Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement probiotique pour le syndrome de Prader-Willi

24 août 2022 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu

Les probiotiques comme stratégie de traitement à long terme du syndrome de Prader-Willi

Un tout nouveau domaine de recherche étudiant la fonction des micro-organismes intestinaux, également connu sous le nom de microbiote intestinal, a émergé au cours de la dernière décennie. En conséquence, la supplémentation alimentaire avec des bactéries spécifiques (ou probiotiques) est très prometteuse en tant que stratégie thérapeutique pour un large éventail de maladies, de l'obésité à l'anxiété et à la dépression, qui sont toutes des caractéristiques majeures du syndrome de Prader-Willi (PWS).

L'objectif principal de la présente proposition est de déterminer les effets de Bifidobacterium animalis subsp. lactis (souche BPL1) chez les enfants et les jeunes adultes atteints du SPW. Plus précisément, les participants recevront un placebo ou BPL1 pendant 6 mois, puis cette phase sera suivie d'une période de prolongation de 6 mois au cours de laquelle tous les participants recevront BPL1. Cette étude nous permettra de 1) déterminer les effets sur la masse grasse et le métabolisme du glucose ; et 2) explorer les effets sur les symptômes de santé mentale en étudiant les changements structurels potentiels dans le cerveau par imagerie par résonance magnétique (IRM) ainsi qu'en utilisant un certain nombre de questionnaires psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le syndrome de Prader-Willi avec confirmation génétique
  • Sur un régime alimentaire et un régime médicamenteux stables pendant au moins les deux derniers mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Inscription actuelle ou abandon au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique
  • Patients ayant subi une chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années
  • Patients atteints de diabète de type 2 sous insulinothérapie
  • Présence d'autres problèmes médicaux qui empêcheraient la participation à l'étude
  • Ne convient pas à l'inclusion dans l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra un placebo pendant 6 mois puis un probiotique pendant 6 mois supplémentaires.
Complément alimentaire: Placebo
Intervention avec une dose quotidienne de placebo pendant 6 mois
Complément alimentaire: Probiotique de suivi
Intervention avec une dose quotidienne de probiotique pendant 6 mois
Expérimental: Probiotique
Ce bras recevra des probiotiques pendant 6 mois, puis continuera à recevoir des probiotiques pendant 6 mois supplémentaires.
Complément alimentaire: Probiotique de suivi
Intervention avec une dose quotidienne de probiotique pendant 6 mois
Complément alimentaire: Probiotique
Intervention avec une dose quotidienne de probiotique pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 mois
La teneur en graisse corporelle sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IMC et du score z de l'IMC
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Le poids et la taille seront combinés pour calculer les changements d'IMC et les scores z de l'IMC de tous les sujets seront évalués
Base de référence, 6 et 12 mois
Changement de hauteur (cm)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Les changements de taille des sujets qui n'ont pas encore atteint la taille finale seront mesurés.
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La glycémie à jeun et les concentrations d'insuline seront combinées pour calculer l'HOMA-IR (homéostatique modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline).
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification du profil lipidique (triglycérides, cholestérol)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Prise de sang après une nuit de jeûne
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification de l'hyperphagie
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Mesuré par le questionnaire validé sur l'hyperphagie pour les essais cliniques (HQ-CT), spécifique aux sujets atteints du syndrome de Prader-Willi (échelle 0-36, des valeurs plus élevées indiquent un degré plus élevé d'hyperphagie). Parent ou tuteur signalé.
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification du score de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est un questionnaire de 58 items. Il se compose de cinq sous-échelles : hyperactivité (0-48), léthargie (0-48), comportement stéréotypé (0-21), irritabilité (0-45) et discours inapproprié (0-12). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Parent ou tuteur signalé.
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification du score de l'échelle de comportement répétitif (RBS)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
L'échelle des comportements répétitifs (RBS) mesure les comportements répétitifs liés à l'autisme. Il se compose de 43 items regroupés en deux scores différents : comportements répétitifs d'ordre supérieur (ritualisme, ressemblance, compulsif et restreint ; score 0-87) et d'ordre inférieur (stéréotypie et automutilation ; score 0-42). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Parent ou tuteur signalé.
Base de référence, 6 et 12 mois
Changement du score de l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Mesuré par l'échelle de réactivité sociale validée (SRS-2) qui évalue les symptômes liés à l'autisme en se concentrant sur la fonction sociale. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon. Un score total de 76 ou plus est considéré comme grave ; un score compris entre 66 et 75 est considéré comme modéré ; un score entre 60 et 65 est considéré comme léger ; un score de 59 ou moins est considéré dans les limites normales. Parent ou tuteur signalé.
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification du score d'impression clinique globale (score GCI)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Mesuré par l'échelle d'impression clinique globale validée (CGI, échelle de 0 à 14, des valeurs plus élevées indiquent des résultats moins bons). Ce péage sera rempli par le clinicien.
Base de référence, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
L'ADN isolé d'échantillons fécaux sera analysé par séquençage de la région hypervariable du gène bactérien 16S.
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification du métabolome plasmatique
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse sera utilisée pour obtenir un profil métabolique complet des échantillons de plasma
Base de référence, 6 et 12 mois
Changements dans l'anatomie structurelle du cerveau
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Les sujets âgés de plus de 12 ans subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale. Les modifications du cortex orbitofrontal, de l'amygdale, de l'hypothalamus et du volume total de matière grise seront évaluées.
Base de référence, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Sant Joan de Déu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Ramon-Krauel, Hospital Sant Joan de Déu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIC-194-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner