Inhibidor de PD-1 o inhibidor de PD-1 más GVD para CHL recidivante/refractario

Criterios de inclusión:

• Linfoma de Hodgkin clásico confirmado histológicamente;
• Refractario o en recaída después de la terapia de inducción de primera línea; se permite radioterapia previa;
• Al menos una lesión evaluable según los criterios de Lugano de 2014;
• Esperanza de vida > 3 meses;
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
• Capaz de participar en todos los procedimientos de estudio requeridos;
• Funcionamiento adecuado de los órganos principales: 1) El valor absoluto de neutrófilos (>1.5×10^9/L); 2) recuento de plaquetas (> 75×10^9/L); 3) Hemoglobina (> 80 g/L); 4) creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal (LSN); 5) Bilirrubina sérica total < 1,5 veces ULN; 6) aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el ULN; 7) Función de coagulación: Relación Internacional Normalizada (INR), Tiempo de Protrombina (PT), Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (APTT) < 1,5 veces el LSN (a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante y el PT y el APTT estén dentro del rango esperado en el momento de la selección) . ; 8) la tirotropina (TSH) o la tiroxina libre (FT4) o la triyodotironina libre (FT3) estaban todas dentro del rango normal (±10%);
• No hubo evidencia de que los sujetos tuvieran dificultad para respirar en reposo, y el valor medido de la oximetría de pulso en reposo fue superior al 92 %;
• Voluntarios que firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Compromiso del sistema nervioso central (SNC);
• Tratamiento previo de inhibidores de puntos de control inmunitarios (p. PD-1, PD-L1, CTLA-4);
• Previamente recibió tratamiento de trasplante de células hematopoyéticas;
• Pacientes con síndrome hemofagocítico;
• Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistemático en los últimos dos años (la terapia de reemplazo hormonal no se considera tratamiento sistemático, como diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que requiere solo terapia de reemplazo de tiroxina, disfunción adrenocortical o disfunción hipofisaria que requiere solo dosis fisiológicas de terapia de reemplazo de glucocorticoides ); Se pueden inscribir pacientes con enfermedades autoinmunes que no requieran tratamiento sistemático en un plazo de dos años;
• Requerir tratamiento con corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio [permitiendo a los sujetos usar terapia con glucocorticoides inhalados, intranasales, intraarticulares y oculares (con absorción sistémica muy baja); y permitir la profilaxis a corto plazo (< 7 días) con glucocorticoides (p. ej., sensibilidad a la sobredosis de agentes de contraste) o para el tratamiento de enfermedades no autoinmunes (p. ej., hipersensibilidad retardada causada por alérgenos de contacto).
• Infección activa no controlada, con la excepción de la fiebre con síntomas B relacionada con el tumor;
• Se conocen antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
• Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C activa. Los pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos en la etapa de detección deben pasar una detección adicional del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) (no más de 10 ^4 copias/ml) y ARN del VHC (no más del límite inferior del método de detección) en la fila. Los portadores de hepatitis B, la hepatitis B estable (el título de ADN no debe ser superior a 10^4 copias/mL) después del tratamiento farmacológico y los pacientes con hepatitis C curados pueden inscribirse en el grupo;
• Diagnosticado con o recibiendo tratamiento para malignidad que no sea linfoma;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Otros investigadores consideran inadecuado que los pacientes participen en este estudio.