Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus kezelés Prader-Willi szindróma esetén

2022. augusztus 24. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu

Probiotikumok, mint a Prader-Willi szindróma hosszú távú kezelési stratégiája

Az elmúlt évtizedben egy teljesen új kutatási terület jelent meg a bél mikroorganizmusainak, más néven a bélmikrobióta működésének tanulmányozására. Ennek eredményeként a specifikus baktériumokkal (vagy probiotikumokkal) történő étrend-kiegészítés nagy ígéretet jelent számos betegség terápiás stratégiájaként, az elhízástól a szorongásig és a depresszióig, amelyek mindegyike a Prader-Willi szindróma (PWS) fő jellemzője.

A jelenlegi javaslat fő célja a Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL1 törzs) kiegészítése PWS-ben szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél. Pontosabban, a résztvevők placebót vagy BPL1-et kapnak 6 hónapig, majd ezt a fázist egy 6 hónapos meghosszabbítási időszak követi, amelyben minden résztvevő megkapja a BPL1-et. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy 1) meghatározzuk a zsírtömegre és a glükóz anyagcserére gyakorolt ​​hatásokat; és 2) feltárja a mentális egészségügyi tünetekre gyakorolt ​​hatásokat az agy lehetséges szerkezeti elváltozásainak mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatával, valamint számos pszichiátriai kérdőív felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prader-Willi szindrómával diagnosztizáltak genetikai igazolással
  • Stabil diéta és gyógyszeres kezelés legalább a beiratkozás előtti utolsó két hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi beiratkozás vagy abbahagyás a klinikai vizsgálat utolsó 30 napján belül
  • Bariátriai műtéten átesett betegek az elmúlt két évben
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinkezelésben
  • Egyéb egészségügyi problémák jelenléte, amelyek kizárják a tanulmányban való részvételt
  • A vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar 6 hónapig placebót, majd további 6 hónapig probiotikumot kap.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Beavatkozás napi adag placebóval 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Utánkövetési probiotikum
Beavatkozás napi probiotikum adaggal 6 hónapig
Kísérleti: Probiotikus
Ez a kar 6 hónapig probiotikumot kap, majd további 6 hónapig probiotikumot kap.
Étrend-kiegészítő: Utánkövetési probiotikum
Beavatkozás napi probiotikum adaggal 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Beavatkozás napi probiotikum adaggal 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testzsírtartalom százalékos változása
Időkeret: 6 hónap
A test zsírtartalmát kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI és a BMI z-pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A súlyt és a magasságot kombinálják a BMI változásának kiszámításához, és minden alany BMI z pontszámát értékelik.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Magasságváltozás (cm)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Azon alanyok magasságváltozásait, amelyek még nem érték el a végső magasságot, a rendszer méri.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Az éhgyomri vércukor- és inzulinkoncentrációkat kombinálják a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) kiszámításához.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A lipidprofil változása (triglicerid, koleszterin)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Vérvizsgálat éjszakai éhezés után
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A hiperfágia változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A validált Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT) által mérve, specifikus Prader-Willi szindrómában szenvedő alanyokra (0-36 skála, magasabb értékek magasabb fokú hiperfágiát jeleznek). Szülő vagy gondozó jelentett.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változás az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló kérdőív. Öt alskálából áll: hiperaktivitás (0-48), letargia (0-48), sztereotip viselkedés (0-21), ingerlékenység (0-45) és nem megfelelő beszéd (0-12). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Szülő vagy gondozó jelentett.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változás az ismétlődő viselkedési skála (RBS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Az ismétlődő viselkedési skála (RBS) az autizmussal kapcsolatos ismétlődő viselkedéseket méri. 43 tételből áll, amelyek két különböző pontszámba vannak csoportosítva: magasabb rendű (rituális, azonosság, kényszeres és korlátozott alskálák; 0-87 pontszám) és alacsonyabb rendű (sztereotípia és önsérülés; 0-42 pontszám) ismétlődő viselkedések. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Szülő vagy gondozó jelentett.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változás a társadalmi válaszadási skála (SRS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A validált Social Responsiveness Scale (SRS-2) mérése, amely az autizmussal kapcsolatos tüneteket értékeli a szociális funkcióra összpontosítva. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek. A 76 vagy annál magasabb összpontszám súlyosnak minősül; a 66 és 75 közötti pontszám közepesnek számít; a 60 és 65 közötti pontszám enyhe; az 59 vagy annál alacsonyabb pontszám a normál határok közé tartozik. Szülő vagy gondozó jelentett.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A klinikai globális benyomás (GCI pontszám) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A validált Clinical Global Impression Scale (CGI, 0-14 skála, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek) szerint mérve. Ezt a díjat a klinikus tölti ki.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A székletmintákból izolált DNS-t a bakteriális 16S gén hipervariábilis régiójának szekvenálásával elemzik.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változás a plazma metabolomában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiát alkalmazzák a plazmaminták átfogó metabolikus profiljának meghatározásához
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változások az agy szerkezeti anatómiájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A 12 évesnél idősebb személyek agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vesznek részt. Az orbitofrontális kéreg, az amygdala, a hipotalamusz és a teljes szürkeállomány térfogatának változásait értékelik.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Ramon-Krauel, Hospital Sant Joan de Déu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIC-194-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader-Willi szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel