此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于复发/难治性 CHL 的 PD-1 抑制剂或 PD-1 抑制剂加 GVD

2022年5月6日 更新者:Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

用于复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤 (R/R CHL) 的 PD-1 抑制剂或 PD-1 抑制剂加 GVD(吉西他滨、长春瑞滨和多柔比星脂质体)方案:单臂、开放标签、II 期研究

该 2 期试验研究了 PD-1 抑制剂单一疗法或 PD-1 抑制剂联合 GVD(吉西他滨、长春瑞滨和多柔比星脂质体)方案对一线诱导治疗失败的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (CHL) 患者的疗效和安全性.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤;
  • 一线诱导治疗后难治或复发;允许事先放疗;
  • 根据 2014 年卢加诺标准,至少有一个可评估的病变;
  • 预期寿命>3个月;
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0-1;
  • 能够参加所有必需的学习程序;
  • 主要脏器功能正常: 1)中性粒细胞绝对值(>1.5×10^9/L); 2)血小板计数(>75×10^9/L); 3)血红蛋白(>80克/升); 4) 血清肌酐 <1.5 倍正常上限 (ULN) ; 5) 血清总胆红素 < 1.5 倍 ULN; 6)天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)<2.5倍ULN; 7)凝血功能:国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)<1.5倍ULN(除非受试者正在接受抗凝治疗且PT和APTT在筛选时处于预期范围内) . ; 8)促甲状腺素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲腺原氨酸(FT3)均在正常范围内(±10%);
  • 没有证据表明受试者在静息时呼吸困难,静息时脉搏血氧饱和度测量值在92%以上;
  • 签署知情同意书的志愿者。

排除标准:

  • 中枢神经系统 (CNS) 受累;
  • 以前接受过免疫检查点抑制剂治疗(例如 PD-1、PD-L1、CTLA-4);
  • 既往接受过造血干细胞移植治疗;
  • 噬血细胞综合征患者;
  • 近两年内有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病患者(激素替代治疗不视为系统治疗,如I型糖尿病、甲状腺功能减退仅需甲状腺素替代治疗、肾上腺皮质功能障碍或垂体功能障碍仅需生理剂量的糖皮质激素替代治疗);两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病患者可入组;
  • 需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗[允许受试者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性糖皮质激素治疗(全身吸收非常低);允许短期(< 7 天)糖皮质激素预防(例如造影剂过量敏感性)或用于治疗非自身免疫性疾病(例如 由接触性过敏原引起的迟发性超敏反应)。
  • 不受控制的活动性感染,与肿瘤相关的 B 症状发热除外;
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史和/或患有获得性免疫缺陷综合征的患者;
  • 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。筛选阶段乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者必须通过进一步检测乙型肝炎病毒(HBV)DNA(不超过10 ^4 copies/mL)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)在行中。 乙肝携带者、药物治疗后乙肝稳定(DNA滴度不高于10^4拷贝/mL)、丙肝治愈者可入组;
  • 被诊断患有淋巴瘤以外的恶性肿瘤或正在接受治疗;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 其他研究人员认为患者不适合参与这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PD-1 抑制剂或 PD-1 抑制剂与 GVD

所有患者均在第 1 天接受 PD-1 抑制剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗周期每 3 周重复一次,共 3 个周期。 PET/CT 证实为 CR 或 PR 的患者再接受 PD-1 抑制剂 3 个周期。 PD 或 SD 患者接受 PD-1 抑制剂加 GVD(吉西他滨、长春瑞滨和多柔比星脂质体)方案,每 3 周一次,最多 4 个周期,且无疾病进展或不可接受的毒性。

PD-1 抑制剂治疗 6 个周期后 PET/CT 证实 CR 的患者可以接受放疗或 ASCT,由研究者决定。 PR 患者接受 2-4 个周期的 PD-1 抑制剂加 GVD 方案。 PD 或 SD 患者接受 4 个周期的 PD-1 抑制剂加 GVD 方案。

PD-1抑制剂加GVD方案后确诊CR或PR的患者,可以接受放疗或ASCT,由研究者决定。 患有 PD 或 SD 的患者退出试验。

PD-1抑制剂,静脉滴注,d1。
PD-1抑制剂,静脉滴注,d1;吉西他滨,1000mg/m2,静脉滴注,d1、d8;长春瑞滨,50mg/m2,PO,d1,d8;阿霉素脂质体,30mg/m2,静脉滴注,d1;

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间:2年
完全缓解率将根据研究者根据 2014 年卢加诺标准进行的评估来确定。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
从治疗开始到肿瘤进展或死亡(由于任何原因)的时间。
5年
总生存期
大体时间:5年
从治疗开始到死亡(由于任何原因)的时间。
5年
反应持续时间
大体时间:5年
从第一次评估完全缓解或部分缓解到疾病进展或死亡(由于任何原因)的时间。
5年
客观反应率
大体时间:2年
客观缓解率将根据 2014 年卢加诺标准根据研究者评估确定。
2年
响应时间 (TTR)
大体时间:2年
从治疗开始到第一次评估完全缓解或部分缓解的时间。
2年
发生不良事件的参与者百分比
大体时间:2年
根据 NCI CTC AE 5.0,将根据研究者评估确定和分级不良事件
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月6日

首次发布 (实际的)

2020年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PD-1抑制剂的临床试验

3
订阅