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Trattamento probiotico per la sindrome di Prader-Willi

24 agosto 2022 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

I probiotici come strategia di trattamento a lungo termine per la sindrome di Prader-Willi

Nell'ultimo decennio è emersa un'area di ricerca completamente nuova che studia la funzione dei microrganismi intestinali, noti anche come microbiota intestinale. Di conseguenza, l'integrazione alimentare con batteri specifici (o probiotici) è molto promettente come strategia terapeutica per un'ampia gamma di malattie, dall'obesità all'ansia e alla depressione, tutte caratteristiche principali della sindrome di Prader-Willi (PWS).

L'obiettivo principale dell'attuale proposta è determinare gli effetti del Bifidobacterium animalis subsp. lactis (ceppo BPL1) in bambini e giovani adulti con PWS. Nello specifico, i partecipanti riceveranno placebo o BPL1 per 6 mesi, quindi questa fase sarà seguita da un periodo di estensione di 6 mesi in cui tutti i partecipanti riceveranno BPL1. Questo studio ci permetterà di 1) determinare gli effetti sulla massa grassa e sul metabolismo del glucosio; e 2) esplorare gli effetti sui sintomi della salute mentale studiando i potenziali cambiamenti strutturali nel cervello mediante risonanza magnetica (MRI) e utilizzando una serie di questionari psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Prader-Willi con conferma genetica
  • Con una dieta stabile e un regime farmacologico per almeno gli ultimi due mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione in corso o interruzione negli ultimi 30 giorni da uno studio clinico
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica negli ultimi due anni
  • Pazienti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica
  • Presenza di altri problemi medici che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Non idoneo per l'inclusione nello studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà placebo per 6 mesi, quindi probiotici per altri 6 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Intervento con una dose giornaliera di placebo per 6 mesi
Integratore alimentare: Probiotico di follow-up
Intervento con una dose giornaliera di probiotico per 6 mesi
Sperimentale: Probiotico
Questo braccio riceverà il probiotico per 6 mesi, quindi continuerà a ricevere il probiotico per altri 6 mesi.
Integratore alimentare: Probiotico di follow-up
Intervento con una dose giornaliera di probiotico per 6 mesi
Integratore alimentare: Probiotico
Intervento con una dose giornaliera di probiotico per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del contenuto di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il contenuto di grasso corporeo sarà misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z di BMI e BMI
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per calcolare le variazioni di BMI e verranno valutati i punteggi z di BMI di tutti i soggetti
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione di altezza (cm)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Verranno misurate le variazioni di altezza da soggetti che non hanno ancora raggiunto l'altezza finale.
Basale, 6 e 12 mesi
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La glicemia a digiuno e le concentrazioni di insulina saranno combinate per calcolare l'HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica del profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Analisi del sangue dopo il digiuno notturno
Basale, 6 e 12 mesi
Alterazione dell'iperfagia
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Misurato dal validato Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT), specifico per i soggetti con sindrome di Prader-Willi (scala 0-36, valori più alti indicano un grado più elevato di iperfagia). Denunciato il genitore o il caregiver.
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica del punteggio ABC (Aberrant Behavior Checklist).
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è un questionario di 58 voci. Si compone di cinque sottoscale: iperattività (0-48), letargia (0-48), comportamento stereotipato (0-21), irritabilità (0-45) e linguaggio inappropriato (0-12). Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Denunciato il genitore o il caregiver.
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica del punteggio della scala di comportamento ripetitivo (RBS).
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La Repetitive Behavior Scale (RBS) misura i comportamenti ripetitivi correlati all'autismo. Consiste di 43 item raggruppati in due diversi punteggi: comportamenti ripetitivi di ordine superiore (sottoscale rituali, identità, compulsivo e ristretto; punteggio 0-87) e di ordine inferiore (stereotipia e autolesionismo; punteggio 0-42). Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Denunciato il genitore o il caregiver.
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio della Social Responsiveness Scale (SRS).
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Misurato dalla scala di risposta sociale convalidata (SRS-2) che valuta i sintomi correlati all'autismo concentrandosi sulla funzione sociale. Valori più alti indicano risultati peggiori. Un punteggio totale di 76 o superiore è considerato grave; un punteggio compreso tra 66 e 75 è considerato moderato; un punteggio compreso tra 60 e 65 è considerato lieve; un punteggio di 59 o inferiore è considerato nei limiti normali. Denunciato il genitore o il caregiver.
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica del punteggio Clinical Global Impression (punteggio GCI).
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Misurato dalla convalidata Clinical Global Impression Scale (CGI, scala 0-14, valori più alti indicano un esito peggiore). Questo pedaggio sarà completato dal medico.
Basale, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Il DNA isolato da campioni fecali sarà analizzato mediante sequenziamento della regione ipervariabile del gene batterico 16S.
Basale, 6 e 12 mesi
Alterazione del metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa sarà utilizzata per ottenere un profilo metabolico completo dei campioni di plasma
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'anatomia strutturale del cervello
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
I soggetti di età superiore ai 12 anni saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale (MRI). Saranno valutati i cambiamenti nella corteccia orbitofrontale, nell'amigdala, nell'ipotalamo e nel volume totale della materia grigia.
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Ramon-Krauel, Hospital Sant Joan de Déu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-194-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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