Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ON 123300 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Onconova Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kapsułek ON 123300 podawanych doustnie w rosnących dawkach dobowych u pacjentów z zaawansowanym rakiem z nawrotem lub opornością na co najmniej jedną (1) wcześniejszą linię leczenia

Badanie to zbada bezpieczeństwo leku ON 123300 w rosnących dawkach, aby określić najlepszą dawkę do zastosowania w przyszłych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu, w tym o potencjalnym ryzyku, pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, przejdą do okresu przesiewowego, podczas którego zostaną przeprowadzone oceny w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu. Jeśli pacjent się kwalifikuje, zacznie codziennie otrzymywać ON 123300 w postaci kapsułek. W dniu 1. i 8. dnia badania pacjenci będą musieli dostarczyć osiem próbek krwi, aby umożliwić pomiar ilości leku we krwi. W tym czasie zostaną również wykonane trzy EKG. Pacjenci będą nadal otrzymywać ON 123300 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia.

Pierwsza grupa pacjentów będzie otrzymywać codziennie 40mg ON 123300, następna grupa 80mg ON 123300, 120mg, itd. aż do ustalenia prawidłowej dawki do przyszłych badań.

Pacjenci będą odwiedzać klinikę w dniach 1, 2, 8 i 9, następnie co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co dwa tygodnie przez kolejne dwa miesiące, a następnie co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Główny śledczy:
          • Douglas Orr, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF);

  2. Histologiczne lub cytologiczne dowody zaawansowanego i/lub przerzutowego raka,

    1. W przypadku kohort zwiększania dawki, pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą;
    2. Dla RP2D Expansion Cohort, pacjenci z mierzalną chorobą;
  3. Pacjenci muszą przejść co najmniej jedno wcześniej zatwierdzone leczenie i zakończyć się niepowodzeniem lub nie mogą mieć dostępnych opcji terapeutycznych uznanych za stosowne przez lekarza prowadzącego;
  4. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2;
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  6. Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki doustne;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania przesiewowego surowicy w kierunku ciąży w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki ON 123300.
  8. Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem;
  9. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w badaniu oraz porozumiewać się z badaczem w sposób zadowalający.
  10. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania i przestrzegania wymagań całego badania, w tym harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu;

  11. Mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    A. hematologiczne: i. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​× 109/litr (l) ii. płytki krwi ≥100 × 109/l oraz iii. hemoglobina ≥8 g/dl (dl). B. Wątroby: Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) oraz ii. aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤3,0 razy GGN (lub ALT i AspAT ≤5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).

    C. nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN. lub szacunkowy klirens kreatyniny (obliczony zgodnie z normalną praktyką obowiązującą w placówce) większy niż 50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu lub stanowią niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta;

  2. Pacjenci z grupy ryzyka Torsades de pointes (TdP):

    1. Którzy mają wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >480 milisekund (ms) (stopień 1 CTCAE) przy użyciu wzoru korekty QT Fredericii lub
    2. u których w wywiadzie występowały dodatkowe czynniki ryzyka TdP (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub
    3. którzy obecnie przyjmują leki wydłużające odstęp QT/QTc;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem nowotworów hematologicznych z wyjątkiem chłoniaków nieziarniczych;
  4. Otrzymali niedawno chemioterapię, terapię hormonalną, inne ukierunkowane leczenie przeciwnowotworowe lub terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni od planowanej pierwszej dawki;
  5. Pacjenci przyjmujący obecnie lub w ciągu 5 okresów półtrwania przyjmowania silnych induktorów i inhibitorów CYP2C8 i CYP3A4;
  6. Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o składzie/strukturze chemicznej lub biologicznej podobnym do ON 123300 (np. wcześniejsze inhibitory CDK4/6);
  7. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, krwawienie, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, choroba płuc zależna od tlenu, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają uczestnictwo w przestrzeganiu procedur i wymogów badania;
  8. Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w ostatnim czasie w wywiadzie, zdefiniowaną jako zdarzenie występujące ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a także obecnie w trakcie leczenia;
  9. Pacjenci z wyjściową biegunką stopnia ≥ 2;
  10. Pacjenci z hiperkalcemią stopnia ≥ 3 (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 12,5 mg/dl);
  11. Matki w ciąży lub karmiące;
  12. Przeszli poważną operację w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, aby umożliwić pooperacyjne wygojenie rany chirurgicznej i miejsca (miejsc).
  13. Otrzymali niedawno (w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym) żywe atenuowane szczepionki.
  14. Masz aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wykrywalną infekcję wirusową (np. ludzki wirus niedoboru odporności lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NA 123300
ON 123300 kapsułek w rosnących dawkach na kohortę, zaczynając od 40 mg
Lek: ON123300
ON 123300 twardych kapsułek żelatynowych
Inne nazwy:
  • HX301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni dawkowania
Występowanie zdefiniowanych w protokole toksyczności, które skutkowałyby przerwaniem dawkowania
Pierwsze 28 dni dawkowania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zgoda do 30 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane mierzone metodą CTCAE wersja 5.0
Zgoda do 30 dni po ostatniej dawce
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Zgoda do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiany i trendy w standardowych hematologicznych i chemicznych badaniach krwi
Zgoda do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Pierwszy 28-dniowy cykl
Występowanie DLT
Pierwszy 28-dniowy cykl
Farmakokinetyka ON 123300 i 2 metabolitów - Cmax
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu
Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka ON 123300 i 2 metabolitów - Tmax
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas na osiągnięcie Cmax
Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka ON 123300 i 2 metabolitów - AUClast
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) obliczone dla ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki
Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka ON 123300 i 2 metabolitów - T1/2
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka ON 123300 i 2 metabolitów - CL/F
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorny klirens ustny
Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka ON 123300 i 2 metabolitów - Vss
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Intensywna farmakokinetyka w cyklu 1, dzień 1 i dzień 8; Pojedyncze próbki przed dawkowaniem w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność ON 123300
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Obiektywne odpowiedzi według RECIST
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael E Saunders, MD, Onconova Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite, dorośli

Badania kliniczne na ON123300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj