Resurfacing rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego prowadzi do lepszych wyników izokinetycznych i wyższych wyników klinicznych
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital
Przez dziesięciolecia istniały obawy dotyczące wymiany powierzchni rzepki (PR) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), a indywidualne preferencje chirurga są nadal głównym wyznacznikiem tego, czy zostanie zastosowana wymiana powierzchni.
Zgodnie z preferencjami, chirurgów można podzielić na 3 główne grupy tych, którzy zwykle, wybiórczo lub rzadko powracają na powierzchnię.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności izokinetycznej i wyników klinicznych TKA z PR i bez PR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego są losowo przydzielani do grup PR lub non-PR.
Oceniane są różnice między grupami w odniesieniu do wieku, BMI, płci i przedoperacyjnej oceny społeczeństwa kolana (KSS) oraz sprawności izokinetycznej.
Pacjenci są oceniani po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji za pomocą KSS oraz po 6 miesiącach i 1 roku za pomocą pomiarów izokinetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Gulhane Teaching and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 55 do 80 lat
- jednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
Kryteria wyłączenia:
- obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów
- zapalenie stawów
- pourazowe zapalenie kości i stawów
- poprzednia operacja kolana
- choroby nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: resurfacing rzepki
Resurfacing rzepki w TKA
|
resurfacing rzepki
|
|
NIE_INTERWENCJA: nieodwracalny
nieresurfacing TKA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próba izokinetyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników przedoperacyjnego testu izokinetycznego w 6. miesiącu i 12. miesiąca w wynikach testu izokinetycznego
|
test izokinetyczny podczas wyprostu i zgięcia kolana
|
Zmiana w stosunku do wyników przedoperacyjnego testu izokinetycznego w 6. miesiącu i 12. miesiąca w wynikach testu izokinetycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS): Ma dwie różne podskale: kolano i funkcja 100-80: doskonała 79-70: dobra 69-60: dostateczna poniżej 60: słaba
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do przedoperacyjnych wyników KSS w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu wyników KSS
|
Wynik kolana (KSS)
|
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnych wyników KSS w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu wyników KSS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deniz CANKAYA, Assoc.Professor, Gulhane Teaching and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-17-1414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .