Inhibitor PD-1 lub Inhibitor PD-1 Plus GVD w nawrotowym/opornym na leczenie CHL

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony klasyczny chłoniak Hodgkina;
• Oporny na leczenie lub nawrót choroby po terapii indukcyjnej pierwszego rzutu; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia;
• Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.;
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych procedurach badawczych;
• Prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów: 1) Bezwzględna liczba neutrofili (>1,5×10^9/L); 2) liczba płytek krwi (> 75×10^9/l); 3) Hemoglobina (> 80 g/L); 4) Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 razy górna granica normy (GGN); 5) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5-krotności GGN; 6) Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 razy GGN; 7) Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) < 1,5-krotności GGN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a PT i APTT mieszczą się w oczekiwanym zakresie w czasie badania przesiewowego) . ; 8) Tyreotropina (TSH) lub wolna tyroksyna (FT4) lub wolna trijodotyronina (FT3) mieściły się w zakresie normy (±10%);
• Nie było dowodów na to, że badani mieli trudności z oddychaniem w spoczynku, a zmierzona wartość pulsoksymetrii w spoczynku wynosiła ponad 92%;
• Ochotnicy, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Wcześniej otrzymane leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (np. PD-1, PD-L1, CTLA-4);
• Przebyte wcześniej leczenie przeszczepu komórek krwiotwórczych;
• Pacjenci z zespołem hemofagocytarnym;
• Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi systematycznego leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat (hormonalna terapia zastępcza nie jest uważana za leczenie systematyczne, takie jak cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie zastępczej terapii tyroksyną, dysfunkcja kory nadnerczy lub dysfunkcja przysadki wymagająca jedynie fizjologicznych dawek terapii zastępczej glikokortykosteroidami) ); Do programu mogą zostać włączeni pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, którzy nie wymagają systematycznego leczenia w ciągu dwóch lat;
• Wymaganie leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku [umożliwienie pacjentom stosowania miejscowej, doocznej, dostawowej, donosowej i wziewnej terapii glikokortykosteroidami (o bardzo niskim wchłanianiu ogólnoustrojowym); oraz umożliwiające krótkotrwałą (< 7 dni) profilaktykę glikokortykoidową (np. nadwrażliwość na przedawkowanie środka kontrastowego) lub w leczeniu chorób nieautoimmunologicznych (np. opóźniona nadwrażliwość wywołana alergenami kontaktowymi).
• Niekontrolowana aktywna infekcja, z wyjątkiem związanej z nowotworem gorączki z objawami B;
• Znana jest historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i (lub) pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności;
• Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci, u których na etapie badań przesiewowych wykryto antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą przejść dalsze wykrywanie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (nie więcej niż 10 ^4 kopii/ml) i HCV RNA (nie więcej niż dolna granica metody wykrywania) w rzędzie. Nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B, stabilni wirusowi zapalenia wątroby typu B (miano DNA nie powinno być wyższe niż 10^4 kopii/ml) po leczeniu farmakologicznym oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać włączeni do grupy;
• Zdiagnozowany lub leczony z powodu nowotworu złośliwego innego niż chłoniak;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Inni badacze uważają, że udział pacjentów w tym badaniu jest nieodpowiedni.