Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyczne leczenie zespołu Pradera-Williego

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Probiotyki jako długoterminowa strategia leczenia zespołu Pradera-Williego

W ciągu ostatniej dekady pojawił się zupełnie nowy obszar badań, zajmujący się badaniem funkcji mikroorganizmów jelitowych, znanych również jako mikroflora jelitowa. W rezultacie suplementacja diety określonymi bakteriami (lub probiotykami) jest bardzo obiecująca jako strategia terapeutyczna dla szerokiego zakresu chorób, od otyłości po lęki i depresję, z których wszystkie są głównymi cechami zespołu Pradera-Williego (PWS).

Głównym celem obecnego wniosku jest określenie wpływu Bifidobacterium animalis subsp. lactis (szczep BPL1) u dzieci i młodzieży z PWS. W szczególności uczestnicy otrzymają placebo lub BPL1 przez 6 miesięcy, a następnie po tej fazie nastąpi 6-miesięczny okres przedłużenia, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają BPL1. To badanie pozwoli nam 1) określić wpływ na masę tłuszczową i metabolizm glukozy; oraz 2) zbadać wpływ na objawy zdrowia psychicznego, badając potencjalne zmiany strukturalne w mózgu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a także stosując szereg kwestionariuszy psychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół Pradera-Williego z potwierdzeniem genetycznym
  • Na stabilnej diecie i schemacie leczenia przez co najmniej ostatnie dwa miesiące przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja lub przerwanie badania w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego
  • Pacjenci po operacjach bariatrycznych w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 na insulinoterapii
  • Obecność innych problemów medycznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • W opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie otrzymywać placebo przez 6 miesięcy, a następnie probiotyk przez kolejne 6 miesięcy.
Suplement diety: Placebo
Interwencja z dzienną dawką placebo przez 6 miesięcy
Suplement diety: Kontynuacja probiotyku
Interwencja z dzienną dawką probiotyku przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Probiotyk
To ramię będzie otrzymywać probiotyk przez 6 miesięcy, a następnie będzie otrzymywać probiotyk przez kolejne 6 miesięcy.
Suplement diety: Kontynuacja probiotyku
Interwencja z dzienną dawką probiotyku przez 6 miesięcy
Suplement diety: Probiotyk
Interwencja z dzienną dawką probiotyku przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zawartość tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI i BMI z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia zmian w BMI i ocenione zostaną wyniki BMI z wszystkich badanych
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wzrostu (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zostaną zmierzone zmiany wzrostu od osób, które nie osiągnęły jeszcze ostatecznego wzrostu.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Stężenia glukozy i insuliny we krwi na czczo zostaną połączone w celu obliczenia HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego (trójglicerydy, cholesterol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Badanie krwi po całonocnym poście
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana hiperfagii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza hiperfagii do badań klinicznych (HQ-CT), specyficznego dla osób z zespołem Pradera-Williego (skala 0-36, wyższe wartości wskazują na wyższy stopień hiperfagii). Zgłoszony rodzic lub opiekun.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC) to kwestionariusz składający się z 58 pozycji. Składa się z pięciu podskal: nadpobudliwość (0-48), letarg (0-48), stereotypowe zachowanie (0-21), drażliwość (0-45) i niewłaściwa mowa (0-12). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zgłoszony rodzic lub opiekun.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Powtarzalnych Zachowań (RBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Skala powtarzalnych zachowań (RBS) mierzy powtarzalne zachowania, które są związane z autyzmem. Składa się z 43 pozycji zgrupowanych w dwóch różnych skalach: powtarzalne zachowania wyższego rzędu (rytualizm, identyczność, kompulsywność i ograniczenia; wynik 0-87) i niższego rzędu (stereotypia i samookaleczenie; wynik 0-42). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zgłoszony rodzic lub opiekun.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Responsywności Społecznej (SRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonej Skali Reakcji Społecznej (SRS-2), która ocenia objawy związane z autyzmem, koncentrując się na funkcjach społecznych. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik. Całkowity wynik 76 lub wyższy jest uważany za ciężki; wynik między 66 a 75 jest uważany za średni; wynik między 60 a 65 jest uważany za łagodny; wynik 59 lub niższy uważa się za mieszczący się w normalnych granicach. Zgłoszony rodzic lub opiekun.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku ogólnego wrażenia klinicznego (wynik GCI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonej Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI, skala 0-14, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik). Opłata ta zostanie uzupełniona przez lekarza.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
DNA wyizolowane z próbek kału będzie analizowane poprzez sekwencjonowanie regionu hiperzmiennego bakteryjnego genu 16S.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w metabolomie osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas posłuży do uzyskania kompleksowego profilu metabolicznego próbek osocza
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w anatomii strukturalnej mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Osoby starsze niż 12 lat zostaną poddane rezonansowi magnetycznemu mózgu (MRI). Oceniane będą zmiany w korze oczodołowo-czołowej, ciele migdałowatym, podwzgórzu i całkowitej objętości istoty szarej.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Ramon-Krauel, Hospital Sant Joan de Déu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC-194-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj