Valor Pronóstico de Biomarcadores en HR+/HER2 - Cáncer de Mama Avanzado

Criterios de inclusión:

1. Las pacientes adultas (de 18 a 80 años, incluidos los de 18 y 80 años) con cáncer de mama avanzado confirmado por patología o imágenes no son aptas para la resección quirúrgica o la radioterapia con fines curativos;
2. El examen patológico confirmó que ER y/o PR eran positivos y HER-2 negativo (expresión de ER: tinción inmunohistoquímica > 1 % de células tumorales; expresión de PR: tinción inmunohistoquímica de células tumorales > 1 %; HER-2 negativo: tinción inmunohistoquímica de 0,1 +, o pescado/CISH negativo)
3. No se han utilizado más de cuatro tratamientos sistemáticos para enfermedades avanzadas.
4. Se espera que los pacientes puedan ser seguidos al menos una vez después de formulado el plan de tratamiento.
5. El estado físico de la OMS fue de 0-2 puntos, y el tiempo de supervivencia esperado no fue inferior a 3 meses;
6. No se han recibido más de cuatro regímenes de tratamiento sistemático en el pasado para enfermedades avanzadas.
7. Hubo al menos una lesión medible (diámetro corto del ganglio linfático ≥ 15 mm) en el examen de imágenes dentro de las 2 semanas antes de la inscripción, y se realizó una tomografía computarizada convencional. El diámetro de la tomografía computarizada espiral fue mayor o igual a 20 mm o más de 10 mm.
8. La toxicidad relacionada con el tratamiento previo debe reducirse a NCI CTCAE (versión 4.03) ≤ 1 grado (excepto por la caída del cabello u otra toxicidad que el investigador juzgue como sin riesgo para la seguridad de los pacientes)
9. Dentro de una semana antes de la admisión, el examen de sangre de rutina fue básicamente normal: A. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; C. recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
10. Dentro de una semana antes de la admisión, las pruebas de función hepática y renal eran básicamente normales (basado en los valores normales de los laboratorios en cada centro de investigación): A. bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; B. alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (metástasis hepáticas ≤ 5xuln); C. creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o tasa de depuración de creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min;

Criterio de exclusión:

1. El diagnóstico de cualquier otro tumor maligno dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el carcinoma de cuello uterino in situ después del tratamiento adecuado;
2. Cumplimiento deficiente o la situación que los investigadores piensan que no es adecuada para ser incluida en el estudio;
3. Pacientes embarazadas o lactantes;
4. Pacientes que habían recibido un trasplante antes;
5. Pacientes que habían recibido previamente terapia con células madre;
6. Pacientes que hayan recibido cualquier inmunoterapia que pueda introducir ADN exógeno y otros pacientes que puedan introducir ADN exógeno dentro de las 4 semanas;
7. Haber recibido más de cuatro tratamientos sistemáticos para enfermedades avanzadas;
8. Puede interferir con las enfermedades o condiciones concomitantes involucradas en el estudio, o tener barreras médicas serias que puedan afectar la seguridad de los sujetos (p. ej., enfermedad cardíaca incontrolable, hipertensión, infección activa o incontrolable, infección activa por el virus de la hepatitis B);