Hb A1C antes y después del parto en niños latinoamericanos con diabetes tipo 1: Dulce Study Group

Protocolo de investigación Hb A1C pre y post Parto en niños latinoamericanos con Diabetes tipo 1: Dulce Study Group

La enfermedad por coronavirus es causada por un virus de ARN llamado SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2) que tiene picos en su superficie que dan una apariencia de corona bajo el microscopio electrónico; de ahí su nombre.

Un grupo reciente de casos de neumonía en Wuhan, China, fue causado por este nuevo coronavirus, SARS-CoV-2. En diciembre de 2019, los adultos de Wuhan, un centro de transporte central de China, comenzaron a presentar neumonía grave de origen desconocido en los hospitales locales. El 31 de diciembre de 2019, China notificó a la OMS sobre el brote. El 7 de enero, el virus fue identificado como SARS-CoV-2. Pronto se supo que la enfermedad podía transmitirse de personas asintomáticas y antes de la aparición de los síntomas. La infección se adquiere inhalando gotas o tocando superficies contaminadas y luego tocándose la nariz, la boca y los ojos. El virus también está presente en las heces.

El período de incubación oscila entre 2 y 14 días [mediana de 5 días]. Los estudios han identificado al receptor de angiotensina 2 como el receptor a través del cual el virus ingresa a la mucosa respiratoria. (1)

¿Qué sucede en los niños? Menos del 1% de los casos fueron en niños menores de 10 años en Wuhan, China. A diferencia de los adultos, la mayoría de los niños tienen un curso clínico más leve.

Una revisión incluyó 18 estudios con 1065 participantes con infección confirmada por SARS-CoV-2. Todos los artículos procedían de China, excepto un caso clínico en Singapur. La mayoría de los niños tenían síntomas respiratorios leves, como fiebre, tos seca, fatiga o asintomáticos. El engrosamiento bronquial y las opacidades en vidrio esmerilado fueron las principales características radiográficas en pacientes sintomáticos o asintomáticos. Solo hubo 1 caso de infección grave por COVID-19, entre los artículos incluidos, en un bebé de 13 meses. Ninguno murió. En general, los pacientes pediátricos con COVID-19 tuvieron un buen pronóstico y se recuperaron entre 1 y 2 semanas después del inicio de la enfermedad. Sin embargo, los niños con síntomas leves o asintomáticos pueden ser una fuente de transmisión viral, constituyendo datos esenciales para la prevención de la pandemia (2,3).

La inseguridad alimentaria se ha relacionado con el riesgo de obesidad durante la pandemia. Las personas están comprando alimentos ultraprocesados ​​y ricos en calorías. A medida que las granjas arrojan alimentos como leche y huevos, las tiendas de comestibles ven estantes vacíos de galletas, papas fritas, refrescos y jugos, cereales azucarados y alimentos procesados ​​listos para comer. Por lo tanto, anticipamos que muchas personas experimentarán dietas altas en calorías durante la pandemia. (4) Hay un mayor impacto en las zonas urbanas de un estilo de vida cada vez más sedentario. El tiempo frente a la pantalla, los videojuegos, etc., se asocia con el sobrepeso y la obesidad por el doble problema (mayor tiempo de sedentarismo y aumento de las meriendas).

¿Qué sucede en los niños con diabetes?

Diferentes estudios observaron un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en adultos mayores que además tenían diabetes, hipertensión y otros factores de riesgo asociados a enfermedades cardiovasculares. (5)

Diabetes y Pandemia

América Latina incluye países en desarrollo con recursos limitados. A falta de vacunas y tratamientos específicos disponibles y aprobados para la COVID-19, las únicas herramientas de salud pública disponibles son el confinamiento y el distanciamiento social (6). Estos países implementaron estrictas restricciones sociales para detener la transmisión, incluidos cierres completos de fronteras, movimientos restringidos durante el día y la noche y el cese de viajes interprovinciales. Sin embargo, esta medida podría generar consecuencias relacionadas con el impacto del confinamiento en poblaciones vulnerables como los pacientes con diabetes mellitus, empeorando el control glucémico y aumentando la progresión de las complicaciones crónicas relacionadas con la enfermedad. Los niños diabéticos tenían menor acceso a la actividad física, la alimentación saludable y la frecuencia de consulta clínica presencial. La hemoglobina glicosilada (HbA1C) refleja el promedio de glucosa en sangre de los últimos 3 meses. Esta prueba es la principal herramienta para evaluar el control glucémico y se asocia con un alto valor predictivo de complicaciones diabéticas. Debe realizarse de forma rutinaria en todos los pacientes con diabetes en la evaluación inicial y como parte del seguimiento. La medición cada tres meses determina si los objetivos de glucosa en sangre de los pacientes se han alcanzado y mantenido (7).

Creemos en la necesidad de desarrollar herramientas epidemiológicas para medir el impacto del control de la diabetes en niños por la crisis y mejorar la comprensión de los patrones de atención de la diabetes durante la pandemia. No hemos encontrado en las referencias trabajos sobre el aumento de A1c en Latinoamérica antes y después del confinamiento. Por eso hemos desarrollado este protocolo.

El Objetivo de este estudio será determinar a) la asociación entre el aumento de Hba1c en niños con diabetes tipo 1 y el confinamiento por la pandemia de COVID 19. b) la asociación entre la frecuencia de atención al paciente durante el confinamiento social y los valores de Hba1c.

Criterios de exclusión: embarazo, insuficiencia renal, tratamientos que alteren el metabolismo hidrocarbonado (corticoides, quimioterapia, etc.) y patologías ferropénicas crónicas que alteren el valor de HbA1c.

Material y métodos:

Se realizará un estudio observacional retrospectivo multicéntrico entre niños con diabetes tipo 1. En este estudio participarán diferentes centros de América Latina, incluidos Argentina, Perú, Panamá, Chile y Ecuador. Se incluirán niños menores de 17 años con diagnóstico de diabetes tipo 1 anterior a 2018. Se recogerán datos de las historias clínicas de los centros participantes sobre el valor de Hb A1c antes y después del parto (6 meses cumplidos). Se tomará como valor inicial (base) un valor de HbA1c registrado en la Historia Clínica del paciente de los años 2018, 2019 y 2020 pre y post cuarentena (sep-oct-nov) 2020, considerando el cumplimiento de seis meses de cuarentena. La Hb A1c debería haberse realizado en la misma institución o con los mismos métodos para evitar sesgos.

Los años se dividirán en cuatrimestres (cuartiles). Se registrará el Hba1c en cada período. Si un paciente tuviera dos valores de HbA1c en el mismo trimestre, los valores se promediarían. Si no hay valor de HbA1C en un periodo, se colocaría N/A en la casilla.

Además, se completará el impacto del confinamiento en el IMC registrado en los semestres (siempre que se disponga del dato) 2018, 2019 y 2020. El número de consultas realizadas durante 2018, 2019 y 2020 por cada paciente se completará en las casillas correspondientes. Se completará el número de consultas de telemedicina durante el periodo de cuarentena.

Se incluirán niños con pacientes diabéticos tipo 1 de diferentes centros públicos y privados de América Latina. El marco muestral serán sus historias clínicas. La muestra se compone de conglomerados (centro público o privado) en una sola etapa ya que se revisarán todas las historias clínicas que cumplan los criterios de selección

Otros datos que se registrarán para su análisis serán: ámbito público o privado, fecha de nacimiento, peso al nacer, edad, sexo, nacionalidad, presión arterial (PA), lípidos (colesterol total, triglicéridos y HDL-C), vitamina D, fecha de inicio de la diabetes, tipo de tratamiento (tradicional, multidosis o bomba de insulina).

Para la recolección y procesamiento de los datos se utilizará una hoja de cálculo y luego se subirán los datos a REDCAP y paquetes estadísticos. Es importante aclarar que el investigador local preparará la base de datos de la institución de forma anónima y que cuando se realice el envío, los datos a otras instituciones, no será posible individualizar a los pacientes, garantizar el anonimato de los pacientes y la confidencialidad de sus datos de salud. Se utilizarán los últimos cuatro números de pasaporte.

Se utilizará la prueba de χ2 para comparar proporciones. Cuando más del 20 % de las celdas tienen frecuencias esperadas <5, Fisher utilizará la prueba exacta. El ajuste a la distribución normal de las variables continuas se evaluará mediante el método de Shapiro-Wilks. Al comparar dos grupos con datos de distribución normal, se realizará la prueba t de Student. Cuando no se pueda probar la homogeneidad de las varianzas, se utilizará la prueba de Brown Forsyth. Las variables con distribución asimétrica se transformarán logarítmicamente para el análisis.

Se realizarán varios análisis de regresión múltiple para examinar la relación entre la Hb A1c como variable dependiente y el IMC, edad, sexo, frecuencia de visitas, edad de la diabetes, tiempo de internamiento, lípidos, vitamina D, etc. como variables independientes. Los valores de P < 0,05 se considerarán significativos. El ajuste de Bonferroni se realizará cuando se realicen numerosas comparaciones. Los datos se presentarán como medias ± desviaciones estándar. Los análisis se realizarán utilizando el software estadístico SPSS® (Chicago, IL) versión 21.0. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p < 0,05

Recopilación de datos

NÚMERO DE FECHA NOMBRE PASAPORTE SEXO EDAD ( años FECHA DE NACIMIENTO NACIMIENTO PESO (kG) NÚMERO DE FECHA O CONSULTAS 2018 2019 2020 TIPO DE INSULINA HBA1C 2018 1 2 3 HBA1C 2019 1 2 3 HBA1C 2020 1 2 3 ALTURA 2018 1 2 3 PESO 2038 IMC 1 2018 1 2 3 ALTURA 2019 1 2 3 PESO 2019 1 2 3 IMC 2019 1 2 3 ALTURA 2020 1 2 3 PESO 2020 1 2 3 IMC 2020 1 2 3 Colesterol total mg/dL 2018 2019 2020 HDL-C mg/dL 202018 2020 TRIGLICÉRIDOS mg/dL 2018 2019 2020 Vitamina D (Nanogramos) 2018 2019 2020 PAS 2018 mmHg 1 2 3 PAS 2019 mmHg 1 2 3 PAS 2020 mmHg 1 2 3 PAD 2018 mmHg 1 2 3 PAD 20 mmHg 1 2 3 PAD 019 mmHg 1 2 3 Tratamiento Tratamiento Convencional Multidosis CSII COVID Positivo Si/NO

Referencias:

1. The Indian Journal of Pediatrics (abril de 2020) 87(4):281-286 https://doi.org/10.1007/s12098-020-03263-6)
2. N Engl J Med 2020; 382:1663-1665 DOI: 10.1056/NEJMc2005073 y Pediatría. 16 de marzo de 2020;e20200702. doi: 10.1542/peds.2020-0702)
3. JAMA Pediatría. Publicado en línea el 22 de abril de 2020. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.146.)
4. Efectos del bloqueo de COVID-19 en los comportamientos de estilo de vida en niños con obesidad que viven en Verona, Italia: un estudio longitudinal. Obesidad (Silver Spring). 30 de abril de 2020; 10.1002/oby.22861. doi: 10.1002/oby.22861)
5. BMJ 2020;368:m1198 doi: 10.1136/bmj.m1198 (Publicado el 26 de marzo de 2020; Bo Li1 • Jing Yang1,2 • Faming Zhao et. Alabama. Investigación Clínica en Cardiología (2020) 109:531-538. https://doi.org/10.1007/s00392-020-01626-9).
6. Miller MJ, Loaiza JR, Takyar A, Gilman RH. PLoS Negl Trop Dis. 2020 mayo; 14(5): e0008265. doi: 10.1371/journal.pntd.0008265.)
7. Ghosal y col, (S. Ghosal et al. Diabetes y síndrome metabólico: investigación clínica y revisiones 14 (2020) 319e323320).