L'incidenza della completa degenerazione del vitreo posteriore dopo la facoemulsificazione
7 ottobre 2023 aggiornato da: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
La chirurgia intraoculare potrebbe indurre la degenerazione del vitreo e quindi potrebbe verificarsi un distacco vitreo posteriore anormale (PVD), inclusa la vitreoschisi e il PVD a spessore parziale.
Anomalie dell'interfaccia vitreomaculare (VMI) come la membrana epimaculare sono state osservate dopo molti interventi chirurgici intraoculari.
L'incidenza della rottura periferica e della membrana epimaculare (EMM) dopo retinopessia pneumatica è stata rispettivamente dell'11,7% e del 4-11%.
Sebbene iniezioni multiple intravitreali anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) abbiano indotto PVD del 5,6%, ma la rottura periferica è stata riportata solo come 0,67%.
L'incidenza del distacco retinico regmatogeno (RRD) dopo la facoemulsificazione aumenta gradualmente nel tempo.
Il rischio cumulativo di RRD è aumentato dallo 0,27% a 1 anno all'1,27% a 20 anni dopo la facoemulsificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia intraoculare più comune è la chirurgia della cataratta. Dalla revisione della letteratura, sono stati utilizzati molti metodi per rilevare il PVD dopo la facoemulsificazione. I primi studi hanno utilizzato l'oftalmoscopia indiretta e l'ecografia oculare per la diagnosi di PVD. Gli studi successivi hanno utilizzato la tomografia a coerenza ottica (OCT) per il rilevamento del PVD. Il dispositivo OCT ha avuto una maggiore efficacia nella valutazione del segmento posteriore e quindi può rilevare il PVD post-facoemulsificazione più e precocemente rispetto agli studi precedenti. Ivastinovic et al hanno dimostrato che il 59,2% dei pazienti presentava PVD a 1 mese dopo la facoemulsificazione e aumentava fino al 71,4% a 3 mesi.
Tsukahara et al hanno introdotto la classificazione PVD basata su OCT ad ampio campo. Il dispositivo avanzato OCT sarà utile nel rilevamento di PVD anormale e delle sue sequele. Se i fattori di rischio del PVD post-facoemulsificazione fossero esplorati, si potrebbe fare la prevenzione dei disturbi PVD e VMI anormali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suthasinee Sinawat, MD
- Numero di telefono: +66 81 5454594
- Email: ssuthasinee@kku.ac.th
Luoghi di studio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Khon Kaen University
-
Contatto:
- Suthasinee Sinawat, MD
- Numero di telefono: +66 815454594
- Email: ssuthasinee@kku.ac.th
-
Sub-investigatore:
- Kwanchanok Chanthowong, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da cataratta per i quali era prevista la facoemulsificazione
- Età >50 anni
- Nessun PVD completo è stato rilevato dall'OCT
- Possono essere scattate le immagini OCT ad ampio campo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- cataratta secondaria)
- Storia di trauma oculare o trauma cranico
- Malattie sistemiche che possono causare problemi intraoculari come la malattia del tessuto connettivo
- Storia di altre malattie oculari come glaucoma, uveite e disturbi vitreoretinici
- Storia del trattamento laser intraoculare
- Storia di chirurgia intraoculare come l'iniezione intravitreale di farmaci
Criteri di recesso:
- Complicanze intraoperatorie come rottura capsulare posteriore e dialisi zonulare
- Complicanze postoperatorie come emorragia vitreale ed endoftalmite postoperatoria
- Sottoporsi alla chirurgia intraoculare durante il periodo di follow-up
- Ricezione del trattamento laser intraoculare durante il periodo di follow-up come capsulotomia laser e fotocoagulazione panretinica
- Avere il trauma oculare o il trauma cranico durante il periodo di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti affetti da cataratta per i quali era prevista la facoemulsificazione
La tomografia a coerenza ottica ad ampio campo è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico, quindi è stata eseguita a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la facoemulsificazione.
|
4 immagini unite per la classificazione PVD basata su OCT ad ampio raggio, 2 immagini in linea verticale e 2 immagini in linea orizzontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di PVD dopo la facoemulsificazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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incidenza di PVD completo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dei disturbi del VMI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
per esempio.
Membrana epimaculare, Trazione vitreomaculare, Rottura retinica periferica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suthasinee Sinawat, MD, KKU Eye Center, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE631092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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