Skojarzenie toripalimabu i neoadiuwantowej chemioradioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku od 18 do 70 lat obojga płci
2. Rozpoznanie histopatologiczne resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego (środek górnego i dolnego marginesu guza pierwotnego znajduje się ≥25 cm od siekacza)
3. Nie ma przerzutów odległych, a guz przełyku może być usunięty lub potencjalnie resekcyjny po konsultacji specjalisty torakochirurgii. Stadium kliniczne to cT3-4aN0-2M0, pacjenci ze stadium Ⅱ, Ⅲ i IVA (stopniowanie cTNM 8. edycji AJCC);
4. Wynik ECOG PS 0-1;
5. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwnowotworowo;
6. Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
7. Wyjściowa funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l; wyjściowa czynność narządów spełnia: ①WBC ≥3×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l, Hb≥90g/l; ② Czynność wątroby: TBIL ≤ 2 GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 GGN, ALT ≤ 2,5 GGN ③czynność nerek: cCr≥60 ml/min, Cr≤1,5 GGN; ④funkcja serca: brak choroby serca lub choroby niedokrwiennej serca, czynność serca pacjenta wynosi 1-2 stopnie;
8. Ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powinno być kontrolowane w zakresie normy za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych;
9. Stężenie glukozy we krwi na czczo u pacjentów z cukrzycą powinno być kontrolowane na poziomie ≤8 mmol/l za pomocą leków hipoglikemizujących;
10. Żadnych innych poważnych chorób, które kolidują z tym planem (takich jak choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności, przeszczepy narządów lub inne choroby wymagające ciągłej terapii hormonalnej);
11. Brak historii innych nowotworów złośliwych;
12. Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje „Świadomą zgodę”. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, radioterapią, chirurgią, immunoterapią itp.);
2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (niezłośliwe czarne guzy skóry, rak szyjki macicy in situ, z wyjątkiem wyleczonego raka gruczołu krokowego);
3. Pacjenci, u których istnieje lub istnieje ryzyko znacznego ryzyka perforacji przełyku, przetoki i poważnego krwawienia;
4. Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi lub pacjenci w trakcie leczenia chorób autoimmunologicznych (wcześniej terapia lekami immunosupresyjnymi, stosowana dawka leku immunosupresyjnego ≥10mg/dobę, prednizon doustny dłużej niż 2 tygodnie);
5. Niekontrolowane klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca, arytmia komorowa wymagająca interwencji medycznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50 % lub innych pacjentów, którzy nie będą tolerować chemioterapii i radioterapii; Objawy kliniczne serca lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: a. Niewydolność serca (New York Heart Association)> Klasa Ⅱ, ur. niestabilna dusznica bolesna, c. zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; D. Klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji.
6. Pacjenci z ciężką konstytucją alergiczną;
7. Pacjenci, którzy byli kobietami w ciąży lub karmiącymi;
8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi;
9. Pacjenci z chorobą nerwów obwodowych ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi (CTC) stopnia ≥3;
10. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi, w tym PT>16 s, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)> 53 s, czas trombinowy (TT)> 21 s, Fib <1,5 g/l, skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
11. Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc itp. w przeszłości lub obecnie lub czynną gruźlicą w ciągu 1 roku;
12. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C;
13. Pacjenci, którzy nie spełniali warunków włączenia do badania, zostali poddani ocenie przez badaczy xia.