Ингибитор PD-1 или ингибитор PD-1 плюс БГВ при рецидивирующей/рефрактерной ХЛ

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина;
• Рефрактерность или рецидив после индукционной терапии первой линии; допускается предварительная лучевая терапия;
• По крайней мере, одно оцениваемое поражение в соответствии с критериями Лугано 2014 г.;
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
• Возможность участвовать во всех необходимых учебных процедурах;
• Правильное функционирование основных органов: 1) абсолютное значение нейтрофилов (>1,5×10^9/л); 2) количество тромбоцитов (>75×10^9/л); 3) гемоглобин (>80 г/л); 4) креатинин сыворотки <в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); 5) общий билирубин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН; 6) аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5 раза выше ВГН; 7) Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) < 1,5 раза от ВГН (если субъект не получает антикоагулянтную терапию, а ПВ и АЧТВ находятся в пределах ожидаемого диапазона во время скрининга). . ; 8) Тиротропин (TSH), или свободный тироксин (FT4), или свободный трийодтиронин (FT3) были в пределах нормы (±10%);
• Не было никаких доказательств того, что испытуемые испытывали трудности с дыханием в покое, а измеренное значение пульсоксиметрии в покое составляло более 92%;
• Добровольцы, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

• Вовлечение центральной нервной системы (ЦНС);
• Ранее получавшие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (например, ПД-1, ПД-Л1, ЦТЛА-4);
• Ранее получавший лечение трансплантацией гемопоэтических клеток;
• Пациенты с гемофагоцитарным синдромом;
• Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, требующими систематического лечения в течение последних двух лет (заместительная гормональная терапия не считается систематическим лечением), такие как сахарный диабет I типа, гипотиреоз, требующие только заместительной терапии тироксином, дисфункция надпочечников или гипофиза, требующие только физиологических доз заместительной терапии глюкокортикоидами. ); В исследование могут быть включены пациенты с аутоиммунными заболеваниями, не требующие систематического лечения в течение двух лет;
• Требование лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата [что позволяет субъектам использовать местную, глазную, внутрисуставную, интраназальную и ингаляционную терапию глюкокортикоидами (с очень низкой системной абсорбцией); и разрешение краткосрочной (< 7 дней) профилактики глюкокортикоидов (например, чувствительность к передозировке контрастного вещества) или для лечения неаутоиммунных заболеваний (например, замедленная гиперчувствительность, вызванная контактными аллергенами).
• Неконтролируемая активная инфекция, за исключением лихорадки с симптомом В, связанной с опухолью;
• История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или известны пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита;
• Пациенты с активным гепатитом В или активным гепатитом С. Пациенты с положительным результатом на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (ВГС) на этапе скрининга должны пройти дальнейшее определение ДНК вируса гепатита В (ВГВ) (не более 10 ^4 копий/мл) и РНК ВГС (не более нижнего предела метода обнаружения) в ряду. В группу могут быть включены носители гепатита В, стабильный гепатит В (титр ДНК не должен быть выше 10^4 копий/мл) после медикаментозного лечения и вылеченные больные гепатитом С;
• Диагноз или лечение злокачественного новообразования, отличного от лимфомы;
• Беременные или кормящие женщины;
• Другие исследователи считают неприемлемым участие пациентов в этом исследовании.