Hb A1C pre e post parto nei bambini latinoamericani con diabete di tipo 1: Dulce Study Group

Protocollo di ricerca Hb A1C pre e post parto nei bambini latinoamericani con diabete di tipo 1: Dulce Study Group

La malattia da coronavirus è causata da un virus a RNA chiamato SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) che presenta punte sulla sua superficie che danno un aspetto a corona al microscopio elettronico; da qui il suo nome.

Un recente gruppo di casi di polmonite a Wuhan, in Cina, è stato causato da questo nuovo coronavirus, SARS-CoV-2. Nel dicembre 2019, gli adulti di Wuhan, uno snodo centrale dei trasporti in Cina, hanno iniziato a presentare una grave polmonite di origine sconosciuta negli ospedali locali. Il 31 dicembre 2019, la Cina ha notificato all'OMS l'epidemia. Il 7 gennaio, il virus è stato identificato come SARS-CoV-2. Si è presto saputo che la malattia poteva essere trasmessa da persone asintomatiche e prima della comparsa dei sintomi. L'infezione viene acquisita inalando gocce o toccando superfici contaminate e quindi toccando il naso, la bocca e gli occhi. Il virus è presente anche nelle feci.

Il periodo di incubazione varia da 2 a 14 giorni [mediana 5 giorni]. Gli studi hanno identificato il recettore dell'angiotensina 2 come il recettore attraverso il quale il virus entra nella mucosa respiratoria. (1)

Cosa succede nei bambini? Meno dell'1% dei casi riguardava bambini di età inferiore ai 10 anni a Wuhan, in Cina. A differenza degli adulti, la maggior parte dei bambini ha un decorso clinico più lieve.

Una revisione ha incluso 18 studi con 1065 partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 confermata. Tutti gli articoli provenivano dalla Cina, ad eccezione di un caso clinico a Singapore. La maggior parte dei bambini presentava sintomi respiratori lievi, come febbre, tosse secca, affaticamento o asintomatici. L'ispessimento bronchiale e le opacità a vetro smerigliato erano le principali caratteristiche radiografiche nei pazienti sintomatici o asintomatici. C'è stato solo 1 caso di grave infezione da COVID-19, tra gli articoli inclusi, in un bambino di 13 mesi. Nessuno è morto. In generale, i pazienti pediatrici con COVID-19 hanno avuto una buona prognosi e sono guariti entro 1 o 2 settimane dall'insorgenza della malattia. Tuttavia, i bambini con sintomi lievi o asintomatici possono essere fonte di trasmissione virale, costituendo dati essenziali per la prevenzione della pandemia (2,3).

L'insicurezza alimentare è stata collegata al rischio di obesità durante la pandemia. Gli individui acquistano cibi ultra elaborati e ipercalorici. Mentre le fattorie scaricano cibo come latte e uova, i negozi di alimentari vedono scaffali vuoti di biscotti, patatine, bibite e succhi di frutta, cereali zuccherati e alimenti trasformati pronti da mangiare. Pertanto, prevediamo che molte persone sperimenteranno diete ipercaloriche durante la pandemia. (4) Vi è un maggiore impatto nelle aree urbane di uno stile di vita sempre più sedentario. Il tempo davanti allo schermo, ai videogiochi, ecc., è associato a sovrappeso e obesità a causa del duplice problema (tempo di sedentarietà più lungo e aumento degli spuntini).

Cosa succede nei bambini con diabete?

Diversi studi hanno osservato un rischio più elevato di morbilità e mortalità negli anziani che avevano anche diabete, ipertensione e altri fattori di rischio associati a malattie cardiovascolari. (5)

Diabete e pandemia

L'America Latina comprende paesi in via di sviluppo con risorse limitate. In assenza di vaccini e trattamenti specifici disponibili e approvati per COVID-19, gli unici strumenti di sanità pubblica disponibili sono il confinamento e il distanziamento sociale (6). Questi paesi hanno implementato rigide restrizioni sociali per interrompere la trasmissione, tra cui la chiusura completa delle frontiere, movimenti limitati durante il giorno e la notte e l'interruzione dei viaggi interprovinciali. Tuttavia, questa misura potrebbe generare conseguenze legate all'impatto del confinamento in popolazioni vulnerabili come i pazienti con diabete mellito, peggioramento del controllo glicemico e aumento della progressione delle complicanze croniche legate alla malattia. I bambini diabetici avevano meno accesso all'attività fisica, a un'alimentazione sana e alla frequenza della consultazione clinica faccia a faccia. L'emoglobina glicosilata (HbA1C) riflette la glicemia media degli ultimi 3 mesi. Questo test è lo strumento principale per valutare il controllo glicemico ed è associato ad un alto valore predittivo per le complicanze del diabete. Dovrebbe essere eseguito di routine in tutti i pazienti con diabete alla valutazione iniziale e come parte del follow-up. La misurazione ogni tre mesi determina se gli obiettivi glicemici dei pazienti sono stati raggiunti e mantenuti (7).

Crediamo nella necessità di sviluppare strumenti epidemiologici per misurare l'impatto del controllo del diabete nei bambini dalla crisi e migliorare la comprensione dei modelli di cura del diabete durante la pandemia. Non abbiamo trovato nei lavori di riferimento sull'aumento di A1c in America Latina prima e dopo il parto. Ecco perché abbiamo sviluppato questo protocollo.

L'obiettivo di questo studio sarà determinare a) l'associazione tra l'aumento di Hba1c nei bambini con diabete di tipo 1 e il parto dovuto alla pandemia di COVID 19. b) l'associazione tra la frequenza della cura del paziente durante il confinamento sociale ei valori di Hba1c.

Criteri di esclusione: gravidanza, insufficienza renale, trattamenti che alterano il metabolismo degli idrocarburi (corticosteroidi, chemioterapia, ecc.) e patologie da carenza cronica di ferro che alterano il valore di HbA1c.

Materiale e metodi:

Verrà eseguito uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico tra i bambini con diabete di tipo 1. Parteciperanno a questo studio diversi centri dell'America Latina, tra cui Argentina, Perù, Panama, Cile ed Ecuador. Saranno inclusi i bambini di età inferiore ai 17 anni con diagnosi di diabete di tipo 1 prima del 2018. Verranno raccolti dati dalle cartelle cliniche dei centri partecipanti sul valore di Hb A1c prima e dopo il parto (6 mesi completati). Il valore iniziale (base) sarà assunto come valore di HbA1c registrato nella Storia Clinica del paziente per gli anni 2018, 2019 e 2020 pre e post quarantena (Set-Ott-Nov) 2020, considerando il rispetto dei sei mesi di quarantena. Hb A1c avrebbe dovuto essere eseguito nella stessa istituzione o con gli stessi metodi per evitare bias.

Gli anni saranno suddivisi in quadrimestri (quartili). L'Hba1c sarà registrato in ciascun periodo. Se un paziente presentava due valori di HbA1c nello stesso trimestre, i valori verrebbero calcolati come media. Se non è presente alcun valore di HbA1C in un periodo, nella casella verrà inserito N/A.

Inoltre, sarà completato l'impatto del confinamento sul BMI registrato nei semestri (a condizione che i dati siano disponibili) 2018, 2019 e 2020. Il numero di consultazioni effettuate nel 2018, 2019 e 2020 da ciascun paziente sarà compilato nelle caselle corrispondenti. Il numero di consultazioni di telemedicina durante il periodo di quarantena sarà completato.

Saranno inclusi bambini con diabete di tipo 1 provenienti da diversi centri privati ​​e pubblici dell'America Latina. La cornice di campionamento sarà la loro cartella clinica. Il campione è composto da cluster (centro pubblico o privato) in un'unica fase poiché verranno esaminate tutte le cartelle cliniche che soddisfano i criteri di selezione

Altri dati da registrare per l'analisi saranno: ambiente pubblico o privato, data di nascita, peso alla nascita, età, sesso, nazionalità, pressione arteriosa (BP), lipidi (colesterolo totale, trigliceridi e HDL-C), vitamine D, data di insorgenza del diabete, tipo di trattamento (tradizionale, a dosi multiple o microinfusore).

Per la raccolta e l'elaborazione dei dati verrà utilizzato un foglio di calcolo e quindi i dati verranno caricati su REDCAP e pacchetti statistici È importante chiarire che il ricercatore locale preparerà il database dell'istituzione in modo anonimo e che quando viene effettuata la spedizione, i dati ad altre istituzioni, non sarà possibile individualizzare i pazienti, garantire l'anonimato dei pazienti e la riservatezza dei loro dati sanitari. Verranno utilizzati gli ultimi quattro numeri di passaporto.

Il test χ2 verrà utilizzato per confrontare le proporzioni. Quando più del 20% delle celle ha frequenze attese <5, Fisher utilizzerà il test esatto. L'aggiustamento alla distribuzione normale delle variabili continue sarà valutato utilizzando il metodo di Shapiro-Wilks. Quando si confrontano due gruppi con dati di distribuzione normale, verrà eseguito il test t di Student. Quando l'omogeneità delle varianze non può essere verificata, verrà utilizzato il test di Brown Forsyth. Le variabili con distribuzione asimmetrica saranno trasformate in log per l'analisi.

Verranno eseguite diverse analisi di regressione multipla per esaminare la relazione tra Hb A1c come variabile dipendente e BMI, età, sesso, frequenza delle visite, età del diabete, durata del parto, lipidi, vitamina D, ecc. come variabili indipendenti. I valori di P <0,05 saranno considerati significativi. L'adeguamento di Bonferroni verrà effettuato quando verranno effettuati numerosi confronti. I dati saranno presentati come medie ± deviazioni standard. Le analisi saranno eseguite utilizzando il software statistico SPSS® (Chicago, IL) versione 21.0. Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo

Raccolta dati

DATA NUMERO NOME PASSAPORTO SESSO ETÀ (anni DATA NASCITA NASCITA PESO (kG) DATA NUMERO O COSULTATI 2018 2019 2020 Tipo INSULINA HBA1C 2018 1 2 3 HBA1C 2019 1 2 3 HBA1C 2020 1 2 3 ALTEZZA 2018 1 2 3 PESO 2018 BMI 1 2 3 2018 1 2 3 ALTEZZA 2019 1 2 3 PESO 2019 1 2 3 BMI 2019 1 2 3 ALTEZZA 2020 1 2 3 PESO 2020 1 2 3 BMI 2020 1 2 3 Colesterolo totale mg/dL 2018 2019 2020 C-HDL mg/dL 2018 2018 2020 TRIGLICERIDI mg/dL 2018 2019 2020 Vitamina D (Nanogrammi) 2018 2019 2020 SBP 2018 mmHg 1 2 3 SBP 2019 mmHg 1 2 3 SBP 2020 mmHg 1 2 3 DBP 2018 mmHg 1 2 3 DBP 2019 mmHg 2019 mmHg 3 DBP 1 2 3 Trattamento Trattamento convenzionale Dosi multiple CSII COVID positivo Sì/NO

Riferimenti:

1. The Indian Journal of Pediatrics (aprile 2020) 87(4):281-286 https://doi.org/10.1007/s12098-020-03263-6)
2. N Inglese J Med 2020; 382:1663-1665 DOI: 10.1056/NEJMc2005073 e Pediatria. 2020 Mar 16;e20200702. doi: 10.1542/peds.2020-0702)
3. JAMA Pediatr. Pubblicato online il 22 aprile 2020. doi:10.1001/jamapediatria.2020.146.)
4. Effetti del blocco COVID-19 sui comportamenti dello stile di vita nei bambini con obesità che vivono a Verona, in Italia: uno studio longitudinale. Obesità (Silver Spring). 30 aprile 2020;10.1002/oby.22861. doi: 10.1002/oby.22861)
5. BMJ 2020;368:m1198 doi:10.1136/bmj.m1198 (Pubblicato il 26 marzo 2020; Bo Li1 • Jing Yang1,2 • Faming Zhao et. Al. Ricerca clinica in cardiologia (2020) 109:531-538. https://doi.org/10.1007/s00392-020-01626-9).
6. Miller MJ, Loaiza JR, Takyar A, Gilman RH. PLoS Negl Trop Dis. 2020 maggio; 14(5): e0008265. doi: 10.1371/journal.pntd.0008265.)
7. Ghosal y col, ( S. Ghosal et al. Diabete e sindrome metabolica: ricerca clinica e recensioni 14 (2020) 319e323320).