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Assistenza domiciliare nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

13 novembre 2023 aggiornato da: Anders E. L. Myhre, Oslo University Hospital

Impatto dell'assistenza domiciliare per i destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Studio con metodi misti con interviste a focus group e uno studio prospettico osservazionale di coorte volto a indagare l'impatto dell'assistenza domiciliare avanzata sugli esiti specifici del trapianto e sulla qualità della vita nei destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio dell'assistenza domiciliare avanzata dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT). L'obiettivo principale è quello di indagare l'impatto dell'assistenza domiciliare sulle variabili specifiche del trapianto e sulla qualità della vita (QoL). L'ipotesi principale è che i pazienti con assistenza domiciliare avranno una QoL misurata significativamente migliore rispetto ai pazienti che ricevono cure ospedaliere durante le prime 6 settimane dopo l'allo-HSCT. Lo studio sarà condotto nell'ambito delle cure di routine presso il dipartimento di ematologia dell'ospedale universitario di Oslo.

Ci sono aspetti qualitativi e quantitativi nello studio. La parte qualitativa prevede interviste a focus group con pazienti che sono stati trattati con allo-HSCT e hanno ricevuto assistenza domiciliare e i loro caregivers.

Nello studio prospettico osservazionale di coorte saranno raccolti dati per confrontare i pazienti che ricevono assistenza domiciliare e i pazienti trattati in ospedale (gruppo di controllo). I pazienti di entrambi i gruppi risponderanno al questionario EORTC QLQ-C30 una volta alla settimana per 6 settimane. Inoltre, saranno raccolte variabili specifiche per trapianto e trattamento e confrontate tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Department of Haematology, Division of Cancer Medicine, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti programmati per il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competenza del consenso e consenso informato scritto alla partecipazione
  • Età ≥18
  • Comprensione e disponibilità a rispettare le istruzioni scritte e orali in norvegese
  • Trattamento pianificato con allo-HSCT
  • Performance status ECOG 0-2
  • Caregiver (età ≥18) presente 24 ore su 24 durante la fase aplastica
  • La distanza di viaggio dalla residenza all'ospedale deve essere inferiore a un'ora.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Infezione incontrollata o altra condizione medica inadatta per l'assistenza ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza senza GvHD e senza recidive
1 anno
QoL
Lasso di tempo: 6 settimane
Qualità della vita
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GvHD
Lasso di tempo: 1 anno
Malattia del trapianto contro l'ospite
1 anno
TRM
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità correlata al trapianto
1 anno
Infezione
Lasso di tempo: 1 anno
Batteriemia e malattia fungina invasiva
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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