PD-1-Inhibitor oder PD-1-Inhibitor plus GVD für rezidiviertes/refraktäres CHL

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom;
• Refraktär oder rezidiviert nach Erstlinien-Induktionstherapie; vorherige Strahlentherapie ist erlaubt;
• Mindestens eine auswertbare Läsion nach den Lugano-Kriterien von 2014;
• Lebenserwartung > 3 Monate;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
• Befähigung zur Teilnahme an allen erforderlichen Studienverfahren;
• Ordnungsgemäßes Funktionieren der Hauptorgane: 1) Der absolute Wert der Neutrophilen (>1,5×10^9/L); 2) Thrombozytenzahl (> 75×10^9/L); 3) Hämoglobin (> 80 g/L); 4) Serum-Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); 5) Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mal ULN; 6) Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache ULN; 7) Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) < 1,5-mal ULN (es sei denn, das Subjekt erhält eine Antikoagulanzientherapie und PT und APTT liegen zum Zeitpunkt des Screenings im erwarteten Bereich) . ; 8) Thyrotropin (TSH) oder freies Thyroxin (FT4) oder freies Triiodthyronin (FT3) lagen alle innerhalb des normalen Bereichs (±10 %);
• Es gab keine Hinweise darauf, dass die Probanden im Ruhezustand Atemschwierigkeiten hatten, und der gemessene Wert der Pulsoximetrie im Ruhezustand betrug mehr als 92 %;
• Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
• Zuvor erhaltene Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. PD-1, PD-L1, CTLA-4);
• Zuvor Behandlung einer hämatopoetischen Zelltransplantation erhalten;
• Patienten mit hämophagozytischem Syndrom;
• Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die in den letzten zwei Jahren eine systematische Behandlung erforderten (eine Hormonersatztherapie wird nicht als systematische Behandlung angesehen, wie z. B. Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur eine Thyroxin-Ersatztherapie erfordert, Nebennierenrinden-Dysfunktion oder Hypophysen-Dysfunktion, die nur physiologische Dosen einer Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert ); Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von zwei Jahren keiner systematischen Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden;
• Erfordernis einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments [Ermöglichung der lokalen, okulären, intraartikulären, intranasalen und inhalativen Glukokortikoidtherapie (mit sehr geringer systemischer Absorption); und die kurzfristige (< 7 Tage) Glukokortikoid-Prophylaxe (z. B. Kontrastmittel-Überdosis-Empfindlichkeit) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. verzögerte Überempfindlichkeit durch Kontaktallergene).
• Unkontrollierte aktive Infektion, mit Ausnahme von tumorbedingtem B-Symptom-Fieber;
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom sind bekannt;
• Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. Patienten, die in der Screening-Phase positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, müssen einen weiteren Nachweis von Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA bestehen (nicht mehr als 10 ^4 Kopien/ml) und HCV-RNA (nicht mehr als die untere Grenze der Nachweismethode) in der Reihe. Hepatitis-B-Träger, stabile Hepatitis B (DNA-Titer sollte nicht höher als 10^4 Kopien/ml sein) nach medikamentöser Behandlung und geheilte Hepatitis-C-Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden;
• Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als Lymphom;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Andere Forscher halten es für ungeeignet, dass Patienten an dieser Studie teilnehmen.