Реконструкция надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава приводит к улучшению изокинетических показателей и более высоким клиническим показателям
18 ноября 2020 г. обновлено: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital
В течение десятилетий были опасения по поводу шлифовки надколенника (PR) при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА), и индивидуальные предпочтения хирурга по-прежнему являются основным фактором, определяющим, применяется ли шлифовка.
В зависимости от предпочтения хирургов можно разделить на 3 основные группы, которые обычно, выборочно или редко проводят повторные операции.
Целью этого проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования является сравнение изокинетических характеристик и клинических результатов ТЭК с PR и без PR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов, перенесших ТКА по поводу первичного остеоартрита коленного сустава, случайным образом распределяют либо в группы PR, либо в группы без PR.
Оцениваются различия между группами по возрасту, ИМТ, полу, предоперационной оценке коленного сустава (KSS) и изокинетической характеристике.
Пациентов оценивают через 3, 6 и 12 месяцев после операции с помощью KSS и через 6 месяцев и 1 год с помощью изокинетических измерений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gulhane Teaching and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 55 до 80 лет
- односторонний первичный остеоартроз
Критерий исключения:
- двусторонний остеоартрит
- воспалительный артрит
- посттравматический остеоартроз
- предыдущая операция на колене
- нервно-мышечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: шлифовка надколенника
шлифовка надколенника в ТКА
|
шлифовка надколенника
|
|
NO_INTERVENTION: не восстанавливающийся
ТКА без шлифовки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изокинетический тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с результатами предоперационного изокинетического теста через 6 месяцев и результаты изокинетического теста через 12 месяцев
|
изокинетическая проба при разгибании и сгибании коленного сустава
|
Изменение по сравнению с результатами предоперационного изокинетического теста через 6 месяцев и результаты изокинетического теста через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества по коленному суставу (KSS): имеет две разные субшкалы: Колено и функция 100-80: отлично 79-70: хорошо 69-60: удовлетворительно ниже 60: плохо
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационными результатами KSS через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев Результаты KSS
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
|
Изменение по сравнению с дооперационными результатами KSS через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев Результаты KSS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deniz CANKAYA, Assoc.Professor, Gulhane Teaching and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-17-1414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .