Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotische Behandlung des Prader-Willi-Syndroms

24. August 2022 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Probiotika als langfristige Behandlungsstrategie für das Prader-Willi-Syndrom

In den letzten zehn Jahren ist ein ganz neues Forschungsgebiet entstanden, das die Funktion von Darmmikroorganismen untersucht, die auch als Darmmikrobiota bekannt sind. Infolgedessen ist die Nahrungsergänzung mit spezifischen Bakterien (oder Probiotika) als therapeutische Strategie für ein breites Spektrum von Krankheiten vielversprechend, von Fettleibigkeit bis hin zu Angstzuständen und Depressionen, die alle Hauptmerkmale des Prader-Willi-Syndroms (PWS) sind.

Das Hauptziel des vorliegenden Vorschlags ist die Bestimmung der Auswirkungen von Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Stamm BPL1) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit PWS. Insbesondere erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang Placebo oder BPL1, und dann folgt auf diese Phase eine 6-monatige Verlängerungsphase, in der alle Teilnehmer BPL1 erhalten. Diese Studie wird es uns ermöglichen, 1) die Auswirkungen auf die Fettmasse und den Glukosestoffwechsel zu bestimmen; und 2) Erforschung der Auswirkungen auf psychische Gesundheitssymptome durch Untersuchung potenzieller struktureller Veränderungen im Gehirn durch Magnetresonanztomographie (MRT) sowie durch Verwendung einer Reihe von psychiatrischen Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Prader-Willi-Syndrom mit genetischer Bestätigung
  • Auf einem stabilen Diät- und Medikamentenplan für mindestens die letzten zwei Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Aufnahme in oder Abbruch innerhalb der letzten 30 Tage aus einer klinischen Studie
  • Patienten mit Adipositaschirurgie in den letzten zwei Jahren
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie
  • Vorhandensein anderer medizinischer Probleme, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Nach Ansicht des Prüfarztes für den Einschluss in die Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält 6 Monate lang Placebo und dann 6 weitere Monate lang Probiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Intervention mit einer täglichen Placebodosis für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Follow-up-Probiotikum
Intervention mit einer täglichen Dosis Probiotikum für 6 Monate
Experimental: Probiotisch
Dieser Arm erhält 6 Monate lang Probiotika und erhält dann 6 weitere Monate lang Probiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: Follow-up-Probiotikum
Intervention mit einer täglichen Dosis Probiotikum für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Intervention mit einer täglichen Dosis Probiotikum für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Körperfettgehalts
Zeitfenster: 6 Monate
Der Körperfettgehalt wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI und BMI z-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um die Änderungen des BMI zu berechnen, und die BMI z-Werte aller Probanden werden bewertet
Baseline, 6 und 12 Monate
Höhenänderung (cm)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Höhenänderungen von Probanden, die noch nicht die endgültige Größe erreicht haben, werden gemessen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Nüchtern-Blutzucker- und Insulinkonzentrationen werden kombiniert, um HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) zu berechnen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung des Lipidprofils (Triglyceride, Cholesterin)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bluttest nach nächtlichem Fasten
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Hyperphagie
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gemessen anhand des validierten Hyperphagie-Fragebogens für klinische Studien (HQ-CT), spezifisch für Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (Skala 0-36, höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Hiperphagie hin). Eltern oder Betreuer gemeldet.
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der Punktzahl der Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein Fragebogen mit 58 Punkten. Es besteht aus fünf Subskalen: Hyperaktivität (0–48), Lethargie (0–48), stereotypes Verhalten (0–21), Reizbarkeit (0–45) und unangemessene Sprache (0–12). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eltern oder Betreuer gemeldet.
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der Punktzahl der Repetitive Behavior Scale (RBS).
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Repetitive Behavior Scale (RBS) misst sich wiederholende Verhaltensweisen, die mit Autismus zusammenhängen. Es besteht aus 43 Items, die in zwei verschiedene Werte gruppiert sind: sich wiederholende Verhaltensweisen höherer Ordnung (Ritualität, Gleichheit, zwanghafte und eingeschränkte Subskalen; Punktzahl 0-87) und niedrigerer Ordnung (Stereotypie und Selbstverletzung; Punktzahl 0-42). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eltern oder Betreuer gemeldet.
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung des Scores der Social Responsiveness Scale (SRS).
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gemessen anhand der validierten Social Responsiveness Scale (SRS-2), die autismusbezogene Symptome bewertet, die sich auf die soziale Funktion konzentrieren. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine Gesamtpunktzahl von 76 oder höher gilt als schwerwiegend; ein Wert zwischen 66 und 75 gilt als moderat; ein Wert zwischen 60 und 65 gilt als mild; eine Punktzahl von 59 oder weniger wird als normal angesehen. Eltern oder Betreuer gemeldet.
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung des Clinical Global Impression (GCI-Score)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gemessen anhand der validierten Clinical Global Impression Scale (CGI, Skala 0-14, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin). Diese Maut wird vom Kliniker ausgefüllt.
Baseline, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Aus Stuhlproben isolierte DNA wird durch Sequenzierung der hypervariablen Region des bakteriellen 16S-Gens analysiert.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung des Plasmametaboloms
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
An Massenspektrometrie gekoppelte Flüssigkeitschromatographie wird verwendet, um ein umfassendes metabolisches Profil von Plasmaproben zu erhalten
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen in der strukturellen Anatomie des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Personen, die älter als 12 Jahre sind, werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen. Veränderungen des orbitofrontalen Cortex, der Amygdala, des Hypothalamus und des gesamten Volumens der grauen Substanz werden bewertet.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Ramon-Krauel, Hospital Sant Joan de Deu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC-194-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prader-Willi-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren