PD-1-inhibitor vagy PD-1-inhibitor plusz GVD relapszusos/refrakter CHL-hez

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt klasszikus Hodgkin limfóma;
• Az első vonalbeli indukciós kezelésre refrakter vagy kiújult; előzetes sugárkezelés megengedett;
• Legalább egy értékelhető elváltozás a 2014-es luganói kritériumok szerint;
• Várható élettartam > 3 hónap;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1;
• Képes részt venni az összes szükséges tanulmányi eljárásban;
• A főbb szervek megfelelő működése: 1) A neutrofilek abszolút értéke (>1,5×10^9/L); 2) vérlemezkeszám (> 75×10^9/L); 3) Hemoglobin (> 80 g/l); 4) A szérum kreatinin <1,5-szerese a normál felső határértékének (ULN); 5) A szérum összbilirubin < 1,5-szerese a normálérték felső határának; 6) Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5-szerese az ULN-nek; 7) Alvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR), protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) < 1,5-szerese a normálérték felső határának (kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelést kap, és a PT és APTT a szűrés időpontjában a várt tartományon belül van) . ; 8) A tirotropin (TSH) vagy a szabad tiroxin (FT4) vagy a szabad trijódtironin (FT3) a normál tartományon belül volt (±10%);
• Nem volt bizonyíték arra, hogy az alanyoknak nyugalmi légzési nehézségei lettek volna, és a nyugalmi pulzoximetria mért értéke több mint 92% volt;
• Önkéntesek, akik aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• A központi idegrendszer (CNS) érintettsége;
• Korábban immunkontroll-gátlókkal kezelt (pl. PD-1, PD-L1, CTLA-4);
• Korábban hematopoietikus sejttranszplantáció kezelésében részesült;
• Hemophagocytás szindrómában szenvedő betegek;
• Az elmúlt két évben szisztematikus kezelést igénylő aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek (a hormonpótló terápia nem minősül szisztematikus kezelésnek, mint pl. I-es típusú diabetes mellitus, csak tiroxin-pótló terápiát igénylő hypothyreosis, mellékvesekéreg diszfunkció vagy csak fiziológiás dózisú glükokortikoid helyettesítő terápiát igénylő hypophysis diszfunkció ); Olyan autoimmun betegségben szenvedő betegek is beírhatók, akik két éven belül nem igényelnek szisztematikus kezelést;
• Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelés szükségessége a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül [lehetővé téve az alanyok helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális és inhalációs glükokortikoid terápia alkalmazását (nagyon alacsony szisztémás felszívódás mellett); és lehetővé teszi a rövid távú (< 7 napos) glükokortikoid profilaxist (pl. kontrasztanyag túladagolás érzékenysége) vagy nem autoimmun betegségek (pl. kontakt allergének okozta késleltetett túlérzékenység).
• Nem kontrollált aktív fertőzés, kivéve a tumorral összefüggő B tünet láz;
• Ismertek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kórtörténetében és/vagy szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegek;
• Aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő betegek. Azoknak a betegeknek, akik a szűrési szakaszban hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre pozitívak, át kell menniük a hepatitis B vírus (HBV) DNS további kimutatásán (legfeljebb 10 ^4 kópia/ml) és HCV RNS (legfeljebb a kimutatási módszer alsó határa) a sorban. Hepatitis B hordozók, stabil hepatitis B (DNS titer nem lehet magasabb, mint 10^4 kópia/ml) gyógyszeres kezelés után és gyógyult hepatitis C betegek sorolhatók a csoportba;
• A limfómától eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezelésben részesültek;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Más kutatók nem tartják megfelelőnek, hogy a betegek részt vegyenek ebben a vizsgálatban.