- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04683770
Prognostischer Wert von Biomarkern bei HR+/HER2 – fortgeschrittenem Brustkrebs
19. Dezember 2020 aktualisiert von: Jianli Zhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eine Beobachtungsstudie:Prognostischer Wert von Biomarkern bei HR+/HER2 – fortgeschrittenem Brustkrebs
Unsere Studie zielt darauf ab, eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeitsvorhersage und Überlebensvorhersage des Nachweises von HR + / HER2 - Biomarkern bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen.
Diese Studie ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie.
Wir analysierten die Inzidenz von Biomarker-Mutationen bei HR + / HER2 – fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium IV) und die Korrelation zwischen Biomarkern und therapeutischer Wirksamkeit, Überleben und Prognose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianli Dr. Zhao, doctor
- Telefonnummer: 86-20-34070870
- E-Mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat Sen Memorial Hospital,Sun Yat sen University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich 18 und 80 Jahren) mit fortgeschrittenem Brustkrebs, der durch Pathologie oder Bildgebung bestätigt wurde, sind nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung geeignet;
- Die pathologische Untersuchung bestätigte, dass ER und/oder PR positiv und HER-2 negativ waren (ER-Expression: immunhistochemische Färbung > 1 % der Tumorzellen; PR-Expression: immunhistochemische Färbung der Tumorzellen > 1 %; HER-2-negativ: immunhistochemische Färbung von 0,1 +, oder Fisch / CISH negativ)
- Bei fortgeschrittenen Erkrankungen wurden nicht mehr als vier systematische Behandlungen eingesetzt
- Es wird erwartet, dass die Patienten nach Erstellung des Behandlungsplans mindestens einmal nachuntersucht werden können.
- Der körperliche Zustand der WHO betrug 0-2 Punkte und die erwartete Überlebenszeit betrug nicht weniger als 3 Monate;
- In der Vergangenheit wurden nicht mehr als vier systematische Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten
- Es gab mindestens eine messbare Läsion (kurzer Durchmesser des Lymphknotens ≥ 15 mm) bei der bildgebenden Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme, und es wurde ein konventioneller CT-Scan durchgeführt. Der Durchmesser des Spiral-CT-Scans war größer oder gleich 20 mm oder größer als 10 mm.
- Die frühere behandlungsbedingte Toxizität sollte auf NCI CTCAE (Version 4.03) ≤ 1 Grad reduziert werden (mit Ausnahme von Haarausfall oder anderen Toxizitäten, die nach Einschätzung des Forschers kein Risiko für die Sicherheit der Patienten darstellen).
- Innerhalb einer Woche vor der Aufnahme war die Blutroutineuntersuchung im Wesentlichen normal: A. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; C. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
- Innerhalb einer Woche vor der Aufnahme waren Leber- und Nierenfunktionstests im Wesentlichen normal (basierend auf den Normalwerten der Labors in jedem Forschungszentrum): A. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; B. Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (Lebermetastasen ≤ 5xuln); C. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min;
Ausschlusskriterien:
- Die Diagnose eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder Zervixkarzinom in situ nach angemessener Behandlung;
- Schlechte Compliance oder die Situation, die die Forscher für nicht geeignet halten, um in die Studie aufgenommen zu werden;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten, die zuvor eine Transplantation erhalten hatten;
- Patienten, die zuvor eine Stammzelltherapie erhalten hatten;
- Patienten, die eine Immuntherapie erhalten haben, die exogene DNA einbringen kann, und andere Patienten, die exogene DNA innerhalb von 4 Wochen einführen können;
- mehr als vier systematische Behandlungen für fortgeschrittene Krankheiten erhalten haben;
- Kann die an der Studie beteiligten Begleiterkrankungen oder -zustände beeinträchtigen oder schwerwiegende medizinische Hindernisse aufweisen, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierbare Herzkrankheit, Bluthochdruck, aktive oder unkontrollierbare Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HR + / HER2 - fortgeschrittener Brustkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Biomarkern und Wirksamkeit der Tumortherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Biomarkern und der ORR.
Die Biomarker werden anhand von Nestgenerationssequenzen getestet, die 520 Gene und Tumormutationslasten wie ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 usw. umfassen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Lebensqualitätsskala QoL
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Lebensqualitäts-Score der Patienten während der Behandlung wurde analysiert (FACT-B).
Die Leistungsstatusbewertung (PSR) wurde für den FACT-B-Gesamtwert nachgewiesen, der das Ergebnis der folgenden Subskalenwerte ist: SWB (die Subskala Soziales / familiäres Wohlbefinden), EWB (die Subskala emotionales Wohlbefinden), AC ( Subskala „Zusätzliche Bedenken“), PWB (Subskala „Physisches Wohlbefinden“), FWB (Subskala „Funktionelles Wohlbefinden“)
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1 Jahr
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Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten
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2 Jahre
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Vollständige Remission, CR
Zeitfenster: 1 Jahr
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alle Zielläsionen verschwanden, es traten keine neuen Läsionen auf und die Tumormarker waren normal, was mindestens 4 Wochen anhielt
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1 Jahr
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Teilremission, PR
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Durchmesser der Zielläsionen verringerte sich um mehr als 30 % und dauerte 4 Wochen
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1 Jahr
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Krankheitsstabil, SD
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Summe des maximalen Durchmessers der Zielläsion kleiner als PR ist oder die Zunahme nicht bis zu PD reicht
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1 Jahr
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Krankheitsverlauf, PD
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Summe des maximalen Durchmessers der Zielläsion um mindestens 20 % zugenommen hat und ihr absoluter Wert um mindestens 5 mm zugenommen hat. Neue Läsionen werden ebenfalls als PD betrachtet
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1 Jahr
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Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
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nach recist1.1-Kriterien der Anteil der Patienten, deren beste Remission CR oder PR ist, an der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten
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1 Jahr
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Klinischer Nutzensatz, CBR
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemäß recist1.1-Kriterien der Anteil der Patienten mit Cr oder PR oder SD ≥ 24 Wochen an der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianli Dr. Zhao, doctor, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-KY-063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten