Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FoxBioNet: ECV (extracelluláris vezikula) 004

2023. október 13. frissítette: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
A tanulmány célja az LRRK2 aktivitás megbízható markereinek azonosítása humán CSF-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt konkrét céljai a következők:

Elsődleges célok:

Az egyes tesztek teljesítményének értékelése az LRRK2 kimutatására való képessége, aktivitása és/vagy az általa befolyásolt útvonalak kimutatása és aktivitása szempontjából, különféle megközelítések (kvantitatív Western blot, immunoassay és LC-MS) segítségével. A vizsgálat teljesítményét értékelni kell, és a nagy érzékenységet és konzisztenciát mutató anyagokat további fejlesztés céljából figyelembe veszik.

Másodlagos célok:

Annak felmérésére, hogy a teszt vagy a vizsgálatok kombinációja képes-e megkülönböztetni a patogén LRRK2 variánst manifesztáló és nem manifesztáló hordozókat, idiopátiás PD és egészséges nem hordozókat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • The Trustees of Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences Univeristy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • The Trustees of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 140 résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, amelynek célja 30 nem manifesztáló LRRK2 hordozó, 30 LRRK2 Parkinson-kór (PD), 40 idiopátiás PD és 40 egészséges kontroll bevonása.

Leírás

Nem manifesztáló LRRK2 mutációhordozók

Befogadás:

  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Megerősített LRRK2 G2019S mutáció
  • 30 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.

Kirekesztés:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Ismert GBA mutációhordozó
  • Részvétel bármilyen vak klinikai vizsgálatban vagy egy olyan vizsgálati termék vak nélküli vizsgálatában, amely jelenleg nem engedélyezett embereken történő felhasználásra. Azon résztvevők jogosultak, akiknek 6 hónapos kiürülési időszaka volt a vizsgált szerrel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel befejezése és az ECV-004 vizsgálatba való beiratkozás között.
  • Nyugalmi tremor, bradykinesia vagy merevség jelenléte.
  • Bármilyen más olyan neurológiai tünet jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint atipikus parkinson-szindróma gyanúját veti fel (pl. supranukleáris tekintetbénulás)
  • Rák kezelése az elmúlt 5 évben, vagy immunterápiában vagy célzott terápiában részesülő daganatos beteg. A vizsgálatba olyan rákos megbetegedésben szenvedők is jelentkezhetnek, akiket nem kezeltek szisztémás kemoterápiával, immunterápiával, célzott terápiával vagy sugárterápiával.
  • Autoimmun rendellenesség diagnózisa
  • Jelenlegi véralvadásgátló kezelés, amely kizárhatja a lumbálpunkció biztonságos befejezését, és amelyet a helyszíni kutató véleménye szerint nem lehet biztonságosan szüneteltetni.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos elvégzését, mint például a tiltó lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • A demencia diagnózisa
  • Terhes nők, ha fluoroszkópiára van szükség a gerincfolyadék mintavételéhez

LRRK2 Parkinson-kór (PD) résztvevői:

Befogadás:

  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Megerősített LRRK2 G2019S mutáció
  • Teljesítse a Parkinson-kór MDS-kritériumait
  • A betegség időtartama: bármilyen
  • 30 éves vagy idősebb a PD diagnózisa idején.

Kirekesztés:

  • Ismert GBA mutációhordozó
  • Részvétel bármilyen vak klinikai vizsgálatban vagy egy olyan vizsgálati termék vak nélküli vizsgálatában, amely jelenleg nem engedélyezett embereken történő felhasználásra. Azon résztvevők jogosultak, akiknek 6 hónapos kiürülési időszaka volt a vizsgált szerrel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel befejezése és az ECV-004 vizsgálatba való beiratkozás között.
  • Rák kezelése az elmúlt 5 évben, vagy immunterápiában vagy célzott terápiában részesülő daganatos beteg. A vizsgálatba olyan rákos megbetegedésben szenvedők is jelentkezhetnek, akiket nem kezeltek szisztémás kemoterápiával, immunterápiával, célzott terápiával vagy sugárterápiával.
  • Autoimmun rendellenesség diagnózisa
  • Jelenlegi véralvadásgátló kezelés, amely kizárhatja a lumbálpunkció biztonságos befejezését, és amelyet a helyszíni kutató véleménye szerint nem lehet biztonságosan szüneteltetni.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos elvégzését, mint például a tiltó lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • A demencia diagnózisa
  • Terhes nők, ha fluoroszkópiára van szükség a gerincfolyadék mintavételéhez

Idiopátiás PD (iPD) résztvevők:

Befogadás:

  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Teljesítse a Parkinson-kór MDS-kritériumait.
  • A betegség időtartama: bármilyen
  • 30 éves vagy idősebb a PD diagnózisa idején.

Kirekesztés:

  • Ismert LRRK2 G2019S és/vagy GBA mutációhordozó
  • Részvétel bármilyen vak klinikai vizsgálatban vagy egy olyan vizsgálati termék vak nélküli vizsgálatában, amely jelenleg nem engedélyezett embereken történő felhasználásra. Azon résztvevők jogosultak, akiknek 6 hónapos kiürülési időszaka volt a vizsgált szerrel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel befejezése és az ECV-004 vizsgálatba való beiratkozás között.
  • Rák kezelése az elmúlt 5 évben, vagy immunterápiában vagy célzott terápiában részesülő daganatos beteg. A vizsgálatba olyan rákos megbetegedésben szenvedők is jelentkezhetnek, akiket nem kezeltek szisztémás kemoterápiával, immunterápiával, célzott terápiával vagy sugárterápiával.
  • Autoimmun rendellenesség diagnózisa
  • Jelenlegi véralvadásgátló kezelés, amely kizárhatja a lumbálpunkció biztonságos befejezését, és amelyet a helyszíni kutató véleménye szerint nem lehet biztonságosan szüneteltetni.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos elvégzését, mint például a tiltó lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • A demencia diagnózisa
  • Terhes nők, ha fluoroszkópiára van szükség a gerincfolyadék mintavételéhez

Kontroll (C) résztvevők:

Befogadás:

  • Tudatos beleegyezés megadása
  • 30 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.

Kirekesztés:

  • Ismert GBA mutációhordozó
  • Az LRRK2 G2019S mutációk előzetes genetikai vizsgálatának hiányában: A Parkinson-kór családi anamnézisében kizárási feltétel. Ha az LRRK2 G2019S mutációira irányuló genetikai vizsgálatot végeztek, és az negatív, akkor olyan egyéneket is be lehet vonni, akiknek a családjában előfordult PD.
  • Nyugalmi tremor, bradykinesia vagy merevség jelenléte.
  • Bármilyen más olyan neurológiai tünet jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint atipikus parkinson-szindróma gyanúját veti fel (pl. supranukleáris tekintetbénulás)
  • Rák kezelése az elmúlt 5 évben, vagy immunterápiában vagy célzott terápiában részesülő daganatos beteg. A vizsgálatba olyan rákos megbetegedésben szenvedők is jelentkezhetnek, akiket nem kezeltek szisztémás kemoterápiával, immunterápiával, célzott terápiával vagy sugárterápiával.
  • Autoimmun rendellenesség diagnózisa.
  • Jelenlegi véralvadásgátló kezelés, amely kizárhatja a lumbálpunkció biztonságos befejezését, és amelyet a helyszíni kutató véleménye szerint nem lehet biztonságosan szüneteltetni.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos elvégzését, mint például a tiltó lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • A demencia diagnózisa
  • Terhes nők, ha fluoroszkópiára van szükség a gerincfolyadék mintavételéhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem manifesztáló LRRK2 mutációhordozók
A betegeknek igazolt LRRK2 G2019S mutációval kell rendelkezniük, életkoruk 30 éves vagy annál idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbális punkció a cerebrospinális folyadékok összegyűjtésére
Más nevek:
  • Teljes vérgyűjtés
LRRK2 Parkinson-kór (PD) résztvevői:
A betegeknek igazolt LRRK2 G2019S mutációval kell rendelkezniük. A betegeknek meg kell felelniük a Parkinson-kór MDS kritériumainak.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbális punkció a cerebrospinális folyadékok összegyűjtésére
Más nevek:
  • Teljes vérgyűjtés
Idiopátiás PD (iPD) résztvevők:
A betegeknek meg kell felelniük a Parkinson-kór MDS-kritériumainak. A betegség időtartama: bármely életkor, aki a PD diagnózisának időpontjában 30 éves vagy annál idősebb.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbális punkció a cerebrospinális folyadékok összegyűjtésére
Más nevek:
  • Teljes vérgyűjtés
Kontroll (C) résztvevők:
30 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbális punkció a cerebrospinális folyadékok összegyűjtésére
Más nevek:
  • Teljes vérgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assay Evaluation
Időkeret: 1 év
Különféle megközelítések (kvantitatív Western blot, immunoassay és LC-MS) segítségével értékelje az egyes tesztek teljesítményét az LRRK2 kimutatására, annak aktivitására és/vagy az általa befolyásolt útvonalak kimutatására és aktivitására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Együttműködők

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECV-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális punkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel