Прогностическое значение биомаркеров при HR+/HER2 - распространенном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Взрослые пациентки женского пола (в возрасте 18-80 лет, включая 18 и 80 лет) с распространенным раком молочной железы, подтвержденным патологией или визуализацией, не подходят для хирургической резекции или лучевой терапии с целью излечения;
2. Патологическое исследование подтвердило, что ER и/или PR были положительными, а HER-2 были отрицательными (экспрессия ER: иммуногистохимическое окрашивание > 1% опухолевых клеток; экспрессия PR: иммуногистохимическое окрашивание опухолевых клеток > 1%; отрицательный HER-2: иммуногистохимическое окрашивание 0,1+, или рыба/CISH отрицательный)
3. При запущенных заболеваниях использовалось не более четырех систематических курсов лечения.
4. Ожидается, что пациенты могут быть обследованы по крайней мере один раз после составления плана лечения.
5. Физический статус по ВОЗ 0-2 балла, ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 мес;
6. В прошлом было получено не более четырех системных схем лечения запущенных заболеваний.
7. При визуализирующем обследовании в течение 2 недель до включения в исследование было обнаружено по крайней мере одно измеримое поражение (короткий лимфатический узел диаметром ≥ 15 мм), и была выполнена обычная компьютерная томография. Диаметр спирали КТ был больше или равен 20 мм или больше 10 мм.
8. Связанная с предшествующим лечением токсичность должна быть снижена до NCI CTCAE (версия 4.03) ≤ 1 степени (за исключением выпадения волос или другой токсичности, которую исследователь оценивает как не представляющую риска для безопасности пациентов).
9. В течение одной недели перед поступлением рутинные исследования крови в основном были в норме: A. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0×10^9/л; B. число нейтрофилов (ЧЧН) ≥ 1,5×10^9/л; C. количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100×10^9/л;
10. В течение одной недели до поступления показатели функции печени и почек были в основном нормальными (исходя из нормальных показателей лабораторий каждого исследовательского центра): A. общий билирубин (ОБИЛ) ≤ 1,5 × ВГН; B. аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤ 2,5 × ВГН (метастазы в печень ≤ 5xuln); C. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина (CCR) ≥ 60 мл/мин;

Критерий исключения:

1. Диагноз любой другой злокачественной опухоли в течение 3 лет до включения, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ после адекватного лечения;
2. Плохая комплаентность или ситуация, которую исследователи считают неподходящей для включения в исследование;
3. Беременные или кормящие пациенты;
4. Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию;
5. Пациенты, ранее получавшие терапию стволовыми клетками;
6. Пациенты, получившие любую иммунотерапию, которая может вводить экзогенную ДНК, и другие пациенты, которым может быть введена экзогенная ДНК в течение 4 недель;
7. Получили более четырех систематических курсов лечения запущенных заболеваний;
8. Может мешать сопутствующим заболеваниям или состояниям, участвующим в исследовании, или иметь какие-либо серьезные медицинские барьеры, которые могут повлиять на безопасность субъектов (например, неконтролируемая болезнь сердца, гипертония, активная или неконтролируемая инфекция, активная инфекция вируса гепатита В);