Prognostická hodnota biomarkerů u HR + / HER2 - Pokročilý karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělé pacientky (ve věku 18-80 let, včetně 18 a 80 let) s pokročilým karcinomem prsu potvrzeným patologií nebo zobrazením nejsou vhodné pro chirurgickou resekci nebo radioterapii za účelem vyléčení;
2. Patologické vyšetření potvrdilo, že ER a/nebo PR byly pozitivní a HER-2 negativní (exprese ER: imunohistochemické barvení > 1 % nádorových buněk; exprese PR: imunohistochemické barvení nádorových buněk > 1 %; HER-2 negativní: imunohistochemické barvení 0,1 + nebo ryby / CISH negativní)
3. U pokročilých onemocnění nebyly použity více než čtyři systematické léčby
4. Očekává se, že pacienti mohou být sledováni alespoň jednou po sestavení léčebného plánu.
5. Fyzický stav WHO byl 0-2 body a očekávaná doba přežití nebyla kratší než 3 měsíce;
6. V minulosti nebyly u pokročilých onemocnění přijaty více než čtyři systematické léčebné režimy
7. Během zobrazovacího vyšetření byla 2 týdny před zařazením do studie alespoň jedna měřitelná léze (krátký průměr lymfatické uzliny ≥ 15 mm) a bylo provedeno konvenční CT vyšetření. Průměr spirálního CT skenu byl větší nebo roven 20 mm nebo větší než 10 mm.
8. Toxicita související s předchozí léčbou by měla být snížena na NCI CTCAE (verze 4.03) ≤ 1 stupeň (s výjimkou vypadávání vlasů nebo jiné toxicity, kterou výzkumník posoudil jako neohrožující bezpečnost pacientů)
9. Během jednoho týdne před přijetím bylo rutinní vyšetření krve v zásadě normální: A. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / l; B. počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9 / l; C. počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 x 10^9/l;
10. Během jednoho týdne před přijetím byly funkční testy jater a ledvin v zásadě normální (na základě normálních hodnot laboratoří v každém výzkumném centru): A. celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; B. alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (jaterní metastázy ≤ 5xuln); C. sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min；

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza jakéhokoli jiného zhoubného nádoru během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ po adekvátní léčbě;
2. Špatná shoda nebo situace, o které se výzkumníci domnívají, že není vhodná k zahrnutí do studie;
3. Těhotné nebo kojící pacientky;
4. Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci;
5. Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu kmenovými buňkami;
6. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli imunoterapii, která může zavést exogenní DNA, a další pacienti, kteří mohou zavést exogenní DNA do 4 týdnů;
7. Absolvovali více než čtyři systematické léčby pokročilých onemocnění;
8. Může interferovat s průvodními onemocněními nebo stavy zahrnutými ve studii nebo mít jakékoli vážné zdravotní překážky, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů (např. nekontrolovatelné srdeční onemocnění, hypertenze, aktivní nebo nekontrolovatelná infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B);