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Patellaresurfacing in der Knie-Totalendoprothetik führt zu besserer isokinetischer Leistung und höheren klinischen Scores

18. November 2020 aktualisiert von: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital
Seit Jahrzehnten gibt es Bedenken hinsichtlich des Patellaresurfacings (PR) bei der Knietotalendoprothetik (TEP), und die individuelle Präferenz des Chirurgen ist immer noch die Hauptdeterminante dafür, ob ein Resurfacing angewendet wird oder nicht. Je nach Präferenz können Chirurgen in 3 Hauptgruppen von denen eingeteilt werden, die normalerweise, selektiv oder selten wieder auftauchen. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die isokinetische Leistung und das klinische Ergebnis von TKAs mit PR und ohne PR zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer TKA wegen primärer Osteoarthritis des Knies unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der PR- oder der Nicht-PR-Gruppe zugeordnet. Die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Alter, BMI, Geschlecht und den präoperativen Knee Society Score (KSS) und die isokinetische Leistung werden bewertet. Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ mit KSS und nach 6 Monaten und 1 Jahr mit isokinetischen Messungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 55 bis 80 Jahren
  • einseitige primäre Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Arthrose
  • entzündliche Arthritis
  • posttraumatische Arthrose
  • frühere Knieoperationen
  • neuromuskuläre Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patellaresurfacing
Patellaresurfacing bei TKA
Gerät: patellare Komponente
Patellaresurfacing
KEIN_EINGRIFF: nicht wieder auftauchen
Non-Resurfacing-TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetischer Test
Zeitfenster: Änderung der isokinetischen Testergebnisse vor der Operation im 6. Monat und isokinetische Testergebnisse im 12. Monat
Isokinetischer Test bei Streckung und Beugung des Knies
Änderung der isokinetischen Testergebnisse vor der Operation im 6. Monat und isokinetische Testergebnisse im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS): Er hat zwei verschiedene Unterskalen: Knie und Funktion 100-80: Ausgezeichnet 79-70: Gut 69-60: Ausreichend unter 60: Schlecht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den präoperativen KSS-Ergebnissen im 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat KSS-Ergebnisse
Knee Society Score (KSS)
Veränderung gegenüber den präoperativen KSS-Ergebnissen im 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat KSS-Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deniz CANKAYA, Assoc.Professor, Gulhane Teaching and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-17-1414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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