Hb A1C до и после родов у латиноамериканских детей с диабетом 1 типа: Исследовательская группа Дульсе

Протокол исследования Hb A1C до и после родов у латиноамериканских детей с диабетом 1 типа: Исследовательская группа Дульсе

Заболевание коронавирусом вызывается РНК-вирусом под названием SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2), который имеет шипы на своей поверхности, которые под электронным микроскопом придают вид короны; отсюда и его название.

Недавняя группа случаев пневмонии в Ухане, Китай, была вызвана этим новым коронавирусом SARS-CoV-2. В декабре 2019 года взрослые в Ухане, центральном транспортном узле Китая, начали поступать в местные больницы с тяжелой пневмонией неизвестного происхождения. 31 декабря 2019 года Китай уведомил ВОЗ о вспышке. 7 января вирус был идентифицирован как SARS-CoV-2. Вскоре стало известно, что болезнь может передаваться от бессимптомных людей и до появления симптомов. Заражение происходит при вдыхании капель или прикосновении к зараженным поверхностям, а затем к носу, рту и глазам. Вирус также присутствует в стуле.

Инкубационный период колеблется от 2 до 14 дней [медиана 5 дней]. Исследования идентифицировали рецептор ангиотензина 2 как рецептор, через который вирус проникает в слизистую дыхательных путей. (1)

Что происходит у детей? Менее 1% случаев были у детей в возрасте до 10 лет в Ухане, Китай. В отличие от взрослых, у большинства детей более легкое клиническое течение.

Один обзор включал 18 исследований с участием 1065 человек с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. Все статьи были из Китая, за исключением одного клинического случая в Сингапуре. У большинства детей были легкие респираторные симптомы, такие как лихорадка, сухой кашель, утомляемость или бессимптомное течение. Утолщение бронхов и затемнение по типу матового стекла были основными рентгенологическими признаками у пациентов с симптомами или без симптомов. Среди включенных статей был только 1 случай тяжелой инфекции COVID-19 у 13-месячного ребенка. Никто не умер. В целом у детей с COVID-19 прогноз был благоприятным, и они выздоравливали в течение 1–2 недель после начала заболевания. Однако дети с легкими или бессимптомными симптомами могут быть источником передачи вируса, что является важным фактором для предотвращения пандемии (2,3).

Отсутствие продовольственной безопасности было связано с риском ожирения во время пандемии. Люди покупают ультра-обработанные, высококалорийные продукты. Пока фермы выбрасывают такие продукты, как молоко и яйца, продуктовые магазины видят пустые полки с печеньем, чипсами, газированными напитками и соками, сладкими хлопьями и готовыми к употреблению полуфабрикатами. Поэтому мы ожидаем, что во время пандемии многие люди будут придерживаться высококалорийной диеты. (4) Все более оседлый образ жизни оказывает большее влияние на городские районы. Время перед экраном, видеоигры и т. д. связаны с избыточным весом и ожирением из-за двойной проблемы (более длительное время сидячего образа жизни и увеличение количества перекусов).

Что происходит у детей с диабетом?

В различных исследованиях наблюдался более высокий риск заболеваемости и смертности у пожилых людей, у которых также были диабет, гипертония и другие факторы риска, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями. (5)

Диабет и пандемия

Латинская Америка включает развивающиеся страны с ограниченными ресурсами. В отсутствие конкретных доступных и одобренных вакцин и методов лечения COVID-19 единственными доступными инструментами общественного здравоохранения являются самоизоляция и социальное дистанцирование (6). Эти страны ввели строгие социальные ограничения, чтобы остановить передачу, включая полное закрытие границ, ограничение передвижения днем ​​и ночью и прекращение поездок между провинциями. Однако эта мера может привести к последствиям, связанным с воздействием изоляции на уязвимые группы населения, такие как пациенты с сахарным диабетом, ухудшением гликемического контроля и усилением прогрессирования хронических осложнений, связанных с заболеванием. Дети с диабетом имели меньший доступ к физической активности, здоровому питанию и частоте личных клинических консультаций. Гликозилированный гемоглобин (HbA1C) отражает средний уровень глюкозы в крови за последние 3 месяца. Этот тест является основным инструментом для оценки гликемического контроля и связан с высокой прогностической ценностью осложнений диабета. Его следует проводить рутинно у всех пациентов с диабетом при первоначальном обследовании и в рамках последующего наблюдения. Измерение каждые три месяца определяет, были ли достигнуты и сохранены целевые уровни глюкозы в крови пациентов (7).

Мы верим в необходимость разработки эпидемиологических инструментов для измерения влияния контроля диабета у детей во время кризиса и улучшения понимания моделей лечения диабета во время пандемии. Мы не нашли в литературе работ по увеличению A1c в Латинской Америке до и после родов. Вот почему мы разработали этот протокол.

Целью этого исследования будет определение а) связи между повышением уровня Hba1c у детей с диабетом 1 типа и лишением свободы из-за пандемии COVID-19. б) взаимосвязь между частотой ухода за больным во время социального заключения и значениями Hba1c.

Критерии исключения: беременность, почечная недостаточность, лечение, изменяющее метаболизм углеводородов (кортикостероиды, химиотерапия и т. д.), и хронические железодефицитные патологии, изменяющие значение HbA1c.

Материал и методы:

Будет проведено многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование среди детей с сахарным диабетом 1 типа. В этом исследовании примут участие различные центры из Латинской Америки, включая Аргентину, Перу, Панаму, Чили и Эквадор. Будут включены дети младше 17 лет с диагнозом диабета 1 типа до 2018 года. Данные из медицинских карт участвующих центров будут собираться по значению Hb A1c до и после родов (завершено 6 месяцев). За исходное (базовое) значение будет принято значение HbA1c, зарегистрированное в истории болезни пациента за 2018, 2019 и 2020 годы до и после карантина (сентябрь-октябрь-ноябрь) 2020 года с учетом соблюдения шести месяцев карантина. Анализ Hb A1c должен был проводиться в том же учреждении или теми же методами, чтобы избежать систематической ошибки.

Годы будут разделены на четырехмесячные периоды (квартили). Hba1c будет регистрироваться в каждом периоде. Если у пациента было два значения HbA1c в одном и том же квартале, значения будут усреднены. Если за период нет значения HbA1C, в поле будет указано N/A.

Кроме того, будет завершено влияние изоляции на ИМТ, зарегистрированный в полугодиях (при наличии данных) 2018, 2019 и 2020 годов. Количество консультаций, сделанных в течение 2018, 2019 и 2020 годов каждым пациентом, будет указано в соответствующих графах. Количество телемедицинских консультаций в период карантина будет завершено.

Будут включены дети с диабетом 1 типа из различных частных и государственных центров Латинской Америки. Основой выборки будут их медицинские записи. Выборка состоит из кластеров (государственных или частных центров) на одном этапе, поскольку будут рассмотрены все медицинские записи, соответствующие критериям отбора.

Другими данными, которые необходимо записать для анализа, будут: общественное или частное окружение, дата рождения, масса тела при рождении, возраст, пол, национальность, артериальное давление (АД), липиды (общий холестерин, триглицериды и HDL-C), витамины. D, дата начала диабета, тип лечения (традиционное, многократные дозы или инсулиновая помпа).

Для сбора и обработки данных будет использоваться электронная таблица, а затем данные будут загружены в REDCAP и статистические пакеты. Важно уточнить, что местный исследователь подготовит базу данных учреждения анонимно и что после отправки данные другим учреждениям будет невозможно индивидуализировать пациентов, гарантировать анонимность пациентов и конфиденциальность данных об их здоровье. Будут использованы последние четыре номера паспорта.

Тест χ2 будет использоваться для сравнения пропорций. Когда более 20% ячеек имеют ожидаемую частоту <5, Фишер будет использовать точный тест. Адаптация к нормальному распределению непрерывных переменных будет оцениваться с использованием метода Шапиро-Уилкса. При сравнении двух групп с данными нормального распределения будет выполняться критерий Стьюдента. Если невозможно проверить однородность дисперсий, используется тест Брауна-Форсайта. Переменные с асимметричным распределением будут логарифмически преобразованы для анализа.

Будет проведено несколько множественных регрессионных анализов для изучения взаимосвязи между Hb A1c в качестве зависимой переменной и ИМТ, возрастом, полом, частотой посещений, возрастом диабета, продолжительностью изоляции, липидами, витамином D и т. д. в качестве независимых переменных. Значения P <0,05 будут считаться значимыми. Коррекция Бонферрони будет производиться при многочисленных сравнениях. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Анализы будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения SPSS® (Чикаго, Иллинойс) версии 21.0. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Сбор данных

НОМЕР ДАТА ИМЯ ПАСПОРТ ПОЛ ВОЗРАСТ (лет ДАТА РОЖДЕНИЯ ВЕС (кг) НОМЕР ДАТЫ ИЛИ КОНСУЛЬТАЦИИ 2018 2019 2020 Тип ИНСУЛИНА HBA1C 2018 1 2 3 HBA1C 2019 1 2 3 HBA1C 2020 1 2 3 РОСТ 2018 1 2 2 3 ИМТ1 2018 1 2 3 РОСТ 2019 1 2 3 ВЕС 2019 1 2 3 ИМТ 2019 1 2 3 РОСТ 2020 1 2 3 ВЕС 2020 1 2 3 ИМТ 2020 1 2 3 2020 ТРИГЛИЦЕРИДЫ мг/дл 2018 2019 2020 Витамин D (нанограммы) 2018 2019 2020 САД 2018 мм рт. ст. 1 2 3 САД 2019 мм рт. ст. 1 2 3 САД 2020 мм рт. ст. 1 2 3 ДАД 2018 мм рт. 1 2 3 Лечение Традиционное лечение Многократные дозы CSII COVID-положительный результат Да/НЕТ

Использованная литература:

1. Индийский журнал педиатрии (апрель 2020 г.) 87 (4): 281-286 https://doi.org/10.1007/s12098-020-03263-6)
2. N Engl J Med 2020; 382:1663-1665 DOI: 10.1056/NEJMc2005073 и педиатрия. 2020 16 марта; e20200702. doi: 10.1542/пед.2020-0702)
3. JAMA Педиатр. Опубликовано в сети 22 апреля 2020 г. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.146.)
4. Влияние изоляции от COVID-19 на образ жизни детей с ожирением, проживающих в Вероне, Италия: лонгитюдное исследование. Ожирение (Серебряная весна). 2020 30 апр;10.1002/oby.22861. doi: 10.1002/oby.22861)
5. BMJ 2020;368:m1198 doi: 10.1136/bmj.m1198 (Опубликовано 26 марта 2020 г.; Бо Ли1 • Цзин Ян1,2 • Фамин Чжао и др. Ал. Клинические исследования в кардиологии (2020) 109: 531-538. https://doi.org/10.1007/s00392-020-01626-9).
6. Миллер М.Дж., Лоайза Дж.Р., Такьяр А., Гилман Р.Х. PLoS Negl Trop Dis. 2020 май; 14(5): e0008265. doi: 10.1371/journal.pntd.0008265.)
7. Ghosal y col ( S. Ghosal et al. Диабет и метаболический синдром: клинические исследования и обзоры 14 (2020) 319e323320).