- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04683770
Prognostisk værdi af biomarkører i HR + / HER2 - Avanceret brystkræft
19. december 2020 opdateret af: Jianli Zhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En observationsundersøgelse: Prognostisk værdi af biomarkører i HR + / HER2 - Avanceret brystkræft
Vores undersøgelse har til formål at udforske et prospektivt observationelt klinisk studie om effektforudsigelse og overlevelsesforudsigelse af HR+/HER2 - biomarkører påvisning hos patienter med fremskreden brystkræft.
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel klinisk undersøgelse.
Vi analyserede forekomsten af biomarkørmutationer i HR + / HER2 - fremskreden brystkræft (stadie IV) og sammenhængen mellem biomarkører og terapeutisk effekt, overlevelse og prognose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat Sen Memorial Hospital,Sun Yat sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige patienter (i alderen 18-80 år, inklusive 18 og 80 år) med fremskreden brystkræft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik er ikke egnede til kirurgisk resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse;
- Patologisk undersøgelse bekræftede, at ER og/eller PR var positive, og HER-2 var negativ (ER-ekspression: immunhistokemisk farvning > 1 % af tumorceller; PR-ekspression: immunhistokemisk farvning af tumorceller > 1 %; HER-2 negativ: immunhistokemisk farvning af 0,1 + eller fisk / CISH negativ)
- Der er ikke brugt mere end fire systematiske behandlinger til fremskredne sygdomme
- Det forventes, at patienterne kan følges op mindst én gang efter, at behandlingsplanen er formuleret.
- WHO fysiske status var 0-2 point, og den forventede overlevelsestid var ikke mindre end 3 måneder;
- Ikke mere end fire systematiske behandlingsregimer er tidligere blevet modtaget for fremskredne sygdomme
- Der var mindst én målbar læsion (kort lymfeknudediameter ≥ 15 mm) i billeddiagnostisk undersøgelse inden for 2 uger før indskrivning, og en konventionel CT-scanning blev udført. Diameteren af spiral CT-scanning var mere end eller lig med 20 mm eller mere end 10 mm.
- Tidligere behandlingsrelateret toksicitet bør reduceres til NCI CTCAE (version 4.03) ≤ 1 grad (bortset fra hårtab eller anden toksicitet vurderet af forskeren som ingen risiko for patienternes sikkerhed)
- Inden for en uge før indlæggelsen var blodrutineundersøgelsen grundlæggende normal: A. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; C. blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
- Inden for en uge før indlæggelsen var lever- og nyrefunktionstests grundlæggende normale (baseret på de normale værdier af laboratorier i hvert forskningscenter): A. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; B. alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN (levermetastaser ≤ 5xuln); C. serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatinin clearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min;
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen af enhver anden ondartet tumor inden for 3 år før indskrivning, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ efter passende behandling;
- Dårlig compliance eller den situation, som forskerne mener ikke er egnet til at indgå i undersøgelsen;
- Gravide eller ammende patienter;
- Patienter, der havde modtaget transplantation før;
- Patienter, der tidligere havde modtaget stamcelleterapi;
- Patienter, der har modtaget immunterapi, der kan introducere eksogent DNA, og andre patienter, der kan introducere eksogent DNA inden for 4 uger;
- Har modtaget mere end fire systematiske behandlinger for fremskredne sygdomme;
- Kan interferere med de samtidige sygdomme eller tilstande, der er involveret i undersøgelsen, eller have alvorlige medicinske barrierer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed (f.eks. ukontrollerbar hjertesygdom, hypertension, aktiv eller ukontrollerbar infektion, aktiv hepatitis B-virusinfektion);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
HR + / HER2 - fremskreden brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem biomarkører og effektiviteten af tumorterapi
Tidsramme: 1 år
|
udforske sammenhængen mellem biomarkører og ORR.
Biomarkørerne vil blive testet efter redegenerationssekvens, som inkluderer 520 gener og tumormutationsbyrde, som ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1 og så videre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for livskvalitet, QoL
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitetsscore for patienter under behandlingen blev analyseret (FACT-B).
Performance Status Rating (PSR) blev demonstreret for FACT-B-totalscore, som er resultatet af følgende subskala-score: SWB (Social/familievelvære-subskalaen), EWB (Emotional Well-Being-subskalaen), AC ( Yderligere bekymringer-underskalaen), PWB (Physical Well-Being subscale), FWB (Functional Well-Being subscale)
|
1 år
|
overordnet overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra behandlingens begyndelse til patientens død
|
2 år
|
Fuldstændig remission, CR
Tidsramme: 1 år
|
alle mållæsioner forsvandt, ingen nye læsioner dukkede op, og tumormarkører var normale, hvilket varede i mindst 4 uger
|
1 år
|
Delvis remission, PR
Tidsramme: 1 år
|
diameteren af mållæsioner faldt mere end 30 % og varede i 4 uger
|
1 år
|
Sygdomsstabil, SD
Tidsramme: 1 år
|
summen af mållæsionens maksimale diameter er mindre end PR, eller stigningen er ikke op til PD
|
1 år
|
Sygdomsprogression, PD
Tidsramme: 1 år
|
summen af mållæsionens maksimale diameter øget med mindst 20 %, og dens absolutte værdi øget med mindst 5 mm. Nye læsioner betragtes også som PD
|
1 år
|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 1 år
|
ifølge recist1.1 kriterier, andelen af patienter, hvis bedste remission er CR eller PR i det samlede antal evaluerbare patienter
|
1 år
|
Klinisk ydelsesrate, CBR
Tidsramme: 1 år
|
ifølge recist1.1 kriterier, andelen af patienter med Cr eller PR eller SD ≥ 24 uger i det samlede antal evaluerbare patienter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianli Dr. Zhao, doctor, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-KY-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien