- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04624984
PD-1 Inhibitor eller PD-1 Inhibitor Plus GVD for recidiverende/refraktær CHL
PD-1 Inhibitor eller PD-1 Inhibitor Plus GVD (Gemcitabin, Vinorelbine og Doxorubicin Liposome) regimen for recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom (R/R CHL): en enkeltarm, åben etiket, fase II undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet klassisk Hodgkin lymfom;
- Refraktær over for eller tilbagefald efter første-line induktionsterapi; forudgående strålebehandling er tilladt;
- Mindst én evaluerbar læsion i henhold til 2014 Lugano-kriterier;
- Forventet levetid > 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1;
- Kunne deltage i alle nødvendige undersøgelsesprocedurer;
- Korrekt funktion af de større organer: 1) Den absolutte værdi af neutrofiler (>1,5×10^9/L); 2) blodpladetal (> 75×10^9/L); 3) Hæmoglobin (> 80 g/l); 4) Serumkreatinin <1,5 gange øvre grænse normal (ULN); 5) Serum total bilirubin < 1,5 gange ULN; 6) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange ULN; 7) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR), Prothrombin Time (PT), Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) < 1,5 gange ULN (medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, og PT og APTT er inden for det forventede interval på screeningstidspunktet) . ; 8) Thyrotropin (TSH) eller fri thyroxin (FT4) eller fri triiodothyronin (FT3) var alle inden for det normale område (±10%);
- Der var ingen evidens for, at forsøgspersoner havde svært ved at trække vejret i hvile, og den målte værdi af pulsoximetri i hvile var mere end 92 %;
- Frivillige, der underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse af centralnervesystemet (CNS);
- Tidligere modtaget behandling af immun checkpoint-hæmmere (f. PD-1, PD-L1, CTLA-4);
- Tidligere modtaget behandling af hæmatopoietisk celletransplantation;
- Patienter med hæmofagocytisk syndrom;
- Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der har krævet systematisk behandling inden for de seneste to år (hormonerstatningsterapi betragtes ikke som systematisk behandling, såsom type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver thyroxinerstatningsterapi, binyrebarkdysfunktion eller hypofysedysfunktion, der kun kræver fysiologiske doser af glukokortikoiderstatning ); Patienter med autoimmune sygdomme, som ikke kræver systematisk behandling inden for to år, kan indskrives;
- Kræver behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel [hvilket giver forsøgspersoner mulighed for at anvende lokal, okulær, intraartikulær, intranasal og inhaleret glukokortikoidbehandling (med meget lav systemisk absorption); og tillader kortvarig (< 7 dage) glukokortikoidprofylakse (f.eks. følsomhed over for kontrastmiddeloverdosis) eller til behandling af ikke-autoimmune sygdomme (f.eks. forsinket overfølsomhed forårsaget af kontaktallergener).
- Ukontrolleret aktiv infektion, med undtagelse af tumorrelateret B-symptomfeber;
- Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller patienter med erhvervet immundefekt syndrom er kendt;
- Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C. Patienter, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer på screeningsstadiet, skal bestå yderligere påvisning af hepatitis B virus (HBV) DNA (ikke mere end 10 ^4 kopier/ml) og HCV RNA (ikke mere end den nedre grænse for detektionsmetoden) i rækken. Hepatitis B-bærere, stabil hepatitis B (DNA-titer bør ikke være højere end 10^4 kopier/ml) efter lægemiddelbehandling og helbredte hepatitis C-patienter kan indskrives i gruppen;
- Diagnosticeret med eller modtaget behandling for anden malignitet end lymfom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Andre forskere anser det for uegnet for patienter at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PD-1-hæmmer eller PD-1-hæmmer med GVD
Alle patienter får PD-1-hæmmer på dag 1. Behandlingscyklusser gentages hver 3. uge i 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med PET/CT bekræftet CR eller PR modtager PD-1-hæmmer i yderligere 3 cyklusser. Patienter med PD eller SD får PD-1 inhibitor plus GVD (gemcitabin, vinorelbin og doxorubicin liposom) regime hver 3. uge i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med PET/CT bekræftet CR efter 6 cyklusser med PD-1-hæmmerbehandling kan modtage strålebehandling eller ASCT, som bestemmes af efterforskerne. Patienter med PR modtager 2-4 cyklusser af PD-1-hæmmer plus GVD-regime. Patienter med PD eller SD modtager 4 cyklusser af PD-1-hæmmer plus GVD-regime. Patienter med bekræftet CR eller PR efter PD-1-hæmmer plus GVD-regimen kan modtage strålebehandling eller ASCT, som bestemmes af efterforskerne. Patienter med PD eller SD forlod forsøget. |
PD-1 Inhibitor, intravenøst drop, d1.
PD-1 Inhibitor, intravenøst drop, d1; Gemcitabin, 1000mg/m2, intravenøst drop, d1,d8; Vinorelbin, 50mg/m2, PO, d1,d8; Doxorubicin liposom, 30mg/m2, intravenøst drop, d1;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 2 år
|
Fuldstændig remissionsrate vil blive bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra behandlingens start til tumorens progression eller død (på grund af enhver årsag).
|
5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra behandlingens start til dødstidspunktet (på grund af enhver årsag).
|
5 år
|
Varighed af svar
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra den første vurdering af fuldstændig remission eller delvis remission til progressiv sygdom eller død (på grund af enhver årsag).
|
5 år
|
Objektiv Svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv Svarprocent vil blive bestemt på grundlag af efterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
2 år
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra behandlingsstart til første vurdering af fuldstændig remission eller delvis remission.
|
2 år
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hændelser vil blive bestemt og bedømt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til NCI CTC AE 5.0
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Gemcitabin
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vinorelbin
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020-238-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkendtStadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Stadie II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Beth ChristianAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Adult Favorable Prognosis... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer
-
Adanate, IncRekrutteringSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel onkocytisk karcinomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageale neoplasmerKina
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Fudan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Oligometastatisk sygdom | StrålebehandlingKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering