Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka domowa w transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anders E. L. Myhre, Oslo University Hospital

Wpływ opieki domowej na biorców allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych

Badanie metodami mieszanymi z wywiadami w grupach fokusowych i prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem było zbadanie wpływu zaawansowanej opieki domowej na wyniki i jakość życia pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaawansowanej opieki domowej po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Głównym celem jest zbadanie wpływu opieki domowej na zmienne specyficzne dla przeszczepu i jakość życia (QoL). Główną hipotezą jest to, że pacjenci objęci opieką domową będą mieli znacząco lepszą mierzoną QoL niż pacjenci otrzymujący opiekę szpitalną w ciągu pierwszych 6 tygodni po allo-HSCT. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach rutynowej opieki na oddziale hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo.

Badanie ma aspekty jakościowe i ilościowe. Część jakościowa obejmuje wywiady grupowe z pacjentami leczonymi allo-HSCT i korzystającymi z opieki domowej oraz ich opiekunami.

W prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym zostaną zebrane dane w celu porównania pacjentów otrzymujących opiekę domową i pacjentów leczonych w szpitalu (grupa kontrolna). Pacjenci w obu grupach będą odpowiadać na kwestionariusz EORTC QLQ-C30 raz w tygodniu przez 6 tygodni. Ponadto zostaną zebrane zmienne specyficzne dla przeszczepu i leczenia, a następnie zostaną porównane między grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Department of Haematology, Division of Cancer Medicine, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci planowani do leczenia allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda kompetencji i pisemna świadoma zgoda na udział
  • Wiek ≥18 lat
  • Zrozumienie i gotowość do przestrzegania pisemnych i ustnych instrukcji w języku norweskim
  • Planowane leczenie allo-HSCT
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Opiekun (wiek ≥18 lat) obecny 24 godziny na dobę w fazie aplastycznej
  • Odległość z miejsca zamieszkania do szpitala musi być mniejsza niż jedna godzina.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Niekontrolowana infekcja lub inny stan chorobowy nieodpowiedni dla opieki ambulatoryjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez GvHD, bez nawrotów
1 rok
QoL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GvHD
Ramy czasowe: 1 rok
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
1 rok
TRM
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność związana z przeszczepem
1 rok
Infekcja
Ramy czasowe: 1 rok
Bakteriemia i inwazyjna choroba grzybicza
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj