PD-1 Inhibitor nebo PD-1 Inhibitor Plus GVD pro recidivující/refrakterní CHL

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom;
• Refrakterní nebo relabující po indukční terapii první linie; předchozí radioterapie je povolena;
• Alespoň jedna hodnotitelná léze podle Luganských kritérií z roku 2014;
• Očekávaná délka života > 3 měsíce;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Schopnost zúčastnit se všech požadovaných studijních postupů;
• Správná funkce hlavních orgánů: 1) Absolutní hodnota neutrofilů (>1,5×10^9/L); 2) počet krevních destiček (> 75x10^9/l); 3) Hemoglobin (> 80 g/l); 4) Sérový kreatinin <1,5násobek normální horní hranice (ULN); 5) Celkový bilirubin v séru < 1,5 násobek ULN; 6) aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 násobek ULN; 7) Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) < 1,5krát ULN (pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu a PT a APTT nejsou v očekávaném rozmezí v době screeningu) . ; 8) Thyrotropin (TSH) nebo volný tyroxin (FT4) nebo volný trijodtyronin (FT3) byly všechny v normálním rozmezí (±10 %);
• Nebylo prokázáno, že by subjekty měly potíže s dýcháním v klidu a naměřená hodnota pulzní oxymetrie v klidu byla více než 92 %;
• Dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Postižení centrálního nervového systému (CNS);
• Dříve užívaná léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. PD-1, PD-L1, CTLA-4);
• Dříve léčená transplantace hematopoetických buněk;
• Pacienti s hemofagocytárním syndromem;
• Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systematickou léčbu v posledních dvou letech (hormonální substituční léčba se nepovažuje za systematickou léčbu, např. diabetes mellitus I. typu, hypotyreóza vyžadující pouze substituční léčbu tyroxinem, adrenokortikální dysfunkce nebo dysfunkce hypofýzy vyžadující pouze fyziologické dávky substituční terapie glukokortikoidy ); Mohou být zařazeni pacienti s autoimunitními onemocněními, kteří nevyžadují systematickou léčbu do dvou let;
• Vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku [umožňující subjektům používat lokální, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační terapii glukokortikoidy (s velmi nízkou systémovou absorpcí); a umožňující krátkodobou (< 7 dnů) profylaxi glukokortikoidy (např. citlivost na předávkování kontrastní látkou) nebo pro léčbu neautoimunitních onemocnění (např. opožděná přecitlivělost způsobená kontaktními alergeny).
• Nekontrolovaná aktivní infekce, s výjimkou horečky B symptomu související s nádorem;
• Je známa anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pacienti se syndromem získané imunodeficience;
• Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) ve fázi screeningu, musí projít další detekcí DNA viru hepatitidy B (HBV) (ne více než 10 ^4 kopií/ml) a HCV RNA (ne více než spodní limit detekční metody) v řadě. Do skupiny mohou být zařazeni nosiči hepatitidy B, stabilní hepatitida B (titr DNA by neměl být vyšší než 10^4 kopií/ml) po medikamentózní léčbě a vyléčení pacienti s hepatitidou C;
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu než lymfom;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Jiní vědci považují za nevhodné, aby se pacienti této studie účastnili.