terapii. Do studie se mohou přihlásit jedinci s rakovinou, která nebyla léčena systémovou chemoterapií, imunoterapií, cílenou terapií nebo radiační terapií.
• Diagnóza autoimunitní poruchy
• Současná léčba antikoagulancii, která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce a kterou nelze podle názoru zkoušejícího na místě bezpečně přerušit.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje bezpečný výkon rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
• Diagnóza demence
• Těhotné ženy, pokud je k získání vzorku míšního moku nutná skiaskopie

Účastníci idiopatické PD (iPD):

Zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Splňujte kritéria MDS pro Parkinsonovu nemoc.
• Doba trvání onemocnění: jakákoli
• Věk 30 let nebo starší v době diagnózy PD.

Vyloučení:

• Známý nosič mutace LRRK2 G2019S a/nebo GBA
• Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí. Způsobilí jsou účastníci, kteří mezi ukončením účasti v klinickém hodnocení s hodnoceným agens a zařazením do studie ECV-004 měli 6měsíční vymývací období.
• Léčba rakoviny v posledních 5 letech nebo pacient s rakovinou podstupující imunoterapii nebo cílenou terapii. Do studie se mohou přihlásit jedinci s rakovinou, která nebyla léčena systémovou chemoterapií, imunoterapií, cílenou terapií nebo radiační terapií.
• Diagnóza autoimunitní poruchy
• Současná léčba antikoagulancii, která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce a kterou nelze podle názoru zkoušejícího na místě bezpečně přerušit.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje bezpečný výkon rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
• Diagnóza demence
• Těhotné ženy, pokud je k získání vzorku míšního moku nutná skiaskopie

Účastníci kontroly (C):

Zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Věk 30 let nebo starší k datu informovaného souhlasu.

Vyloučení:

• Známý přenašeč mutace GBA
• Při absenci předchozího genetického testování na mutace LRRK2 G2019S: Rodinná anamnéza Parkinsonovy choroby je vylučovacím kritériem. Pokud bylo genetické testování na mutace LRRK2 G2019S provedeno a je negativní, mohou být zařazeni jedinci s rodinnou anamnézou PD.
• Přítomnost klidového třesu, bradykineze nebo rigidity.
• Přítomnost jakéhokoli jiného neurologického příznaku, který podle názoru zkoušejícího v místě vyvolává podezření na atypický parkinsonský syndrom (např. supranukleární obrna zraku)
• Léčba rakoviny v posledních 5 letech nebo pacient s rakovinou podstupující imunoterapii nebo cílenou terapii. Do studie se mohou přihlásit jedinci s rakovinou, která nebyla léčena systémovou chemoterapií, imunoterapií, cílenou terapií nebo radiační terapií.
• Diagnóza autoimunitní poruchy.
• Současná léčba antikoagulancii, která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce a kterou nelze podle názoru zkoušejícího na místě bezpečně přerušit.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje bezpečný výkon rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
• Diagnóza demence
• Těhotné ženy, pokud je k získání vzorku míšního moku nutná skiaskopie