Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пробиотиками синдрома Прадера-Вилли

24 августа 2022 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu

Пробиотики как долгосрочная стратегия лечения синдрома Прадера-Вилли

За последнее десятилетие возникла совершенно новая область исследований, изучающая функцию кишечных микроорганизмов, также известную как кишечная микробиота. В результате пищевые добавки с определенными бактериями (или пробиотиками) имеют большие перспективы в качестве терапевтической стратегии для широкого спектра заболеваний, от ожирения до беспокойства и депрессии, которые являются основными характеристиками синдрома Прадера-Вилли (СПВ).

Основная цель текущего предложения состоит в том, чтобы определить эффекты Bifidobacterium animalis subsp. lactis (штамм BPL1) у детей и молодых людей с СПВ. В частности, участники будут получать плацебо или BPL1 в течение 6 месяцев, а затем за этой фазой последует 6-месячный период продления, в течение которого все участники будут получать BPL1. Это исследование позволит нам 1) определить влияние на жировую массу и метаболизм глюкозы; и 2) исследовать влияние на симптомы психического здоровья, изучая потенциальные структурные изменения в головном мозге с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также используя ряд психиатрических опросников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдром Прадера-Вилли с генетическим подтверждением
  • На стабильной диете и режиме приема лекарств в течение как минимум последних двух месяцев до зачисления

Критерий исключения:

  • Текущая регистрация или прекращение в течение последних 30 дней после клинического испытания
  • Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию за последние два года
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа на инсулинотерапии
  • Наличие других медицинских проблем, препятствующих участию в исследовании.
  • Непригодны для включения в исследование по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать плацебо в течение 6 месяцев, а затем пробиотик еще в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Вмешательство с ежедневной дозой плацебо в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: Последующий пробиотик
Вмешательство с ежедневной дозой пробиотика в течение 6 месяцев
Экспериментальный: Пробиотик
Эта группа будет получать пробиотик в течение 6 месяцев, а затем продолжит получать пробиотик еще 6 месяцев.
Диетическая добавка: Последующий пробиотик
Вмешательство с ежедневной дозой пробиотика в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: Пробиотик
Вмешательство с ежедневной дозой пробиотика в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев
Содержание жира в организме будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ и z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Вес и рост будут объединены для расчета изменений ИМТ, и будут оцениваться показатели ИМТ z для всех субъектов.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение высоты (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Будут измеряться изменения роста у субъектов, которые еще не достигли конечного роста.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Концентрации глюкозы в крови натощак и концентрации инсулина будут объединены для расчета HOMA-IR (оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину).
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение профиля липидов (триглицеридов, холестерина)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Анализ крови после ночного голодания
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение гиперфагии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Измеряется с помощью утвержденного опросника гиперфагии для клинических испытаний (HQ-CT), специфичного для субъектов с синдромом Прадера-Вилли (шкала 0-36, более высокие значения указывают на более высокую степень гиперфагии). Родитель или опекун сообщили.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение в контрольном списке аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой анкету из 58 пунктов. Он состоит из пяти субшкал: гиперактивность (0–48), вялость (0–48), стереотипное поведение (0–21), раздражительность (0–45) и неадекватная речь (0–12). Более высокие баллы указывают на худший результат. Родитель или опекун сообщили.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение балла по шкале повторяющегося поведения (RBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Шкала повторяющегося поведения (RBS) измеряет повторяющееся поведение, связанное с аутизмом. Он состоит из 43 пунктов, сгруппированных по двум различным шкалам: повторяющееся поведение более высокого порядка (ритуалистические, однотипные, компульсивные и ограниченные субшкалы; баллы 0–87) и более низкого порядка (стереотипия и самоповреждения; баллы 0–42). Более высокие баллы указывают на худший результат. Родитель или опекун сообщили.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение балла по шкале социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Измеряется с помощью утвержденной Шкалы социальной реакции (SRS-2), которая оценивает симптомы, связанные с аутизмом, с акцентом на социальную функцию. Более высокие значения указывают на худший результат. Общий балл 76 или выше считается тяжелым; оценка от 66 до 75 считается средней; оценка от 60 до 65 считается легкой; оценка 59 или ниже считается в пределах нормы. Родитель или опекун сообщили.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение показателя общего клинического впечатления (оценка GCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Измеряется с помощью валидированной клинической шкалы общих впечатлений (CGI, шкала 0-14, более высокие значения указывают на худший результат). Этот сбор будет завершен клиницистом.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
ДНК, выделенная из образцов фекалий, будет проанализирована путем секвенирования гипервариабельной области бактериального гена 16S.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение метаболома плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Жидкостная хроматография в сочетании с масс-спектрометрией будет использоваться для получения полного метаболического профиля образцов плазмы.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения в структурной анатомии головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Субъектам старше 12 лет будет проведена магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ). Будут оцениваться изменения в орбитофронтальной коре, миндалевидном теле, гипоталамусе и общем объеме серого вещества.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Sant Joan de Déu

Следователи

  • Главный следователь: Marta Ramon-Krauel, Hospital Sant Joan de Déu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIC-194-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться