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Das Auftreten einer vollständigen hinteren Glaskörperdegeneration nach Phakoemulsifikation

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
Eine intraokulare Operation könnte eine Glaskörperdegeneration induzieren, und dann könnte eine abnormale hintere Glaskörperablösung (PVD) auftreten, einschließlich Vitreoschisis und partieller PVD. Nach vielen intraokularen Operationen wurden Anomalien der vitreomakulären Grenzfläche (VMI) wie die epimakuläre Membran beobachtet. Die Inzidenz von peripheren Brüchen und epimakulärer Membran (EMM) nach pneumatischer Retinopexie betrug 11,7 % bzw. 4–11 %. Obwohl mehrere intravitreale Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) eine PVD von 5,6 % induzierten, wurde peripherer Bruch mit nur 0,67 % berichtet. Die Inzidenz einer rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD) nach einer Phakoemulsifikation nimmt mit der Zeit allmählich zu. Das kumulative RRD-Risiko stieg von 0,27 % nach 1 Jahr auf 1,27 % nach 20 Jahren nach der Phakoemulsifikation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste intraokulare Operation ist die Kataraktoperation. Aus der Literaturrecherche wurden viele Methoden verwendet, um die PVD nach der Phakoemulsifikation nachzuweisen. Die früheren Studien verwendeten indirekte Ophthalmoskopie und okulären Ultraschall zur Diagnose von PVD. Die späteren Studien verwendeten die optische Kohärenztomographie (OCT) zum PVD-Nachweis. Das OCT-Gerät hatte eine höhere Wirksamkeit bei der Bewertung des hinteren Segments und kann dann PVD nach der Phakoemulsifikation häufiger und früher erkennen als frühere Studien. Ivastinovic et al. zeigten, dass 59,2 % der Patienten 1 Monat nach der Phakoemulsifikation PVD hatten und nach 3 Monaten auf 71,4 % angestiegen waren.

Tsukahara et al. führten eine Weitfeld-OCT-basierte PVD-Klassifizierung ein. Die fortschrittliche OCT-Vorrichtung wird beim Nachweis von abnormaler PVD und ihren Folgen nützlich sein. Wenn die Risikofaktoren der PVD nach der Phakoemulsifikation untersucht würden, könnte die Prävention von anormalen PVD- und VMI-Erkrankungen erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kwanchanok Chanthowong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktpatienten, bei denen eine Phakoemulsifikation geplant war
  • Alter >50 Jahre
  • Durch OCT wurde keine vollständige PVD festgestellt
  • Es können die Weitfeld-OCT-Bilder aufgenommen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Katarakt)
  • Anamnese eines Augentraumas oder Kopftraumas
  • Systemische Erkrankungen, die intraokulare Probleme verursachen können, wie z. B. Bindegewebserkrankungen
  • Anamnese anderer Augenerkrankungen wie Glaukom, Uveitis und vitreoretinale Erkrankungen
  • Geschichte der intraokularen Laserbehandlung
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie wie intravitreale Arzneimittelinjektion

Auszahlungskriterien:

  • Intraoperative Komplikationen wie hintere Kapselruptur und Zonuladialyse
  • Postoperative Komplikationen wie Glaskörperblutung und postoperative Endophthalmitis
  • Unterziehen Sie sich während der Nachbeobachtungszeit der intraokularen Operation
  • Erhalten der intraokularen Laserbehandlung während des Nachsorgezeitraums wie Laserkapsulotomie und panretinale Photokoagulation
  • Das Augentrauma oder Kopftrauma während der Nachbeobachtungszeit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kataraktpatienten, bei denen eine Phakoemulsifikation geplant war
Eine optische Weitfeld-Kohärenztomographie wurde vor der Operation durchgeführt und dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Phakoemulsifikation durchgeführt.
Gerät: Optische Weitfeld-Kohärenztomographie (Optovue®)
Zusammengeführte 4 Bilder für die breit angelegte OCT-basierte PVD-Klassifizierung, 2 vertikale Linienbilder und 2 horizontale Linienbilder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PVD nach Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer vollständigen PVD
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von VMI-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
z.B. Epimakuläre Membran, vitreomakuläre Traktion, peripherer Netzhautbruch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthasinee Sinawat, MD, KKU Eye Center, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE631092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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