Kombinace toripalimabu a neoadjuvantní chemoradioterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 70 let bez ohledu na pohlaví
2. Histopatologická diagnóza resekabilního spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu (střed horního a dolního okraje primárního nádoru je ≥25 cm od řezáku)
3. Neexistuje žádná vzdálená metastáza a nádor jícnu lze po odborné konzultaci hrudní chirurgie resekovat nebo potenciálně resekovat. Klinické stadium je cT3-4aN0-2M0, pacienti se stadiem Ⅱ, Ⅲ a IVA (AJCC 8. vydání cTNM staging);
4. skóre ECOG PS 0-1;
5. Pacienti, kteří dosud neužívali protinádorovou léčbu;
6. Odhadovaná délka života > 6 měsíců
7. Základní funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: a. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l，;Základní orgánová funkce splňuje: ①WBC≥3×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L; ②Funkce jater: TBIL≤2ULN, Aspartátaminotransferáza（AST）≤2,5ULN, ALT≤2,5ULN ③funkce ledvin: cCr≥60 ml/min, Cr≤1,5 ULN; ④ srdeční funkce: žádné srdeční onemocnění nebo ischemická choroba srdeční, srdeční funkce pacienta je 1-2 stupně;
8. Krevní tlak pacientů s hypertenzí by měl být udržován v normálním rozmezí pomocí antihypertenziv;
9. Krevní glukóza nalačno u diabetických pacientů by měla být kontrolována na ≤ 8 mmol/l pomocí hypoglykemických léků;
10. Žádná další závažná onemocnění, která jsou v rozporu s tímto plánem (jako jsou autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů nebo jiná onemocnění vyžadující nepřetržitou hormonální terapii);
11. Bez anamnézy jiných maligních nádorů;
12. Pacient souhlasí s účastí v této klinické studii a podepisuje „Informovaný souhlas“. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni protinádorovou terapií (včetně chemoterapie, radioterapie, chirurgického zákroku, imunoterapie atd.);
2. Pacienti s jinými zhoubnými nádory (nezhoubné nádory černé kůže, karcinom děložního čípku in situ, kromě vyléčeného karcinomu prostaty);
3. Pacienti, u kterých bylo nebo se u nich očekává významné riziko perforace jícnu, píštěle a velkého krvácení;
4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo pacienti, kteří podstupují léčbu autoimunitních onemocnění (předchozí léčba imunosupresivy, dávka použitého imunosupresiva ≥10 mg/den, perorální prednison po dobu delší než 2 týdny);
5. Nekontrolovaná klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, bypassu koronární tepny, městnavého srdečního selhání, ventrikulární arytmie vyžadující lékařský zásah do 6 měsíců před zařazením do studie 、Ejekční frakce levé komory <50 %, nebo u jiných pacientů, u kterých se neočekává, že budou tolerovat chemoterapii a radioterapii;Srdeční klinické příznaky nebo onemocnění, která nejsou dobře kontrolována, jako jsou: a. Srdeční selhání（New York Heart Association）> Třída Ⅱ, b. nestabilní angina pectoris, c. infarkt myokardu do 1 roku; d. Klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.
6. Pacienti s těžkou alergickou konstitucí;
7. Pacienti, kteří byli těhotnými nebo kojícími ženami;
8. Pacienti, kteří mají závažné duševní poruchy;
9. Pacienti s onemocněním periferních nervů s běžnými terminologickými kritérii (CTC）stupeň ≥3;
10. Abnormální funkce koagulace krve včetně PT>16s, aktivovaný parciální tromboplastinový čas（APTT）>53s, trombinový čas（TT）>21s, Fib<1,5g/l, sklon ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba;
11. Pacienti s těžkou plicní fibrózou, intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, závažným poškozením plicních funkcí atd. v minulosti nebo v současnosti nebo aktivní tuberkulózou během 1 roku;
12. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C;
13. Pacienti, kteří nesplňovali podmínky pro zařazení, hodnotili výzkumníci xia.