Wartość prognostyczna biomarkerów w HR + / HER2 - zaawansowanym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosłe pacjentki (w wieku 18-80 lat, w tym 18 i 80 lat) z zaawansowanym rakiem piersi potwierdzonym patologicznie lub obrazowo nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu wyleczenia;
2. Badanie histopatologiczne potwierdziło, że ER i/lub PR były dodatnie, a HER-2 ujemne (ekspresja ER: barwienie immunohistochemiczne > 1% komórek nowotworowych; ekspresja PR: barwienie immunohistochemiczne komórek nowotworowych > 1%; HER-2 ujemna: barwienie immunohistochemiczne 0,1+ lub ryba/CISH ujemna)
3. W przypadku zaawansowanych chorób zastosowano nie więcej niż cztery systematyczne terapie
4. Oczekuje się, że po ustaleniu planu leczenia pacjenci będą mogli być kontrolowani co najmniej raz.
5. Stan fizyczny WHO wynosił 0-2 punkty, a przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące;
6. W przeszłości otrzymano nie więcej niż cztery systematyczne schematy leczenia zaawansowanych chorób
7. Wystąpiła co najmniej jedna mierzalna zmiana (krótka średnica węzła chłonnego ≥ 15 mm) w badaniu obrazowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i wykonano konwencjonalną tomografię komputerową. Średnica spiralnej tomografii komputerowej była większa lub równa 20 mm lub większa niż 10 mm.
8. Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem powinna być obniżona do NCI CTCAE (wersja 4.03) ≤ 1 stopień (z wyjątkiem utraty włosów lub innej toksyczności ocenionej przez badacza jako nie zagrażającej bezpieczeństwu pacjentów)
9. W ciągu tygodnia przed przyjęciem rutynowe badanie krwi było w zasadzie prawidłowe: A. liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; B. liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l; C. liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/l;
10. W ciągu tygodnia przed przyjęciem wyniki badań czynności wątroby i nerek były zasadniczo prawidłowe (na podstawie prawidłowych wartości laboratoriów w każdym ośrodku badawczym): A. bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; B. aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (przerzuty do wątroby ≤ 5xuln); C. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min;

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ po odpowiednim leczeniu;
2. Słaba zgodność lub sytuacja, która według badaczy nie jest odpowiednia do włączenia do badania;
3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep;
5. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię komórkami macierzystymi;
6. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek immunoterapię, która może wprowadzić egzogenne DNA i inni pacjenci, którzy mogą wprowadzić egzogenne DNA w ciągu 4 tygodni;
7. Otrzymali więcej niż cztery systematyczne terapie zaawansowanych chorób;
8. Mogą wpływać na współistniejące choroby lub stany objęte badaniem lub mieć jakiekolwiek poważne bariery medyczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników (np. niekontrolowana choroba serca, nadciśnienie, aktywna lub niekontrolowana infekcja, aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B);