Hb A1C przed i po porodzie u dzieci z Ameryki Łacińskiej z cukrzycą typu 1: Dulce Study Group

Protokół badania Hb A1C przed i po porodzie u dzieci z Ameryki Łacińskiej z cukrzycą typu 1: Dulce Study Group

Choroba koronawirusowa jest wywoływana przez wirusa RNA zwanego SARS-CoV-2 (koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2), który ma na swojej powierzchni kolce, które pod mikroskopem elektronowym wyglądają jak korona; stąd jego nazwa.

Niedawna grupa przypadków zapalenia płuc w Wuhan w Chinach była spowodowana przez nowego koronawirusa, SARS-CoV-2. W grudniu 2019 roku dorośli w Wuhan, centralnym węźle transportowym w Chinach, zaczęli wykazywać ciężkie zapalenie płuc nieznanego pochodzenia w lokalnych szpitalach. 31 grudnia 2019 r. Chiny powiadomiły WHO o wybuchu epidemii. 7 stycznia wirus został zidentyfikowany jako SARS-CoV-2. Szybko okazało się, że choroba może być przenoszona od osób bezobjawowych i przed wystąpieniem objawów. Do zakażenia dochodzi poprzez wdychanie kropli lub dotykanie zanieczyszczonych powierzchni, a następnie dotykanie nosa, ust i oczu. Wirus jest również obecny w kale.

Okres inkubacji wynosi od 2 do 14 dni [mediana 5 dni]. Badania zidentyfikowały receptor angiotensyny 2 jako receptor, przez który wirus dostaje się do błony śluzowej dróg oddechowych. (1)

Co dzieje się u dzieci? Mniej niż 1% przypadków dotyczyło dzieci poniżej 10 roku życia w Wuhan w Chinach. W przeciwieństwie do dorosłych, większość dzieci ma łagodniejszy przebieg kliniczny.

Jeden przegląd obejmował 18 badań z udziałem 1065 uczestników z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2. Wszystkie artykuły pochodziły z Chin, z wyjątkiem jednego przypadku klinicznego w Singapurze. Większość dzieci miała łagodne objawy ze strony układu oddechowego, takie jak gorączka, suchy kaszel, zmęczenie lub bezobjawowe. Pogrubienie oskrzeli i zmętnienia oskrzeli były głównymi cechami radiograficznymi u pacjentów objawowych lub bezobjawowych. Wśród uwzględnionych artykułów był tylko 1 przypadek ciężkiego zakażenia COVID-19 u 13-miesięcznego dziecka. Żaden nie umarł. Ogólnie rzecz biorąc, dzieci z COVID-19 miały dobre rokowania i wyzdrowiały w ciągu 1 do 2 tygodni od początku choroby. Jednak dzieci z objawami łagodnymi lub bezobjawowymi mogą być źródłem transmisji wirusowej, stanowiąc istotne dane dla zapobiegania pandemii (2,3).

Brak bezpieczeństwa żywnościowego został powiązany z ryzykiem otyłości podczas pandemii. Ludzie kupują ultra przetworzoną, wysokokaloryczną żywność. Podczas gdy farmy wyrzucają żywność, taką jak mleko i jajka, sklepy spożywcze widzą puste półki ciastek, frytek, napojów gazowanych i soków, słodkich płatków śniadaniowych i przetworzonej żywności gotowej do spożycia. W związku z tym przewidujemy, że podczas pandemii wiele osób będzie miało do czynienia z dietami wysokokalorycznymi. (4) Większy wpływ na obszary miejskie ma coraz bardziej siedzący tryb życia. Czas przed ekranem, grami wideo itp. wiąże się z nadwagą i otyłością ze względu na podwójny problem (dłuższy czas siedzenia i częstsze spożywanie przekąsek).

Co dzieje się u dzieci z cukrzycą?

W różnych badaniach zaobserwowano wyższe ryzyko zachorowalności i śmiertelności u osób starszych, u których występowała również cukrzyca, nadciśnienie i inne czynniki ryzyka związane z chorobami układu krążenia. (5)

Cukrzyca i pandemia

Ameryka Łacińska obejmuje kraje rozwijające się o ograniczonych zasobach. Wobec braku konkretnych dostępnych i zatwierdzonych szczepionek i metod leczenia COVID-19 jedynymi dostępnymi narzędziami zdrowia publicznego są izolacja i dystans społeczny (6). Kraje te wprowadziły surowe ograniczenia społeczne w celu powstrzymania transmisji, w tym całkowite zamknięcie granic, ograniczenie przemieszczania się w ciągu dnia i nocy oraz zaprzestanie podróży między prowincjami. Jednak środek ten może generować konsekwencje związane z wpływem zamknięcia w populacjach wrażliwych, takich jak pacjenci z cukrzycą, pogorszeniem kontroli glikemii i zwiększeniem progresji przewlekłych powikłań związanych z chorobą. Dzieci z cukrzycą miały mniejszy dostęp do aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania i częstotliwości bezpośrednich konsultacji klinicznych. Hemoglobina glikowana (HbA1C) odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi z ostatnich 3 miesięcy. Test ten jest głównym narzędziem oceny kontroli glikemii i wiąże się z dużą wartością predykcyjną powikłań cukrzycy. Powinno być wykonywane rutynowo u wszystkich pacjentów z cukrzycą podczas oceny wstępnej oraz w ramach obserwacji. Pomiar co trzy miesiące określa, czy docelowe poziomy glukozy we krwi pacjentów zostały osiągnięte i utrzymane (7).

Wierzymy w potrzebę opracowania narzędzi epidemiologicznych do pomiaru wpływu kontroli cukrzycy u dzieci dotkniętych kryzysem i lepszego zrozumienia wzorców opieki diabetologicznej w czasie pandemii. W piśmiennictwie nie znaleźliśmy prac dotyczących wzrostu HbA1c w Ameryce Łacińskiej przed i po porodzie. Dlatego opracowaliśmy ten protokół.

Celem tego badania będzie określenie a) związku między wzrostem Hba1c u dzieci z cukrzycą typu 1 a porodem z powodu pandemii COVID 19. b) związek między częstotliwością opieki nad pacjentem podczas izolacji społecznej a wartościami Hba1c.

Kryteria wykluczenia: ciąża, niewydolność nerek, leczenie zmieniające metabolizm węglowodorów (kortykosteroidy, chemioterapia itp.) oraz patologie przewlekłego niedoboru żelaza, które zmieniają wartość HbA1c.

Materiał i metody:

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne wśród dzieci z cukrzycą typu 1. W badaniu wezmą udział różne ośrodki z Ameryki Łacińskiej, w tym z Argentyny, Peru, Panamy, Chile i Ekwadoru. Uwzględnione zostaną dzieci w wieku poniżej 17 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 przed 2018 r. Dane z dokumentacji medycznej uczestniczących ośrodków będą zbierane na temat wartości Hb A1c przed i po porodzie (ukończone 6 miesięcy). Wartość początkowa (bazowa) zostanie przyjęta jako wartość HbA1c zarejestrowana w Historii Klinicznej pacjenta za rok 2018, 2019 i 2020 przed i po kwarantannie (wrzesień-październik-listopad) 2020, z uwzględnieniem przestrzegania sześciomiesięcznej kwarantanny. Hb A1c powinno być wykonane w tej samej instytucji lub tymi samymi metodami, aby uniknąć błędu systematycznego.

Lata zostaną podzielone na okresy czteromiesięczne (kwartyle). Hba1c będzie rejestrowane w każdym okresie. Jeśli pacjent miał dwie wartości HbA1c w tym samym kwartale, wartości zostaną uśrednione. Jeżeli w danym okresie nie ma wartości HbA1C, w kratkę wpisuje się N/A.

Ponadto uzupełniony zostanie wpływ izolacji na BMI zarejestrowany w semestrach (o ile dane są dostępne) 2018, 2019 i 2020. Liczba konsultacji wykonanych w latach 2018, 2019 i 2020 przez każdego pacjenta zostanie uzupełniona w odpowiednich rubrykach. Liczba konsultacji telemedycznych w okresie kwarantanny zostanie uzupełniona.

Uwzględnione zostaną dzieci z cukrzycą typu 1 z różnych prywatnych i publicznych ośrodków Ameryki Łacińskiej. Operatem losowania będzie ich dokumentacja medyczna. Próba składa się z klastrów (ośrodków publicznych lub prywatnych) w jednym etapie, ponieważ wszystkie dokumenty medyczne spełniające kryteria selekcji zostaną poddane przeglądowi

Inne dane, które należy zapisać do analizy, to: miejsce publiczne lub prywatne, data urodzenia, waga urodzeniowa, wiek, płeć, narodowość, ciśnienie krwi (BP), lipidy (cholesterol całkowity, trójglicerydy i HDL-C), witamina D, data wystąpienia cukrzycy, rodzaj leczenia (tradycyjne, wielokrotne dawki lub pompa insulinowa).

Do zbierania i przetwarzania danych zostanie wykorzystany arkusz kalkulacyjny, a następnie dane zostaną przesłane do REDCAP i pakietów statystycznych Należy wyjaśnić, że lokalny badacz przygotuje anonimowo bazę danych instytucji oraz że w przypadku wysyłki dane innym placówkom nie będzie możliwa indywidualizacja pacjentów, zagwarantowanie im anonimowości i poufności danych dotyczących ich zdrowia. Zostaną użyte cztery ostatnie numery paszportów.

Do porównania proporcji posłuży test χ2. Gdy więcej niż 20% komórek ma oczekiwane częstotliwości <5, Fisher zastosuje dokładny test. Dopasowanie do rozkładu normalnego zmiennych ciągłych zostanie ocenione metodą Shapiro-Wilksa. Podczas porównywania dwóch grup z danymi o rozkładzie normalnym zostanie przeprowadzony test t-Studenta. Gdy nie można sprawdzić jednorodności wariancji, zostanie zastosowany test Browna Forsytha. Zmienne o rozkładzie asymetrycznym zostaną poddane transformacji logarytmicznej na potrzeby analizy.

Przeprowadzonych zostanie kilka analiz regresji wielokrotnych w celu zbadania związku między Hb A1c jako zmienną zależną a BMI, wiekiem, płcią, częstotliwością wizyt, wiekiem cukrzycy, czasem trwania porodu, lipidami, witaminą D itp. jako zmiennymi niezależnymi. Wartości P <0,05 będą uważane za znaczące. Korekta Bonferroniego zostanie przeprowadzona po dokonaniu licznych porównań. Dane zostaną przedstawione jako średnie ± odchylenia standardowe. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS® (Chicago, IL) w wersji 21.0. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie

Zbieranie danych

DATA NUMER IMIĘ I NAZWISKO PŁEĆ WIEK (lata DATA URODZENIA WAGA URODZINOWA (kg) NUMER DATY LUB KONSULTACJE 2018 2019 2020 Typ insuliny HBA1C 2018 1 2 3 HBA1C 2019 1 2 3 HBA1C 2020 1 2 3 WZROST 2018 1 2 3 BMI 201 2018 1 2 3 WZROST 2019 1 2 3 WAGA 2019 1 2 3 BMI 2019 1 2 3 WZROST 2020 1 2 3 WAGA 2020 1 2 3 BMI 2020 1 2 3 Cholesterol całkowity mg/dL 2018 2019 2020 HDL-C mg/dL 2 91 2020 TRÓJGLICERYDY mg/dL 2018 2019 2020 Witamina D (nanogramy) 2018 2019 2020 SBP 2018 mmHg 1 2 3 SBP 2019 mmHg 1 2 3 SBP 2020 mmHg 1 2 3 DBP 2018 mmHg 1 2 9 2 mm DBP301 mm Hg 1 2 3 Leczenie Leczenie konwencjonalne Wielokrotne dawki CSII COVID Pozytywny Tak/NIE

Bibliografia:

1. The Indian Journal of Pediatrics (kwiecień 2020) 87(4):281-286 https://doi.org/10.1007/s12098-020-03263-6)
2. N angielski J Med 2020; 382:1663-1665 DOI: 10.1056/NEJMc2005073 i pediatria. 2020 16 marca; e20200702. doi: 10.1542/peds.2020-0702)
3. JAMA Pediatr. Opublikowano w Internecie 22 kwietnia 2020 r. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.146.)
4. Wpływ blokady COVID-19 na styl życia dzieci z otyłością mieszkających w Weronie we Włoszech: badanie podłużne. Otyłość (Srebrna Wiosna). 30 kwietnia 2020;10.1002/by.22861. doi: 10.1002/by.22861)
5. BMJ 2020;368:m1198 doi: 10.1136/bmj.m1198 (Opublikowano 26 marca 2020 r.; Bo Li1 • Jing Yang1,2 • Faming Zhao et. Glin. Badania kliniczne w kardiologii (2020) 109:531-538. https://doi.org/10.1007/s00392-020-01626-9).
6. Miller MJ, Loaiza JR, Takyar A, Gilman RH. PLoS Negl Trop Dis. 2020 maj; 14(5): e0008265. doi: 10.1371/journal.pntd.0008265.)
7. Ghosal y col, (S. Ghosal i in. Cukrzyca i zespół metaboliczny: badania kliniczne i recenzje 14 (2020) 319e323320).