Inibitore PD-1 o inibitore PD-1 più GVD per CHL recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

• Linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente;
• Refrattaria o recidiva dopo la terapia di induzione di prima linea; è consentita la radioterapia preventiva;
• Almeno una lesione valutabile secondo i criteri di Lugano 2014;
• Aspettativa di vita > 3 mesi;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
• In grado di partecipare a tutte le procedure di studio richieste;
• Corretto funzionamento dei principali organi: 1) Il valore assoluto dei neutrofili (>1,5×10^9/L); 2) conta piastrinica (> 75×10^9/L); 3) Emoglobina (> 80 g/L); 4) Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore normale (ULN); 5) Bilirubina totale sierica < 1,5 volte ULN; 6) Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte ULN; 7) Funzione della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) < 1,5 volte ULN (a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante e PT e APTT rientrino nell'intervallo previsto al momento dello screening) . ; 8) La tirotropina (TSH) o la tiroxina libera (FT4) o la triiodotironina libera (FT3) erano tutte entro il range di normalità (±10%);
• Non c'erano prove che i soggetti avessero difficoltà a respirare a riposo e il valore misurato della pulsossimetria a riposo era superiore al 92%;
• Volontari che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC);
• Precedentemente ricevuto un trattamento di inibitori del checkpoint immunitario (ad es. PD-1, PD-L1, CTLA-4);
• Trattamento precedentemente ricevuto del trapianto di cellule ematopoietiche;
• Pazienti con sindrome emofagocitica;
• Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistematico negli ultimi due anni (la terapia ormonale sostitutiva non è considerata un trattamento sistematico, come diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo terapia sostitutiva con tiroxina, disfunzione surrenalica o ipofisaria che richiedono solo dosi fisiologiche di terapia sostitutiva con glucocorticoidi) ); Possono essere arruolati pazienti con malattie autoimmuni che non richiedono un trattamento sistematico entro due anni;
• Richiedere un trattamento con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio [consentendo ai soggetti di utilizzare la terapia con glucocorticoidi locali, oculari, intra-articolari, intranasali e per via inalatoria (con assorbimento sistemico molto basso); e consentire la profilassi glucocorticoide a breve termine (<7 giorni) (ad es. sensibilità al sovradosaggio di agenti di contrasto) o per il trattamento di malattie non autoimmuni (ad es. ipersensibilità ritardata causata da allergeni da contatto).
• Infezione attiva incontrollata, ad eccezione della febbre da sintomo B correlata al tumore;
• È nota una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o di pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita;
• Pazienti con epatite B attiva o epatite C attiva. I pazienti positivi per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV) nella fase di screening devono superare un'ulteriore rilevazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) (non più di 10 ^4 copie/mL) e HCV RNA (non oltre il limite inferiore del metodo di rilevamento) nella riga. Possono essere arruolati nel gruppo portatori di epatite B, epatite B stabile (il titolo del DNA non deve essere superiore a 10^4 copie/mL) dopo il trattamento farmacologico e pazienti con epatite C curata;
• Diagnosi o trattamento per neoplasie diverse dal linfoma;
• Donne incinte o che allattano;
• Altri ricercatori ritengono inadatto che i pazienti partecipino a questo studio.