Częstość występowania całkowitego zwyrodnienia tylnego ciała szklistego po fakoemulsyfikacji
7 października 2023 zaktualizowane przez: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
Chirurgia wewnątrzgałkowa może wywołać zwyrodnienie ciała szklistego, a następnie może wystąpić nieprawidłowe tylne odłączenie ciała szklistego (PVD), w tym szklistość i PVD częściowej grubości.
Po wielu operacjach wewnątrzgałkowych obserwowano nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego (VMI), takie jak błona epimakularna.
Częstość występowania pęknięć obwodowych i błony epimakularnej (EMM) po retinopeksji pneumatycznej wynosiła odpowiednio 11,7% i 4-11%.
Chociaż wielokrotne wstrzyknięcia do ciała szklistego przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) wywołały PVD o 5,6%, to złamanie obwodowe odnotowano tylko u 0,67%.
Częstość występowania przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD) po fakoemulsyfikacji stopniowo wzrasta wraz z upływem czasu.
Skumulowane ryzyko RRD wzrosło z 0,27% po roku do 1,27% po 20 latach od fakoemulsyfikacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszą operacją wewnątrzgałkową jest operacja zaćmy. Z przeglądu literatury wynika, że do wykrywania PVD po fakoemulsyfikacji stosowano wiele metod. We wcześniejszych badaniach w diagnostyce PVD wykorzystywano oftalmoskopię pośrednią i ultrasonografię gałki ocznej. Późniejsze badania wykorzystywały optyczną tomografię koherentną (OCT) do wykrywania PVD. Urządzenie OCT charakteryzowało się wyższą skutecznością w ocenie odcinka tylnego, dzięki czemu może wykrywać PVD po fakoemulsyfikacji częściej i wcześniej niż w poprzednich badaniach. Ivastinovic i wsp. wykazali, że 59,2% pacjentów miało PVD po 1 miesiącu od fakoemulsyfikacji i odsetek ten wzrósł do 71,4% po 3 miesiącach.
Tsukahara i wsp. wprowadzili klasyfikację PVD opartą na OCT w szerokim zakresie. Zaawansowane urządzenie OCT będzie przydatne w wykrywaniu nieprawidłowej PVD i jej następstw. Gdyby zbadano czynniki ryzyka PVD po fakoemulsyfikacji, można by zapobiegać nieprawidłowym zaburzeniom PVD i VMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suthasinee Sinawat, MD
- Numer telefonu: +66 81 5454594
- E-mail: ssuthasinee@kku.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Suthasinee Sinawat, MD
- Numer telefonu: +66 815454594
- E-mail: ssuthasinee@kku.ac.th
-
Pod-śledczy:
- Kwanchanok Chanthowong, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaćmą, u których zaplanowano fakoemulsyfikację
- Wiek >50 lat
- Nie wykryto kompletnego PVD metodą OCT
- Można wykonać szerokokątne obrazy OCT
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- zaćma wtórna)
- Historia urazu oka lub urazu głowy
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować problemy wewnątrzgałkowe, takie jak choroba tkanki łącznej
- Historia innych chorób oczu, takich jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka i zaburzenia szklistkowo-siatkówkowe
- Historia leczenia laserem wewnątrzgałkowym
- Historia operacji wewnątrzgałkowych, takich jak wstrzyknięcie leku do ciała szklistego
Kryteria wypłaty:
- Powikłania śródoperacyjne, takie jak pęknięcie torebki tylnej i dializa zonule
- Powikłania pooperacyjne, takie jak krwotok do ciała szklistego i pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej
- Poddaj się operacji wewnątrzgałkowej w okresie obserwacji
- Otrzymywanie wewnątrzgałkowego leczenia laserowego w okresie obserwacji, takiego jak kapsulotomia laserowa i fotokoagulacja panretinalna
- Uraz oka lub uraz głowy w okresie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z zaćmą, u których zaplanowano fakoemulsyfikację
Optyczną koherentną tomografię szerokopolową wykonano przed operacją, a następnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od fakoemulsyfikacji.
|
Połączone 4 obrazy do klasyfikacji PVD opartej na OCT z szerokimi polami, 2 obrazy linii pionowych i 2 obrazy linii poziomej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PVD po fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstość występowania całkowitego PVD
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń VMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
np.
Błona naczyniowa, trakcja szklistkowo-plamkowa, obwodowe pęknięcie siatkówki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suthasinee Sinawat, MD, KKU Eye Center, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE631092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .