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FoxBioNet: ECV (Extrazelluläres Vesikel) 004

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Das Ziel dieser Studie ist es, zuverlässige Marker der LRRK2-Aktivität im menschlichen Liquor zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele dieses Projekts sind:

Hauptziele:

Bewertung der Leistung jedes Assays hinsichtlich seiner Fähigkeit zum Nachweis von LRRK2, seiner Aktivität und/oder des Nachweises und der Aktivität der Signalwege, auf die es sich auswirkt, unter Verwendung einer Vielzahl unterschiedlicher Ansätze (quantitativer Western Blot, Immunoassays und LC-MS). Die Assay-Leistung wird bewertet und diejenigen, die eine hohe Sensitivität und Konsistenz aufweisen, werden für die weitere Entwicklung in Betracht gezogen.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Fähigkeit des Assays oder einer Kombination von Assays, zwischen pathogenen LRRK2-Varianten manifestierenden und nicht manifestierenden Trägern, idiopathischer PD und gesunden Nicht-Trägern zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Trustees of Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences Univeristy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Trustees of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 140 Teilnehmer werden für die Teilnahme an dieser Studie eingeschrieben, mit dem Ziel, 30 nicht-manifestierende LRRK2-Träger, 30 LRRK2-Parkinson-Kranke (PD), 40 idiopathische PD und 40 gesunde Kontrollen einzuschreiben.

Beschreibung

Nicht manifestierende LRRK2-Mutationsträger

Aufnahme:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bestätigte LRRK2 G2019S-Mutation
  • Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Ausschluss:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bekannter GBA-Mutationsträger
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zwischen dem Ende der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und der Aufnahme in die ECV-004-Studie eine Auswaschphase von 6 Monaten hatten.
  • Das Vorhandensein von Ruhetremor, Bradykinesie oder Steifigkeit.
  • Das Vorliegen anderer neurologischer Anzeichen, die nach Meinung des Prüfarztes den Verdacht auf ein atypisches Parkinson-Syndrom aufkommen lassen (z. supranukleäre Blicklähmung)
  • Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren oder Krebspatient, der eine Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie erhält. Personen mit Krebserkrankungen, die nicht mit systemischer Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteten Therapien oder Strahlentherapie behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen.
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  • Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien, die einen sicheren Abschluss der Lumbalpunktion ausschließen könnten und die nach Meinung des Prüfarztes nicht sicher unterbrochen werden können.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Diagnose Demenz
  • Schwangere Frauen, wenn eine Durchleuchtung erforderlich ist, um die Rückenmarksflüssigkeitsprobe zu erhalten

LRRK2 Parkinson-Krankheit (PD) Teilnehmer:

Aufnahme:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bestätigte LRRK2 G2019S-Mutation
  • Erfüllen Sie die MDS-Kriterien für die Parkinson-Krankheit
  • Krankheitsdauer: beliebig
  • Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.

Ausschluss:

  • Bekannter GBA-Mutationsträger
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zwischen dem Ende der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und der Aufnahme in die ECV-004-Studie eine Auswaschphase von 6 Monaten hatten.
  • Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren oder Krebspatient, der eine Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie erhält. Personen mit Krebserkrankungen, die nicht mit systemischer Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteten Therapien oder Strahlentherapie behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen.
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  • Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien, die einen sicheren Abschluss der Lumbalpunktion ausschließen könnten und die nach Meinung des Prüfarztes nicht sicher unterbrochen werden können.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Diagnose Demenz
  • Schwangere Frauen, wenn eine Durchleuchtung erforderlich ist, um die Rückenmarksflüssigkeitsprobe zu erhalten

Idiopathische PD (iPD) Teilnehmer:

Aufnahme:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Erfüllen Sie die MDS-Kriterien für die Parkinson-Krankheit.
  • Krankheitsdauer: beliebig
  • Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.

Ausschluss:

  • Bekannter LRRK2 G2019S- und/oder GBA-Mutationsträger
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zwischen dem Ende der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und der Aufnahme in die ECV-004-Studie eine Auswaschphase von 6 Monaten hatten.
  • Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren oder Krebspatient, der eine Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie erhält. Personen mit Krebserkrankungen, die nicht mit systemischer Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteten Therapien oder Strahlentherapie behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen.
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  • Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien, die einen sicheren Abschluss der Lumbalpunktion ausschließen könnten und die nach Meinung des Prüfarztes nicht sicher unterbrochen werden können.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Diagnose Demenz
  • Schwangere Frauen, wenn eine Durchleuchtung erforderlich ist, um die Rückenmarksflüssigkeitsprobe zu erhalten

Kontrolle (C) Teilnehmer:

Aufnahme:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Ausschluss:

  • Bekannter GBA-Mutationsträger
  • In Ermangelung vorheriger genetischer Tests auf LRRK2 G2019S-Mutationen: Die Familienanamnese der Parkinson-Krankheit ist ein Ausschlusskriterium. Wenn ein Gentest auf LRRK2 G2019S-Mutationen durchgeführt wurde und negativ ist, können Personen mit einer Familienanamnese von PD aufgenommen werden.
  • Das Vorhandensein von Ruhetremor, Bradykinesie oder Steifigkeit.
  • Das Vorliegen anderer neurologischer Anzeichen, die nach Meinung des Prüfarztes den Verdacht auf ein atypisches Parkinson-Syndrom aufkommen lassen (z. supranukleäre Blicklähmung)
  • Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren oder Krebspatient, der eine Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie erhält. Personen mit Krebserkrankungen, die nicht mit systemischer Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteten Therapien oder Strahlentherapie behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen.
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung.
  • Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien, die einen sicheren Abschluss der Lumbalpunktion ausschließen könnten und die nach Meinung des Prüfarztes nicht sicher unterbrochen werden können.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Diagnose Demenz
  • Schwangere Frauen, wenn eine Durchleuchtung erforderlich ist, um die Rückenmarksflüssigkeitsprobe zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht manifestierende LRRK2-Mutationsträger
Die Patienten müssen eine bestätigte LRRK2 G2019S-Mutation aufweisen Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Vollblutentnahme
LRRK2 Parkinson-Krankheit (PD) Teilnehmer:
Die Patienten müssen eine bestätigte LRRK2 G2019S-Mutation aufweisen. Die Patienten müssen die MDS-Kriterien für die Parkinson-Krankheit erfüllen Krankheitsdauer: beliebig Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Vollblutentnahme
Idiopathische PD (iPD) Teilnehmer:
Die Patienten müssen die MDS-Kriterien für die Parkinson-Krankheit erfüllen. Krankheitsdauer: beliebig Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Vollblutentnahme
Kontrolle (C) Teilnehmer:
Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Vollblutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assay-Auswertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Leistung jedes Assays auf die Fähigkeit, LRRK2, seine Aktivität und/oder den Nachweis und die Aktivität der Signalwege, auf die es wirkt, mit einer Vielzahl unterschiedlicher Ansätze (quantitativer Western Blot, Immunoassays und LC-MS) nachzuweisen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECV-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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