Комбинация торипалимаба и неоадъювантной химиолучевой терапии при местнораспространенном плоскоклеточном раке пищевода

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет любого пола
2. Гистопатологический диагноз резектабельной плоскоклеточной карциномы грудной клетки пищевода (средняя точка верхнего и нижнего краев первичной опухоли находится на расстоянии ≥25 см от резца)
3. Отдаленных метастазов нет, и опухоль пищевода может быть резецирована или потенциально резектабельна после консультации специалиста по торакальной хирургии. Клиническая стадия - cT3-4aN0-2M0, пациенты со стадиями Ⅱ, Ⅲ и IVA (стадия cTNM, 8-е издание AJCC);
4. оценка ECOG PS 0-1;
5. Пациенты, ранее не получавшие противоопухолевого лечения;
6. Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев
7. Исходно функция важных органов отвечает следующим требованиям: а. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л, исходная функция органов соответствует: ①WBC≥3×109/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л, Hb≥90 г/л; ②Функция печени: ТБИЛ≤2ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5ВГН, АЛТ≤2,5ВГН ③функция почек: cCr≥60 мл/мин, Cr≤1,5 ВГН; ④сердечная функция: нет сердечных заболеваний или ишемической болезни сердца, сердечная функция пациента 1-2 степени;
8. Артериальное давление у больных артериальной гипертензией следует контролировать в пределах нормы антигипертензивными препаратами;
9. Уровень глюкозы в крови натощак у больных сахарным диабетом следует контролировать на уровне ≤8 ммоль/л с помощью гипогликемических препаратов;
10. Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих этому плану (таких как аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния, трансплантация органов или другие заболевания, требующие постоянной гормональной терапии);
11. Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей;
12. Пациент соглашается участвовать в данном клиническом исследовании и подписывает «Информированное согласие». Способность понять исследование и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие противоопухолевую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию и др.);
2. Пациенты с другими злокачественными опухолями (незлокачественные новообразования черной кожи, рак шейки матки in situ, кроме излеченного рака предстательной железы);
3. Пациенты, у которых был или ожидается значительный риск перфорации пищевода, фистулы и сильного кровотечения;
4. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями или пациенты, проходящие лечение аутоиммунных заболеваний (предшествующая терапия иммунодепрессантами, используемая доза иммунодепрессантов ≥10 мг/сут, пероральный прием преднизолона более 2 недель);
5. Неконтролируемые клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда, нестабильную или тяжелую стенокардию, аортокоронарное шунтирование, застойную сердечную недостаточность, желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства в течение 6 месяцев до включения в исследование, фракцию выброса левого желудочка <50 % или другие пациенты, которые, как ожидается, не перенесут химиотерапию и лучевую терапию; Кардиологические клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются, такие как: a. Сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)> класс Ⅱ, b. нестабильная стенокардия, в. инфаркт миокарда в течение 1 года; д. Клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства.
6. Больные с тяжелой аллергической конституцией;
7. Пациенты, которые были беременными или кормящими женщинами;
8. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами;
9. Пациенты с заболеванием периферических нервов с общими терминологическими критериями (CTC）степень ≥3;
10. Аномальная функция свертывания крови, включая PT> 16 с, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)> 53 с, тромбиновое время (TT)> 21 с, Fib < 1,5 г / л, склонность к кровотечениям или прием тромболитической или антикоагулянтной терапии;
11. Пациенты с тяжелым легочным фиброзом, интерстициальной пневмонией, пневмокониозом, тяжелыми нарушениями функции легких и т. д. в прошлом или в настоящее время или активным туберкулезом в течение 1 года;
12. Пациенты с активным гепатитом В или С;
13. Пациенты, которые не соответствовали условиям включения в исследование, оценивались исследователями.