拉丁美洲 1 型糖尿病儿童分娩前后的 Hb A1C：Dulce 研究组

拉丁美洲 1 型糖尿病儿童分娩前后 Hb A1C 研究方案：Dulce 研究组

冠状病毒病是由一种名为 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）的 RNA 病毒引起的，该病毒的表面有尖刺，在电子显微镜下呈现出皇冠外观；因此它的名字。

最近在中国武汉发生的一系列肺炎病例是由这种新型冠状病毒 SARS-CoV-2 引起的。 2019 年 12 月，中国交通枢纽武汉的成年人开始在当地医院出现不明原因的严重肺炎。 2019年12月31日，中国向世界卫生组织通报疫情。 1 月 7 日，该病毒被鉴定为 SARS-CoV-2。 很快人们就知道，这种疾病可以从无症状的人和症状出现之前传播。 通过吸入滴剂或触摸受污染的表面然后触摸鼻子、嘴巴和眼睛来感染。 病毒也存在于粪便中。

潜伏期为 2 至 14 天 [中位数 5 天]。 研究已经确定血管紧张素 2 受体是病毒进入呼吸道粘膜的受体。 (1)

儿童会发生什么？ 在中国武汉，不到 1% 的病例发生在 10 岁以下的儿童身上。 与成人不同，大多数儿童的临床病程较轻。

一项审查包括 18 项研究，涉及 1065 名确诊感染 SARS-CoV-2 的参与者。 除新加坡的一篇临床病例外，所有文章均来自中国。 大多数孩子有轻微的呼吸道症状，如发烧、干咳、乏力或无症状。 支气管增厚和磨玻璃影是有症状或无症状患者的主要影像学特征。 在纳入的文章中，一名 13 个月大的婴儿只有 1 例严重感染 COVID-19。 没有人死亡。 总的来说，儿童 COVID-19 患者预后良好，在发病后 1 至 2 周内康复。 然而，症状轻微或无症状的儿童可能成为病毒传播的来源，构成了预防大流行的重要数据 (2,3)。

粮食不安全与大流行期间肥胖的风险有关。 个人正在购买超加工、高热量的食品。 随着农场倾倒牛奶和鸡蛋等食物，杂货店的货架上空荡荡的饼干、薯条、苏打水和果汁、含糖麦片和即食加工食品。 因此，我们预计许多人在大流行期间会经历高热量饮食。 (4)城市地区久坐不动的生活方式影响更大。 由于双重问题（较长的久坐时间和增加的零食），在屏幕、视频游戏等前的时间与超重和肥胖有关。

患糖尿病的孩子会怎样？

不同的研究发现，同时患有糖尿病、高血压和其他与心血管疾病相关的危险因素的老年人的发病率和死亡率风险更高。 (5)

糖尿病和流行病

拉丁美洲包括资源有限的发展中国家。 在没有针对 COVID-19 的特定可用和批准的疫苗和治疗方法的情况下，唯一可用的公共卫生工具是隔离和社交距离 (6)。 这些国家实施了严格的社会限制措施以阻止传播，包括完全关闭边境、限制白天和晚上的行动以及停止跨省旅行。 然而，这项措施可能会产生与隔离对糖尿病患者等脆弱人群的影响、血糖控制恶化以及与疾病相关的慢性并发症的进展有关的后果。 糖尿病儿童获得较少的身体活动、健康饮食和面对面临床咨询的频率。 糖化血红蛋白 (HbA1C) 反映了最近 3 个月的平均血糖。 该测试是评估血糖控制的主要工具，对糖尿病并发症有很高的预测价值。 它应该在所有糖尿病患者的初始评估中常规进行，并作为随访的一部分。 每三个月测量一次以确定患者的血糖目标是否已达到并保持 (7)。

我们认为有必要开发流行病学工具来衡量危机对儿童糖尿病控制的影响，并提高对大流行期间糖尿病护理模式的理解。 我们没有在参考文献中发现拉丁美洲在分娩前后 A1c 增加的情况。 这就是我们开发此协议的原因。

本研究的目的是确定 a) 1 型糖尿病儿童 Hba1c 升高与 COVID 19 大流行导致的隔离之间的关联。 b) 社会限制期间患者护理频率与 Hba1c 值之间的关联。

排除标准：怀孕、肾衰竭、改变碳氢化合物代谢的治疗（皮质类固醇、化学疗法等）和改变 HbA1c 值的慢性缺铁病症。

材料与方法：

将对患有 1 型糖尿病的儿童进行一项多中心回顾性观察研究。 来自拉丁美洲的不同中心，包括阿根廷、秘鲁、巴拿马、智利和厄瓜多尔，将参与这项研究。 将包括 2018 年之前诊断为 1 型糖尿病的 17 岁以下儿童。 参与中心的医疗记录数据将在分娩前后（完成 6 个月）收集 Hb A1c 值。 初始（基础）值将被视为患者在 2018 年、2019 年和 2020 年隔离前后（9 月-10 月-11 月）2020 年临床病史中登记的 HbA1c 值，同时考虑遵守六个月的隔离期。 Hb A1c 应该在同一机构或使用相同的方法进行，以避免偏差。

这些年将被分为四个月的时期（四分位数）。 将记录每个时期的 Hba1c。 如果患者在同一季度有两个 HbA1c 值，则将取平均值。 如果一段时间内没有 HbA1C 值，N / A 将放在方框中。

另外，坐月子对2018、2019、2020学期登记的BMI的影响（前提是有数据）。 每位患者在2018、2019和2020年的咨询次数将在相应的方框中完成。 完成隔离期间远程医疗问诊次数。

来自拉丁美洲不同私人和公共中心的 1 型糖尿病患者的儿童将被包括在内。 抽样框架将是他们的病历。 样本由单个阶段的集群（公共或私人中心）组成，因为将审查所有符合选择标准的医疗记录

为分析而记录的其他数据包括：公共或私人环境、出生日期、出生体重、年龄、性别、国籍、血压 (BP)、血脂（总胆固醇、甘油三酯和 HDL-C）、维生素D，糖尿病发病日期，治疗类型（传统、多剂量或胰岛素泵）。

对于数据的收集和处理，将使用电子表格，然后将数据上传到 REDCAP 和统计包对其他机构而言，将无法对患者进行个体化，以保证患者的匿名性和健康数据的机密性。 将使用最后四个护照号码。

χ2 检验将用于比较比例。 当超过 20% 的单元格的预期频率 <5 时，Fisher 将使用精确检验。 将使用 Shapiro-Wilks 方法评估对连续变量正态分布的调整。 在比较具有正态分布数据的两组时，将进行Student's t检验。 当无法检验方差的齐性时，将使用 Brown Forsyth 检验。 具有不对称分布的变量将进行对数转换以供分析。

将进行多项多元回归分析，以检查作为因变量的 Hb A1c 与作为自变量的 BMI、年龄、性别、就诊频率、糖尿病年龄、隔离时间、血脂、维生素 D 等之间的关系。 P <0.05 的值将被认为是显着的。 Bonferroni 调整将在进行多次比较时进行。 数据将以平均值±标准偏差的形式呈现。 将使用统计软件 SPSS® (Chicago, IL) 21.0 版进行分析。 p <0.05 的值将被视为具有统计学意义

数据采集

日期 编号 姓名 护照 性别 年龄（ 岁 出生日期 出生体重（千克） 日期编号或检查结果 2018 2019 2020 胰岛素类型 HBA1C 2018 1 2 3 HBA1C 2019 1 2 3 HBA1C 2020 1 2 3 身高 2018 1 2 3 体重 2018 2018 1 2 3 体重 1 2038 2018 1 2 3 身高 2019 1 2 3 体重 2019 1 2 3 BMI 2019 1 2 3 身高 2020 1 2 3 体重 2020 1 2 3 BMI 2020 1 2 3 总胆固醇 mg/dL 2018 2019 2020 HDL-C mg/dL 0918 2020 甘油三酯 mg/dL 2018 2019 2020 维生素 D（纳克） 2018 2019 2020 SBP 2018 mmHg 1 2 3 SBP 2019 mmHg 1 2 3 SBP 2020 mmHg 1 2 3 DBP 2018 mmHg 1 2 3 DBP2 mmH2 mmHg 2019 mmHg 1个2 3 治疗 常规治疗 多剂量 CSII COVID 阳性 是/否

参考：

1. 印度儿科杂志（2020 年 4 月）87(4):281-286 https://doi.org/10.1007/s12098-020-03263-6)
2. N Engl J Med 2020； 382:1663-1665 DOI: 10.1056/NEJMc2005073 & 儿科。 2020 年 3 月 16 日；e20200702。 doi: 10.1542/peds.2020-0702)
3. JAMA 儿科医生。 2020 年 4 月 22 日在线发布。 doi:10.1001/jamapediatrics.2020.146.)
4. COVID-19 封锁对生活在意大利维罗纳的肥胖儿童生活方式行为的影响：一项纵向研究。 肥胖（银泉）。 2020 年 4 月 30 日；10.1002/oby.22861。 doi: 10.1002/oby.22861)
5. 英国医学杂志 2020;368:m1198 doi: 10.1136/bmj.m1198 （2020 年 3 月 26 日发表；李博1 • 杨靖1,2 • 赵发明等。 铝。 心脏病学临床研究 (2020) 109:531-538。 https://doi.org/10.1007/s00392-020-01626-9）。
6. Miller MJ、Loaiza JR、Takyar A、Gilman RH。 PLoS Negl Trop Dis。 2020年5月； 14（5）：e0008265。 doi: 10.1371/journal.pntd.0008265.)
7. Ghosal y col, ( S. Ghosal 等人。 糖尿病与代谢综合征：临床研究与评论 14 (2020) 319e323320）。