FoxBioNet: ECV (vesícula extracelular) 004

Portadores de mutação LRRK2 não manifestantes

Inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Mutação LRRK2 G2019S confirmada
• Idade igual ou superior a 30 anos na data do consentimento informado.

Exclusão:

• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Portador de mutação GBA conhecido
• Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos. Os participantes que tiveram um período de washout de 6 meses entre o término da participação em um ensaio clínico com um agente experimental e a inscrição no estudo ECV-004 são elegíveis.
• A presença de tremor de repouso, bradicinesia ou rigidez.
• A presença de qualquer outro sinal neurológico que, na opinião do investigador do centro, levante a suspeita de uma síndrome parkinsoniana atípica (p. paralisia do olhar supranuclear)
• Tratamento para câncer nos últimos 5 anos ou paciente com câncer recebendo imunoterapia ou terapia direcionada. Indivíduos com câncer que não foram tratados com quimioterapia sistêmica, imunoterapia, terapias direcionadas ou radioterapia são elegíveis para se inscrever no estudo.
• Diagnóstico de uma doença autoimune
• Tratamento atual com anticoagulantes que podem impedir a conclusão segura da punção lombar e que não podem ser pausados ​​com segurança na opinião do investigador do centro.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
• Diagnóstico de demência
• Mulheres grávidas, se a fluoroscopia for necessária para obter a amostra de líquido cefalorraquidiano

Participantes da Doença de Parkinson (DP) LRRK2:

Inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Mutação LRRK2 G2019S confirmada
• Atende aos critérios MDS para a doença de Parkinson
• Duração da doença: qualquer
• Idade igual ou superior a 30 anos no momento do diagnóstico de DP.

Exclusão:

• Portador de mutação GBA conhecido
• Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos. Os participantes que tiveram um período de washout de 6 meses entre o término da participação em um ensaio clínico com um agente experimental e a inscrição no estudo ECV-004 são elegíveis.
• Tratamento para câncer nos últimos 5 anos ou paciente com câncer recebendo imunoterapia ou terapia direcionada. Indivíduos com câncer que não foram tratados com quimioterapia sistêmica, imunoterapia, terapias direcionadas ou radioterapia são elegíveis para se inscrever no estudo.
• Diagnóstico de uma doença autoimune
• Tratamento atual com anticoagulantes que podem impedir a conclusão segura da punção lombar e que não podem ser pausados ​​com segurança na opinião do investigador do centro.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
• Diagnóstico de demência
• Mulheres grávidas, se a fluoroscopia for necessária para obter a amostra de líquido cefalorraquidiano

Participantes da DP idiopática (iPD):

Inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Atende aos critérios MDS para a doença de Parkinson.
• Duração da doença: qualquer
• Idade igual ou superior a 30 anos no momento do diagnóstico de DP.

Exclusão:

• Portador conhecido da mutação LRRK2 G2019S e/ou GBA
• Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos. Os participantes que tiveram um período de washout de 6 meses entre o término da participação em um ensaio clínico com um agente experimental e a inscrição no estudo ECV-004 são elegíveis.
• Tratamento para câncer nos últimos 5 anos ou paciente com câncer recebendo imunoterapia ou terapia direcionada. Indivíduos com câncer que não foram tratados com quimioterapia sistêmica, imunoterapia, terapias direcionadas ou radioterapia são elegíveis para se inscrever no estudo.
• Diagnóstico de uma doença autoimune
• Tratamento atual com anticoagulantes que podem impedir a conclusão segura da punção lombar e que não podem ser pausados ​​com segurança na opinião do investigador do centro.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
• Diagnóstico de demência
• Mulheres grávidas, se a fluoroscopia for necessária para obter a amostra de líquido cefalorraquidiano

Controle (C) Participantes:

Inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Idade igual ou superior a 30 anos na data do consentimento informado.

Exclusão:

• Portador de mutação GBA conhecido
• Na ausência de testes genéticos anteriores para mutações LRRK2 G2019S: A história familiar da doença de Parkinson é um critério de exclusão. Se o teste genético para mutações LRRK2 G2019S tiver sido realizado e for negativo, indivíduos com histórico familiar de DP podem ser inscritos.
• A presença de tremor de repouso, bradicinesia ou rigidez.
• A presença de qualquer outro sinal neurológico que, na opinião do investigador do centro, levante a suspeita de uma síndrome parkinsoniana atípica (p. paralisia do olhar supranuclear)
• Tratamento para câncer nos últimos 5 anos ou paciente com câncer recebendo imunoterapia ou terapia direcionada. Indivíduos com câncer que não foram tratados com quimioterapia sistêmica, imunoterapia, terapias direcionadas ou radioterapia são elegíveis para se inscrever no estudo.
• Diagnóstico de uma doença autoimune.
• Tratamento atual com anticoagulantes que podem impedir a conclusão segura da punção lombar e que não podem ser pausados ​​com segurança na opinião do investigador do centro.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
• Diagnóstico de demência
• Mulheres grávidas, se a fluoroscopia for necessária para obter a amostra de líquido cefalorraquidiano