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Häusliche Pflege bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

13. November 2023 aktualisiert von: Anders E. L. Myhre, Oslo University Hospital

Auswirkungen der häuslichen Pflege für Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Mixed-Methods-Studie mit Fokusgruppen-Interviews und einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen fortschrittlicher häuslicher Pflege auf transplantationsspezifische Ergebnisse und Lebensqualität bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur fortgeschrittenen häuslichen Pflege nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen der häuslichen Pflege auf transplantationsspezifische Variablen und die Lebensqualität (QoL) zu untersuchen. Die Haupthypothese ist, dass häusliche Pflegepatienten während der ersten 6 Wochen nach allo-HSCT eine signifikant besser gemessene QoL haben werden als Patienten, die im Krankenhaus versorgt werden. Die Studie wird im Rahmen der Routineversorgung in der Abteilung für Hämatologie des Universitätsklinikums Oslo durchgeführt.

Die Studie hat qualitative und quantitative Aspekte. Der qualitative Teil umfasst Fokusgruppeninterviews mit Patienten, die mit allo-HSCT behandelt wurden und häusliche Pflege und ihre Betreuer erhalten haben.

In der prospektiven beobachtenden Kohortenstudie werden Daten erhoben, um Patienten, die zu Hause versorgt werden, und Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden (Kontrollgruppe), zu vergleichen. Patienten in beiden Gruppen beantworten den Fragebogen EORTC QLQ-C30 einmal wöchentlich für 6 Wochen. Zusätzlich werden transplantations- und behandlungsspezifische Variablen erhoben und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Department of Haematology, Division of Cancer Medicine, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungskompetenz und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Alter ≥18
  • Verständnis und Bereitschaft, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Norwegisch zu befolgen
  • Geplante Behandlung mit allo-HSCT
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Betreuer (Alter ≥ 18) sind während der aplastischen Phase 24 Stunden am Tag anwesend
  • Die Entfernung vom Wohnort zum Krankenhaus muss weniger als eine Stunde betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  • Unkontrollierte Infektion oder andere medizinische Bedingungen, die für die ambulante Versorgung ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRFS
Zeitfenster: 1 Jahr
GvHD-freies, rezidivfreies Überleben
1 Jahr
QoL
Zeitfenster: 6 Wochen
Lebensqualität
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GvHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
1 Jahr
TRM
Zeitfenster: 1 Jahr
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
1 Jahr
Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bakteriämie und invasive Pilzkrankheit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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